定义异位骨化的病理生理学:一项前瞻性研究
我们的总体目标是通过跟踪患者从受伤之日到伤口完全愈合并且 HO 的窗口期已过,来确定 HO 的病理生理学、流行病学和自然病程。
具体目标
目标 1:对骨折患者的急性和慢性生理特征进行分类,以及它们与 HO 发展的关系。 在这里,研究人员将研究患者凝血、纤维蛋白溶解和炎症状况的系统性紊乱。
目标 2:确定创伤性骨折后 HO 发展的真实发生率和时间进程。 为实现这一目标,研究人员将观察患有持续性髋部骨折、股骨中段/远端股骨骨折、肱骨骨折、桡骨近端骨折和肘关节脱位/骨折的患者,并追踪受伤后长达一年的随访图像以寻找 HO。
目标 3:定义 HO 发展的组织学特征。 为了实现这一目标,研究人员将对骨折区域周围受伤肌肉的样本进行组织学分析。
目标 4:确定哪些共病、医源性或环境影响与 HO 的形成有关。 为实现这一目标,研究人员将评估数据,包括损伤类型、手术类型、手术持续时间、手术方法、污染(开放性与闭合性损伤)、并发症(畸形愈合、骨不连、感染、硬件故障、硬件移除)、硬件类型、合并症(吸烟、心脏病史、糖尿病)和药物。
研究概览
地位
条件
详细说明
上述一般纳入/排除标准将用于确定患者资格。 所有符合条件的患者都将使用管理团队提供的 StarPanel 患者名单进行识别。 该研究将继续进行,直到所有符合条件的患者都被纳入(我们的这项研究的目标是招募至少 1000 名患者)。 如果患者同意参加研究,研究团队将要求他们签署知情同意书。
手臂 1
入学时:
人口统计学和合并症 将记录以下患者数据:年龄、性别、身高、体重、入院日期、出院日期、诊断、受伤时间、受伤类型、偏侧性、手术方法、使用的植入物、手术持续时间、愈合时间、污染(开放性与闭合性损伤)、合并症(吸烟、心脏病史、糖尿病等)、目前的药物治疗。
实验室患者在正常护理过程中将额外抽取 9 毫升血液,最多 4 次。 抽签将在他们住院期间进行。 抽签的时间将围绕他们的操作时间。 他们将在手术前 24 小时内、手术后立即、手术后 24 小时和手术后 72 小时内抽血。 将为此收集实验室值,包括 CBC 与 dif、CMP、D-二聚体、CRP、PT/INR、PTT、纤维蛋白原、乳酸、PAI-1、纤溶酶原激活测定、显色学、纤溶酶-抗纤溶酶复合物和磷酸盐学习。 患者经常在手术前后抽血,一次用于打字,另一次作为常规实验室的一部分。 研究人员将使用这些抽血的残余物,这些残余物将储存在范德比尔特实验室的核心中,并取回供主要研究人员进行进一步分析。 剩余的血浆将来自另一份残余血液或额外抽取的血液。
组织样本 在术中,研究人员将要求外科医生手术区域的清创受伤肌肉组织样本。 手术期间不会采集额外的组织样本,但在正常手术过程中取出的组织样本将用于我们的研究分析。 为这项研究分析的组织量将根据手术医生决定在正常手术过程中吸收多少受伤肌肉而有所不同。 如果组织样本不容易获取,例如在髓内钉固定的情况下,研究人员将放弃样本。
跟进
将检查随访预约的射线照相成像和记录是否有并发症,例如:畸形愈合、骨不连、感染、硬件故障、硬件移除、无定形组织钙化、有症状的 HO 或无症状的 HO。 也将记录钙化并发症发展的时间。 为了记录手术后并发症,研究人员将使用成像、照片、进展记录、临床记录、ICD-9 代码、CPT 代码和手术报告。
后续访问的时间范围将取决于参与者医生的偏好。 将记录因受伤引起的任何并发症。 如果并发症发生在受伤后 2 年内,则将记录在案。 除了记录并发症外,在此时间范围内不会进行任何研究活动。
临床实践指南
所有患者都将根据范德比尔特儿童医院或范德比尔特医学中心既定的临床实践指南进行治疗,从而减少因治疗医师的差异而导致患者结果和结果差异的可能性。
手臂 2 志愿者血液抽血将从体重至少 110 磅的健康、未怀孕的成年人中抽取。 所有志愿者将在同意时单次抽取 100 毫升的血液。 任何时间点的采血量都不会超过志愿者的 2.5%(110 磅的人一次最多采血 100 毫升)。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
受伤患者将从诊所的骨科创伤、儿科和关节科招募。
将从 VUMC 医疗中心周围的传单和 ResearchMatch 征集健康志愿者。
描述
第 1 臂 - 受伤患者
纳入标准:
- 从最初的 IRB 批准到我们达到我们的入组配额,在我们医院系统中接受治疗的任何患者被诊断为 HO、髋部骨折、中轴/股骨远端骨折、肱骨骨折、桡骨近端骨折和肘关节脱位/骨折。 这包括所有年龄组和所有性别的患者。
- 诊断为 HO、髋部骨折、股骨中段/远端股骨骨折、肱骨骨折、桡骨近端骨折或肘部骨折的患者必须接受手术治疗。
- 并发创伤的患者将被分组到一个子分析中。
排除标准:
- 病理性骨折患者。
- 肘关节脱位患者以外的非手术患者
- 孕妇
- 不打算在范德比尔特进行随访的患者
第 2 臂 - 健康志愿者
纳入标准:
- 18-70岁之间的志愿者(男性或女性)
- 重量大于 110 磅
排除标准:
- 慢性疾病,如糖尿病、高血压、高胆固醇、风湿病、感染等。
- 近期外伤或烧伤史
- 最近一年内入院
- 孕妇或接受激素替代疗法的人
- 服用任何抗凝药物或非甾体抗炎药的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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骨科创伤、儿科和关节患者
