Att definiera patofysiologin för heterotopisk ossifiering: en prospektiv studie

Ovannämnda allmänna inklusions-/uteslutningskriterier kommer att användas för att fastställa patientens lämplighet. Alla kvalificerade patienter kommer att identifieras med hjälp av en patientlista från StarPanel tillhandahållen av ledningsgruppen. Studien kommer att fortsätta tills alla kvalificerade patienter är inskrivna (vårt mål för denna studie är att rekrytera minst 1000 patienter). Om patienten samtycker till att delta i studien kommer de att bli ombedd att underteckna ett informerat samtycke av forskargruppen.

Arm 1

Vid antagning:

Demografi och komorbiditeter Följande patientdata kommer att registreras: ålder, kön, längd, vikt, inläggningsdatum, utskrivningsdatum, diagnos, skadetid, typ av skada, lateralitet, kirurgiskt tillvägagångssätt, implantat som används, operationslängd, tid till förening , kontaminering (öppen vs sluten skada), samsjukligheter (rökning, hjärthistoria, diabetes, etc.), aktuella mediciner.

Laboratoriepatienter kommer att ta ytterligare 9 ml blod under sin normala vård för denna studie upp till 4 gånger. Dragningarna kommer att ske medan de är en sluten patient på sjukhuset. Tidpunkten för dragningen kommer att omge tidpunkten för deras operation. De kommer att få blod uttaget inom 24 timmar före operationen, omedelbart efter operationen, 24 timmar efter operationen och 72 timmar efter operationen. Laboratorievärden, inklusive CBC med dif, CMP, D-Dimer, CRP, PT/INR, PTT, fibrinogen, laktat, PAI-1, plasminogenaktiveringsanalys, kromogenika, plasmin-anti-plasminkomplex och fosfat kommer att samlas in för detta studie. Patienten tar ofta blodprov före och efter operationen, en för maskinskrivning och en annan som en del av rutinlaboratorier. Utredarna kommer att använda resterna av dessa blodprover som kommer att lagras i Vanderbilt Labs kärna och hämtas för vidare analys av nyckelforskare. Den återstående plasman kommer från ett annat blodrester eller en extra dragning.

Vävnadsprover Intraoperativt kommer utredarna att begära ett vävnadsprov av den debriderade skadade muskeln från området där kirurgen opererar. Det kommer inte att tas ytterligare vävnadsprov under operationen, men det som tas bort under det normala operationsförloppet kommer att användas för analys i vår studie. Mängden vävnad som kommer att analyseras för denna studie kommer att variera beroende på hur mycket av den skadade muskeln som operationsläkaren bestämmer sig för att ta under sin normala operation. Om vävnadsprovet inte är lättillgängligt, till exempel i fallet med en intramedullär nagelfixering, kommer utredarna att avstå från provet.

Uppföljning

Röntgenbild och anteckningar från uppföljningsbesök kommer att undersökas för komplikationer, såsom: malunion, nonunion, infektion, hårdvarufel, avlägsnande av hårdvara, förekomst av amorf vävnadsförkalkning, symtomatisk HO eller asymtomatisk HO. Tid till utveckling av kalkkomplikationer kommer också att registreras. För att dokumentera postoperativa komplikationer kommer utredarna att använda avbildning, fotografier, förloppsanteckningar, klinikanteckningar, ICD-9-koder, CPT-koder och operationsrapporter.

Tidsramen för uppföljningsbesök kommer att baseras på deltagarens läkares preferenser. Eventuella komplikationer till följd av skadan kommer att dokumenteras. Komplikationer kommer att dokumenteras om de inträffar inom 2 år efter skadan. Inga studieaktiviteter kommer att äga rum under denna tidsram förutom att registrera komplikationer.

Riktlinjer för klinisk praxis

Alla patienter kommer att behandlas enligt etablerade riktlinjer för klinisk praxis vid Vanderbilt Children's Hospital eller Vanderbilt Medical Center, vilket minskar risken för att skillnader i patienternas resultat och resultat beror på variationen hos den behandlande läkaren.

Arm 2 Volunteers Blood Draw Blood kommer att tas från friska, icke-gravida vuxna som väger minst 110 pounds. Alla frivilliga kommer att ta ett enda blodprov på 100 ml vid tidpunkten för samtycke. Högst 2,5 % av volontärens blodvolym kommer att tas vid något tillfälle (maximalt 100 ml för en person som väger 110 pund i en sittning).