Definition af patofysiologien ved heterotopisk ossifikation: En prospektiv undersøgelse
Vores overordnede mål er at definere HO's patofysiologi, epidemiologi og naturhistorie ved at følge patienter fra datoen for skaden, indtil fuld sårheling er indtruffet, og vinduet for HO er passeret.
Specifikke mål
Mål 1: At klassificere de akutte og kroniske fysiologiske profiler af frakturpatienter og hvordan de relaterer til udviklingen af HO. Her vil efterforskerne se på de systemiske forstyrrelser af patienternes koagulations-, fibrinolytiske og inflammatoriske profiler.
Mål 2: Identificere den sande forekomst og tidsforløb for HO-udvikling efter traumatisk fraktur. For at opnå dette vil efterforskerne se på patienter, der har pådraget sig hoftefraktur, midtskaft/distal lårbensfraktur, humerusfraktur, proksimal radiusfraktur og albueluksation/frakturer og følge opfølgningsbilleder op til et år efter skade på udkig efter HO.
Mål 3: Definer de histologiske karakteristika for HO-udvikling. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre en histologisk analyse på en prøve af skadet muskel, der omgiver frakturområdet.
Mål 4: At bestemme hvilke komorbide, iatrogene eller miljømæssige påvirkninger, der er forbundet med dannelsen af HO. For at nå dette mål vil efterforskerne evaluere data, herunder skadestype, operationstype, operationsvarighed, kirurgisk tilgang, kontaminering (åben vs lukket skade), komplikationer (malunion, nonunion, infektion, hardwarefejl, fjernelse af hardware), hardwaretype, komorbiditeter (rygning, hjerteanamnese, diabetes) og medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De førnævnte generelle inklusions-/eksklusionskriterier vil blive brugt til at bestemme patientens egnethed. Alle kvalificerede patienter vil blive identificeret ved hjælp af en patientliste fra StarPanel leveret af det administrerende team. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil alle kvalificerede patienter er tilmeldt (vores mål for denne undersøgelse er at rekruttere mindst 1000 patienter). Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive et informeret samtykkedokument af forskerholdet.
Arm 1
Ved optagelse:
Demografi og komorbiditeter Følgende patientdata vil blive registreret: alder, køn, højde, vægt, indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, diagnose, skadestid, skadestype, lateralitet, kirurgisk tilgang, anvendte implantater, operationsvarighed, tid til forening , kontaminering (åben vs lukket skade), følgesygdomme (rygning, hjerteanamnese, diabetes osv.), nuværende medicin.
Laboratoriepatienter vil få udtaget yderligere 9 ml blod under deres normale behandlingsforløb til denne undersøgelse op til 4 gange. Lodtrækningerne vil ske, mens de er indlagt på hospitalet. Timingen af lodtrækningen vil omgive tidspunktet for deres operation. De vil få udtaget blod inden for 24 timer før operationen, umiddelbart efter operationen, 24 timer efter operationen og 72 timer efter operationen. Labs-værdier, inklusive CBC med dif, CMP, D-Dimer, CRP, PT/INR, PTT, fibrinogen, lactat, PAI-1, plasminogenaktiveringsassay, kromogene, plasmin-anti-plasminkompleks og fosfat vil blive indsamlet til dette undersøgelse. Patienten får ofte taget blodprøver før og efter operationen, en til maskinskrivning og en anden som en del af rutinemæssige laboratorier. Efterforskerne vil bruge resterne af disse blodprøver, som vil blive opbevaret i Vanderbilt Lab-kernen og hentet til yderligere analyse af nøgleforskere. Det resterende plasma vil komme fra en anden restblod eller en ekstra trækning.
Vævsprøver Intraoperativt vil efterforskerne anmode om en vævsprøve af den debriderede skadede muskel fra det område, hvor kirurgen opererer. Der vil ikke blive taget yderligere vævsprøve under operationen, men det, der fjernes i det normale forløb af operationen, vil blive brugt til analyse i vores undersøgelse. Mængden af væv, der vil blive analyseret til denne undersøgelse, vil variere baseret på, hvor meget af den skadede muskel, operationslægen beslutter at tage i deres normale operationsforløb. Hvis vævsprøven ikke er let tilgængelig, såsom i tilfælde af en intramedullær neglefiksering, vil efterforskerne give afkald på prøven.
Opfølgning
Røntgenbilleder og noter fra opfølgende aftaler vil blive undersøgt for komplikationer, såsom: malunion, nonunion, infektion, hardwarefejl, fjernelse af hardware, tilstedeværelse af amorft vævsforkalkning, symptomatisk HO eller asymptomatisk HO. Tid til udvikling af calcific komplikationer, vil også blive registreret. For at dokumentere post-kirurgiske komplikationer vil efterforskerne bruge billeddiagnostik, fotografier, statusnotater, kliniknotater, ICD-9-koder, CPT-koder og operationsrapporter.
Tidsrammen for opfølgende besøg vil være baseret på præference fra deltagerens læge. Eventuelle komplikationer som følge af skaden vil blive dokumenteret. Komplikationer vil blive dokumenteret, hvis de opstår inden for 2 år efter skaden. Ingen undersøgelsesaktiviteter vil finde sted i denne tidsramme udover registrering af komplikationer.
Retningslinjer for klinisk praksis
Alle patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med etablerede retningslinjer for klinisk praksis på Vanderbilt Children's Hospital eller Vanderbilt Medical Center, hvilket mindsker chancen for, at forskelle i patienternes resultater og resultater skyldes variabilitet hos den behandlende læge.
