Definición de la fisiopatología de la osificación heterotópica: un estudio prospectivo

Los criterios generales de inclusión/exclusión antes mencionados se utilizarán para determinar la elegibilidad del paciente. Todos los pacientes elegibles se identificarán mediante una lista de pacientes de StarPanel proporcionada por el equipo de gestión. El estudio continuará hasta que se inscriban todos los pacientes elegibles (nuestro objetivo para este estudio es reclutar al menos 1000 pacientes). Si el paciente acepta participar en el estudio, el equipo de investigación le pedirá que firme un documento de consentimiento informado.

Brazo 1

Al ingreso:

Datos demográficos y comorbilidades Se registrarán los siguientes datos del paciente: edad, sexo, altura, peso, fecha de ingreso, fecha de alta, diagnóstico, tiempo de lesión, tipo de lesión, lateralidad, abordaje quirúrgico, implantes utilizados, duración de la cirugía, tiempo de consolidación , contaminación (lesión abierta vs cerrada), comorbilidades (tabaquismo, antecedentes cardíacos, diabetes, etc.), medicamentos actuales.

Laboratorios A los pacientes se les extraerán 9 ml adicionales de sangre durante su curso normal de atención para este estudio hasta 4 veces. Los sorteos ocurrirán mientras estén internados en el hospital. El momento del sorteo rodeará el momento de su operación. Se les extraerá sangre dentro de las 24 horas antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 72 horas después de la cirugía. Los valores de laboratorio, incluidos CBC con dif, CMP, D-Dimer, CRP, PT/INR, PTT, fibrinógeno, lactato, PAI-1, ensayo de activación de plasminógeno, cromógenos, complejo de plasmina-antiplasmina y fosfato se recopilarán para este estudiar. A los pacientes a menudo se les extrae sangre antes y después de la cirugía, una para tipificar y otra como parte de los laboratorios de rutina. Los investigadores utilizarán los restos de esas extracciones de sangre que se almacenarán en el núcleo del laboratorio de Vanderbilt y se recuperarán para su posterior análisis por parte del personal de investigación clave. El plasma restante provendrá de otra sangre remanente o de una extracción extra.

Muestras de tejido Durante la operación, los investigadores solicitarán una muestra de tejido del músculo lesionado desbridado del área donde está operando el cirujano. No se tomará ninguna muestra de tejido adicional durante la cirugía, pero lo que se extraiga en el curso normal de la operación se usará para el análisis en nuestro estudio. La cantidad de tejido que se analizará para este estudio variará según la cantidad de músculo lesionado que el médico cirujano decida tomar en el curso normal de la operación. Si no se puede acceder fácilmente a la muestra de tejido, como en el caso de una fijación con clavo intramedular, los investigadores renunciarán a la muestra.

Hacer un seguimiento

Se examinarán las imágenes radiográficas y las notas de las citas de seguimiento en busca de complicaciones, como consolidación defectuosa, falta de unión, infección, falla del hardware, extracción del hardware, presencia de calcificación de tejido amorfo, HO sintomático o HO asintomático. También se registrará el tiempo hasta el desarrollo de complicaciones calcificadas. Para documentar las complicaciones posquirúrgicas, los investigadores utilizarán imágenes, fotografías, notas de progreso, notas clínicas, códigos ICD-9, códigos CPT e informes operativos.

El marco de tiempo para las visitas de seguimiento se basará en la preferencia del médico del participante. Cualquier complicación resultante de la lesión será documentada. Las complicaciones se documentarán si ocurren dentro de los 2 años posteriores a la lesión. No se llevarán a cabo actividades de estudio durante este período de tiempo aparte de registrar complicaciones.

Guías de práctica clínica

Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas de práctica clínica establecidas en Vanderbilt Children's Hospital o Vanderbilt Medical Center, lo que reduce la posibilidad de que las diferencias en los resultados de los pacientes se deban a la variabilidad del médico tratante.

Brazo 2 Voluntarios Extracción de sangre Se tomará sangre de adultos saludables que no estén embarazadas y que pesen al menos 110 libras. A todos los voluntarios se les realizará una única extracción de sangre de 100 ml en el momento del consentimiento. No se tomará más del 2,5 % del volumen de sangre del voluntario en ningún momento (100 ml como máximo para una persona de 110 libras en una sesión).