Definition der Pathophysiologie der heterotopen Ossifikation: Eine prospektive Studie

Die oben genannten allgemeinen Einschluss-/Ausschlusskriterien werden verwendet, um die Eignung des Patienten zu bestimmen. Alle in Frage kommenden Patienten werden anhand einer vom Verwaltungsteam bereitgestellten Patientenliste von StarPanel identifiziert. Die Studie wird fortgesetzt, bis alle geeigneten Patienten aufgenommen sind (unser Ziel für diese Studie ist es, mindestens 1000 Patienten zu rekrutieren). Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er vom Forschungsteam gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Arm 1

Über die Zulassung:

Demographie und Komorbiditäten Die folgenden Patientendaten werden aufgezeichnet: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Aufnahmedatum, Entlassungsdatum, Diagnose, Verletzungszeit, Verletzungsart, Lateralität, chirurgischer Zugang, verwendete Implantate, Operationsdauer, Zeit bis zur Heilung , Kontamination (offene vs. geschlossene Verletzung), Komorbiditäten (Rauchen, Herzanamnese, Diabetes usw.), aktuelle Medikamente.

Laborpatienten werden während ihrer normalen Behandlung für diese Studie bis zu 4 Mal zusätzlich 9 ml Blut entnommen. Die Ziehungen finden statt, während sie stationär im Krankenhaus sind. Der Zeitpunkt der Auslosung wird den Zeitpunkt ihrer Operation umgeben. Ihnen wird innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 72 Stunden nach der Operation Blut entnommen. Dazu werden Laborwerte, einschließlich CBC mit dif, CMP, D-Dimer, CRP, PT/INR, PTT, Fibrinogen, Laktat, PAI-1, Plasminogen-Aktivierungstest, Chromogenik, Plasmin-Anti-Plasmin-Komplex und Phosphat erhoben lernen. Den Patienten wird vor und nach der Operation häufig Blut abgenommen, eine zur Typisierung und eine weitere im Rahmen von Routinelabors. Die Ermittler werden die Überreste dieser Blutentnahmen verwenden, die im Kern des Vanderbilt-Labors aufbewahrt und zur weiteren Analyse durch wichtiges Forschungspersonal abgerufen werden. Das verbleibende Plasma wird aus einem anderen Restblut oder einer zusätzlichen Entnahme stammen.

Gewebeproben Intraoperativ fordern die Ermittler eine Gewebeprobe des debridierten verletzten Muskels aus dem Bereich an, in dem der Chirurg operiert. Während der Operation wird keine zusätzliche Gewebeprobe entnommen, aber was im normalen Verlauf der Operation entfernt wird, wird für die Analyse in unserer Studie verwendet. Die Menge an Gewebe, die für diese Studie analysiert wird, hängt davon ab, wie viel des verletzten Muskels der operierende Arzt im Rahmen seiner normalen Operation entnehmen möchte. Wenn die Gewebeprobe nicht leicht zugänglich ist, wie beispielsweise bei einer Marknagelfixation, verzichten die Untersucher auf die Probe.

Nachverfolgen

Röntgenbilder und Notizen von Nachsorgeterminen werden auf Komplikationen untersucht, wie z. B.: Fehlgeburt, Pseudarthrose, Infektion, Hardwarefehler, Entfernung von Hardware, Vorhandensein von amorpher Gewebeverkalkung, symptomatischer HO oder asymptomatischer HO. Die Zeit bis zur Entwicklung von Kalkkomplikationen wird ebenfalls aufgezeichnet. Um postoperative Komplikationen zu dokumentieren, verwenden die Ermittler Bildgebung, Fotos, Verlaufsnotizen, Kliniknotizen, ICD-9-Codes, CPT-Codes und Operationsberichte.

Der Zeitrahmen für Nachsorgeuntersuchungen richtet sich nach der Präferenz des Arztes des Teilnehmers. Alle Komplikationen, die sich aus der Verletzung ergeben, werden dokumentiert. Komplikationen werden dokumentiert, wenn sie innerhalb von 2 Jahren nach der Verletzung auftreten. Während dieses Zeitrahmens finden außer der Aufzeichnung von Komplikationen keine Studienaktivitäten statt.

Richtlinien für die klinische Praxis

Alle Patienten werden im Vanderbilt Children's Hospital oder im Vanderbilt Medical Center gemäß den etablierten Richtlinien der klinischen Praxis behandelt, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass Unterschiede in den Ergebnissen und Ergebnissen der Patienten auf Schwankungen des behandelnden Arztes zurückzuführen sind.

Arm 2 Volunteers Blood Draw Blut wird gesunden, nicht schwangeren Erwachsenen entnommen, die mindestens 110 Pfund wiegen. Allen Freiwilligen wird zum Zeitpunkt der Einwilligung eine einzige Blutabnahme von 100 ml unterzogen. Es werden zu keinem Zeitpunkt mehr als 2,5 % des Blutvolumens des Freiwilligen entnommen (maximal 100 ml für eine 110-Pfund-Person in einer Sitzung).