Arm 2 Volunteers Blood Draw Blood vil blive taget fra raske, ikke-gravide voksne, der vejer mindst 110 pounds. Alle frivillige vil få en enkelt blodprøve på 100 ml på tidspunktet for samtykke. Der vil ikke blive taget mere end 2,5 % af den frivilliges blodvolumen på noget tidspunkt (maks. 100 ml for en person på 110 lb i et møde).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tilskadekomne patienter vil blive rekrutteret fra den ortopædiske traume-, pædiatri- og ledservice fra klinikker.
Sunde frivillige vil blive opfordret fra flyers rundt på VUMC medicinsk center og gennem ResearchMatch.
Beskrivelse
Arm 1- Skadede patienter
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der behandles i vores hospitalssystem fra den første IRB-godkendelse, indtil vi når vores tilmeldingskvote, som er diagnosticeret med HO, hoftefraktur, midtskaft/distal lårbensfraktur, humerusfraktur, proximal radiusfraktur og albueluksation/fraktur. Dette omfatter patienter i alle aldersgrupper og af alle køn.
- Patienter med diagnosen HO, hoftefraktur, midtskaft/distal lårbensfraktur, humerusfraktur, proksimal radiusfraktur eller albuefraktur skal have operativ behandling for deres skade.
- Patienter med samtidige traumer vil blive grupperet i en delanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med patologiske frakturer.
- Andre ikke-operative patienter end albueluksationspatienter
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke har til hensigt at følge op hos Vanderbilt
Arm 2- sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Frivillige (mand eller kvinde) mellem 18-70 år
- Vægt mere end 110 lbs
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medicinske tilstande såsom diabetes, hypertension, højt kolesteroltal, reumatologiske lidelser, infektioner osv.
- Historie om nylige traumer eller forbrændingsskader
- Nylig indlæggelse inden for det seneste år
- Gravide kvinder eller personer i hormonbehandling
- Folk på antikoagulerende medicin eller NSAID
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ortopædiske traumer, pædiatri og ledpatienter
Patienterne vil få udtaget yderligere 9 ml blod under deres normale behandlingsforløb til denne undersøgelse op til 4 gange.
Intraoperativt vil vi anmode om en vævsprøve af den debriderede skadede muskel fra det område, hvor kirurgen opererer.
Der vil ikke blive taget yderligere vævsprøve under operationen, men det, der fjernes i det normale forløb af operationen, vil blive brugt til analyse i vores undersøgelse.
|
|
Sund frivillig
Blod vil blive taget fra raske, ikke-gravide voksne, der vejer mindst 110 pounds.
Alle frivillige vil få en enkelt blodprøve på 100 ml på tidspunktet for samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af koagulation fra baseline under indlæggelse målt ved trombocyttal
Tidsramme: Ændring af trombocyttal fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
Det normale antal blodplader er 150.000-450.000/uL.
Typisk er et fald i blodpladetal forbundet med aktivering af koagulation, og stigninger repræsenterer en rebound-reparativ periode.
Dette er ikke altid tilfældet, så vi vil registrere både stigninger og fald i blodpladetal, specifikt.
|
Ændring af trombocyttal fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
|
Ændring af koagulation fra baseline under indlæggelse målt ved thrombin-antithrombin (TAT) komplekser
Tidsramme: Ændring af thrombin-antithrombin (TAT) fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
Det normale interval for thrombin-antithrombin (TAT) komplekser er 1-4 ug/L.
En stigning i thrombin-antithrombin (TAT) komplekser vil indikere aktivering af koagulation.
|
Ændring af thrombin-antithrombin (TAT) fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
|
Ændring af fibrinolyse fra baseline under indlæggelse målt ved plasmin-antiplasminkompleks (PAP)
Tidsramme: Ændring af plasmin-antiplasminkompleks (PAP) fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
Normalområdet for Plasmin-antiplasminkompleks (PAP) er 120-700 ug/L.
En stigning i plasmin-antiplasminkompleks (PAP) vil indikere aktivering af fibrinolyse.
|
Ændring af plasmin-antiplasminkompleks (PAP) fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
|
Ændring af fibrinolyse fra baseline under indlæggelse målt med D-dimer
Tidsramme: Ændring af D-dimer fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
Det normale område for D-dimer er <0,5 mg/L.
En stigning i D-dimer vil indikere aktivering af fibrinolyse.
|
Ændring af D-dimer fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
|
Ændring af inflammation fra baseline under indlæggelse målt ved C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ændring af C-reaktivt protein (CRP) fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
Normalområdet for C-reaktivt protein (CRP) er <10 mg/l.
En stigning i C-reaktivt protein (CRP) vil indikere aktivering af inflammation.
|
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
|
Ændring af inflammation fra baseline under indlæggelse målt ved IL-6
Tidsramme: Ændring af IL-6 fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
Det normale område for IL-6 er 0-5 pg/ml eller <15 pg/ml.
En stigning i IL-6 vil indikere aktivering af inflammation.
|
Ændring af IL-6 fra baseline og under indlæggelse (ca. 1-28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 333333
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heterotopisk ossifikation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetOssifikation, HeterotopicHolland
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendtOssifikation, HeterotopicForenede Stater, Tyskland
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tilmelding efter invitation
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHeterotopisk ossifikationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFAG (Freie Medizinische Gesellschaft)Trukket tilbageHeterotopisk ossifikation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation Paul BennetotRekrutteringHeterotopisk ossifikationFrankrig
-
University of UtahAfsluttetHeterotopisk ossifikationForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesOrthoCarolina Research Institute, Inc.; Virginia Commonwealth University; Orthopaedic Trauma Association og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageHeterotopisk ossifikationForenede Stater
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtOssifikation af posterior langsgående ledbåndKina