Definizione della fisiopatologia dell'ossificazione eterotopica: uno studio prospettico

I suddetti criteri generali di inclusione/esclusione saranno utilizzati per determinare l'idoneità del paziente. Tutti i pazienti idonei saranno identificati utilizzando un elenco di pazienti di StarPanel fornito dal team di gestione. Lo studio proseguirà fino all'arruolamento di tutti i pazienti idonei (il nostro obiettivo per questo studio è reclutare almeno 1000 pazienti). Se il paziente accetta di partecipare allo studio gli verrà chiesto di firmare un documento di consenso informato dal team di ricerca.

Braccio 1

Al momento del ricovero:

Dati demografici e comorbidità Verranno registrati i seguenti dati del paziente: età, sesso, altezza, peso, data di ricovero, data di dimissione, diagnosi, tempo di lesione, tipo di lesione, lateralità, approccio chirurgico, impianti utilizzati, durata dell'intervento, tempo di unione , contaminazione (lesione aperta vs chiusa), comorbidità (fumo, anamnesi cardiaca, diabete, ecc.), farmaci attuali.

Laboratori I pazienti riceveranno altri 9 ml di sangue prelevati durante il loro normale corso di cure per questo studio fino a 4 volte. I sorteggi avverranno mentre sono ricoverati in ospedale. I tempi del sorteggio circonderanno i tempi del loro funzionamento. Avranno il sangue prelevato entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. I valori di laboratorio, inclusi CBC con dif, CMP, D-Dimer, CRP, PT/INR, PTT, fibrinogeno, lattato, PAI-1, test di attivazione del plasminogeno, cromogeni, complesso plasmina-anti-plasmina e fosfato saranno raccolti per questo studio. I pazienti spesso hanno un prelievo di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico, uno per la tipizzazione e un altro come parte dei laboratori di routine. Gli investigatori utilizzeranno i resti di quei prelievi di sangue che saranno conservati nel nucleo del Vanderbilt Lab e recuperati per ulteriori analisi da parte del personale di ricerca chiave. Il plasma rimanente proverrà da un altro sangue residuo o da un prelievo extra.

Campioni di tessuto Intraoperatorio, gli investigatori richiederanno un campione di tessuto del muscolo leso sbrigliato dall'area in cui sta operando il chirurgo. Non verrà prelevato alcun campione di tessuto aggiuntivo durante l'intervento chirurgico, ma ciò che viene rimosso nel normale corso dell'operazione verrà utilizzato per l'analisi nel nostro studio. La quantità di tessuto che verrà analizzata per questo studio varierà in base alla quantità di muscolo infortunato che il medico operante decide di assumere nel normale corso dell'operazione. Se il campione di tessuto non è facilmente accessibile, come nel caso di una fissazione del chiodo endomidollare, gli investigatori rinunceranno al campione.

Seguito

L'imaging radiografico e le note degli appuntamenti di follow-up saranno esaminati per complicanze, come: malunione, mancata unione, infezione, guasto dell'hardware, rimozione dell'hardware, presenza di calcificazione del tessuto amorfo, HO sintomatico o asintomatico. Verrà registrato anche il tempo allo sviluppo di complicanze calcifiche. Per documentare le complicanze post-chirurgiche gli investigatori utilizzeranno immagini, fotografie, note sullo stato di avanzamento, note cliniche, codici ICD-9, codici CPT e rapporti operativi.

L'intervallo di tempo per le visite di follow-up sarà basato sulla preferenza del medico del partecipante. Eventuali complicazioni derivanti dall'infortunio saranno documentate. Le complicazioni saranno documentate se si verificano entro 2 anni dalla lesione. Nessuna attività di studio si svolgerà durante questo lasso di tempo oltre alla registrazione delle complicazioni.

Linee guida per la pratica clinica

Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida di pratica clinica stabilite presso il Vanderbilt Children's Hospital o il Vanderbilt Medical Center, riducendo la possibilità che le differenze nei risultati e negli esiti dei pazienti derivino dalla variabilità del medico curante.

Braccio 2 Volontari Prelievo di sangue Il sangue verrà prelevato da adulti sani e non gravidi che pesano almeno 110 libbre. Tutti i volontari avranno un unico prelievo di sangue di 100 ml al momento del consenso. Non verrà prelevato più del 2,5% del volume sanguigno del volontario in qualsiasi momento (massimo 100 ml per una persona di 110 libbre in una sola seduta).