在这项研究的正常护理过程中,患者将额外抽取 9 毫升血液,最多 4 次。
术中,我们会要求外科医生手术区域的清创受伤肌肉组织样本。
手术期间不会采集额外的组织样本,但在正常手术过程中取出的组织样本将用于我们的研究分析。
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健康志愿者
血液将从体重至少 110 磅的健康、未怀孕的成年人身上采集。
所有志愿者将在同意时单次抽取 100 毫升的血液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血小板计数测量的住院期间凝血相对于基线的变化
大体时间:血小板计数相对于基线和住院期间(大约 1-28 天)的变化
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正常的血小板计数范围是 150,000-450,000/uL。
通常,血小板计数的减少与凝血激活有关,而血小板计数的增加则代表反弹修复期。
情况并非总是如此,因此我们将特别记录血小板计数的增加和减少。
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血小板计数相对于基线和住院期间(大约 1-28 天)的变化
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通过凝血酶-抗凝血酶 (TAT) 复合物测量的住院期间凝血相对于基线的变化
大体时间:凝血酶-抗凝血酶 (TAT) 从基线到住院期间(大约 1-28 天)的变化
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凝血酶-抗凝血酶 (TAT) 复合物的正常范围是 1-4 微克/升。
凝血酶-抗凝血酶 (TAT) 复合物的增加将表明凝血激活。
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凝血酶-抗凝血酶 (TAT) 从基线到住院期间(大约 1-28 天)的变化
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通过纤溶酶-抗纤溶酶复合物 (PAP) 测量的住院期间纤维蛋白溶解相对于基线的变化
大体时间:纤溶酶-抗纤溶酶复合物 (PAP) 从基线到住院期间(大约 1-28 天)的变化
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纤溶酶-抗纤溶酶复合物 (PAP) 的正常范围是 120-700ug/L。
纤溶酶-抗纤溶酶复合物 (PAP) 的增加表明纤维蛋白溶解的激活。
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纤溶酶-抗纤溶酶复合物 (PAP) 从基线到住院期间(大约 1-28 天)的变化
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通过 D-二聚体测量的住院期间纤溶相对于基线的变化
大体时间:D-二聚体相对于基线和住院期间(大约 1-28 天)的变化
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D-二聚体的正常范围是<0.5mg/L。
D-二聚体的增加将表明纤维蛋白溶解的激活。
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D-二聚体相对于基线和住院期间(大约 1-28 天)的变化
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通过 C 反应蛋白 (CRP) 测量的住院期间炎症相对于基线的变化
大体时间:C 反应蛋白 (CRP) 从基线到住院期间(大约 1-28 天)的变化
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C 反应蛋白 (CRP) 的正常范围是 <10mg/L。
C 反应蛋白 (CRP) 的增加将指示炎症的激活。
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C 反应蛋白 (CRP) 从基线到住院期间(大约 1-28 天)的变化
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通过 IL-6 测量的住院期间炎症相对于基线的变化
大体时间:IL-6 相对于基线和住院期间(大约 1-28 天)的变化
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IL-6 的正常范围是 0-5pg/mL 或 <15pg/mL。
IL-6 的增加将指示炎症的激活。
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IL-6 相对于基线和住院期间(大约 1-28 天)的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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