Определение патофизиологии гетеротопической оссификации: проспективное исследование

Вышеупомянутые общие критерии включения/исключения будут использоваться для определения приемлемости пациента. Все подходящие пациенты будут определены с помощью списка пациентов из StarPanel, предоставленного управляющей группой. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будут зарегистрированы все подходящие пациенты (наша цель в этом исследовании — набрать не менее 1000 пациентов). Если пациент соглашается участвовать в исследовании, исследовательская группа попросит его подписать документ об информированном согласии.

Рука 1

При поступлении:

Демография и сопутствующие заболевания Будут записаны следующие данные пациента: возраст, пол, рост, вес, дата госпитализации, дата выписки, диагноз, время травмы, тип травмы, латеральность, хирургический доступ, используемые имплантаты, продолжительность операции, время до сращения. , загрязнение (открытая или закрытая травма), сопутствующие заболевания (курение, кардиологический анамнез, диабет и т. д.), текущие лекарства.

Лаборатории У пациентов будет дополнительно взято 9 мл крови во время их обычного курса лечения для этого исследования до 4 раз. Розыгрыши состоятся, пока они находятся на стационарном лечении в больнице. Время розыгрыша будет зависеть от времени их работы. У них возьмут кровь за 24 часа до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции и через 72 часа после операции. Для этого будут собраны лабораторные значения, включая общий анализ крови с диф, CMP, D-димер, CRP, PT/INR, PTT, фибриноген, лактат, PAI-1, анализ активации плазминогена, хромогенные вещества, комплекс плазмин-антиплазмин и фосфат. изучать. У пациентов часто берут кровь до и после операции, одну для типирования, а другую в рамках обычных лабораторных анализов. Исследователи будут использовать остатки этих образцов крови, которые будут храниться в ядре лаборатории Вандербильта и извлекаться для дальнейшего анализа ключевым исследовательским персоналом. Оставшаяся плазма будет получена из другого остатка крови или дополнительного забора.

Образцы ткани Во время операции исследователи запросят образец ткани очищенной поврежденной мышцы из области, где оперирует хирург. Во время операции не будет браться дополнительный образец ткани, но то, что удаляется в ходе обычной операции, будет использоваться для анализа в нашем исследовании. Количество ткани, которая будет проанализирована для этого исследования, будет варьироваться в зависимости от того, какую часть поврежденной мышцы решит оперирующий врач взять в ходе своей обычной операции. Если образец ткани недоступен, например, в случае интрамедуллярной фиксации гвоздем, исследователи воздержатся от образца.

Следовать за

Рентгенографические изображения и записи о последующих посещениях будут изучены на наличие осложнений, таких как: неправильное сращение, несращение, инфекция, отказ оборудования, удаление оборудования, наличие аморфного кальцификации ткани, симптоматическая ГО или бессимптомная ГО. Время до развития кальцифицирующих осложнений также будет фиксироваться. Для документирования послеоперационных осложнений исследователи будут использовать визуализацию, фотографии, заметки о ходе операции, клинические заметки, коды МКБ-9, коды CPT и оперативные отчеты.

Сроки последующих посещений будут зависеть от предпочтений врача участника. Любые осложнения, возникшие в результате травмы, будут задокументированы. Осложнения будут задокументированы, если они возникнут в течение 2 лет после травмы. В течение этого времени не будет проводиться никаких учебных мероприятий, кроме регистрации осложнений.

Клинические практические рекомендации

Всех пациентов будут лечить в соответствии с установленными клиническими рекомендациями в Детской больнице Вандербильта или Медицинском центре Вандербильта, что снизит вероятность того, что различия в результатах и ​​исходах пациентов являются результатом изменчивости лечащего врача.

Волонтеры Arm 2 Взятие крови Кровь будет взята у здоровых, небеременных взрослых, которые весят не менее 110 фунтов. У всех добровольцев будет один раз взятие крови 100 мл в момент согласия. В любой момент будет взято не более 2,5% объема крови добровольца (максимум 100 мл для человека весом 110 фунтов за один присест).