非転移性乳癌患者における管理下の運動、睡眠 (FATSOMCAN)
2022年5月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
化学療法中の非転移性乳がん患者の睡眠に対する監視付き運動の影響
不眠症は、放射線化学療法で治療された患者の約 60% に影響を及ぼします。これは、一般集団で観察される割合と比較して 2 倍高い割合です。
この睡眠障害は、がん関連疲労 (CRF) を増加させます。これは、患者によって最も頻繁に報告される副作用です。
逆に、適切な身体活動 (APA) が治療に対する耐性を改善し、再発のリスクを減らし、生存率を高め、CRF を減らすことは広く受け入れられています。
本研究の目的は、非転移性乳癌患者において、歩行ポリソムノグラフィーによる睡眠の構成と構造を評価し、APA リハビリテーション プログラム (12 週間の間、週 3 回) の質と量に対する効果を検証することです。睡眠、日中の眠気。
睡眠覚醒リズムの時間生物学的メカニズムをよりよく理解するために、生物学的マーカーであるメラトニンと体温が研究されます。
最後に、運動、痛み、CRF、そして最終的に生活の質に対する生理学的反応が、プログラムの開始時、終了時、そしてプログラムから離れた場所で研究されます。
身体活動による睡眠覚醒リズムの改善は、CRF を減少させ、再発や併存疾患を予防する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MOUGIN-GUILLAUME Fabienne
- 電話番号：0363082585
- メール：fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr
研究場所
-
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU Besançon
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コンタクト：
- Fabienne MOUGIN-GUILLAUME
- メール：fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 化学療法を受けている非転移性乳癌患者
- 不眠症の患者
- 身体活動の実践に対する非禁忌の証明書
- 24か月以上閉経後、外科的に不妊手術を受けている女性、または出産の可能性のある女性の場合は、効果的な避妊方法（経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ）を使用している女性
- -被験者が研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加し、この研究に固有の要件と制限を遵守することに同意したことを示す、参加するためのインフォームドコンセントの署名
- フランスの社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- -メラトニンで治療されているか、催眠薬を服用している患者
- 転移のある患者
- 安静時の酸素飽和度 (SaO2) ≤ 92%
- 不眠症および/または睡眠障害のない患者
- 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）
- 症候性変形性関節症、心血管疾患（狭心症または制御不能な高血圧）または肺疾患（慢性閉塞性肺疾患）
- -栄養失調（BMI <18 kg.m-2）または過去3か月間の体重減少> 10％に苦しんでいる患者
- 身体活動に適さないとみなされる精神障害または認知障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -研究に協力する可能性が低い被験者および/または研究者が期待する協力が弱い
- 健康保険未加入者
- -被験者は別の研究から除外されている期間にあるか、「ボランティアの全国ファイル」によって提供されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動への介入
アーム A : 「標準的な腫瘍治療と身体活動の介入 (週 3 回)」を 3 か月間。
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アームA（介入）の患者は、3か月間身体活動介入を行います。
患者は、週 3 回のセッション中に、サイクル エルゴメーターでインターバル トレーニング プログラムを実行する必要があります。
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NO_INTERVENTION：コントロール
アーム B : 「標準腫瘍治療」。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 6 か月時の総睡眠時間
時間枠：6ヵ月
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睡眠ポリグラフで評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月時のベースラインの睡眠の質からの変化
時間枠：6ヵ月
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アクチメトリーで評価
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6ヵ月
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ベースラインからの変化 6 か月時の疲労スコア
時間枠：6ヵ月
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アンケート多次元疲労インベントリーで評価 (スコアは 20 ～ 100)
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6ヵ月
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3ヶ月時のベースライン体組成からの変化
時間枠：3ヶ月。
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Kg/m2 で評価された生体インピーダンス BMI
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3ヶ月。
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)。
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アンケートによる評価 簡単な痛みの一覧表 - 短いフォーム (15 ～ 150 のスコア)
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)。
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炎症反応
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)。
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酵素免疫測定法（ELISA）で評価
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)。
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身体活動のレベル
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)。
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歩数のあるスマートウォッチwithingsで評価
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)。
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基礎呼吸機能探索
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)。
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気管支の容積と流量を評価するために、ニューモタコグラフィー (Sensors Medics MSE、米国) によって評価されます。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)。
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不安のレベル
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)。
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アンケートによる評価 病院の不安と抑うつ尺度 (7 未満から 11 を超える)
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)。
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メラトニンの濃度
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)。
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唾液サンプルによる評価
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)。
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体温
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)。
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サーモボタンによる評価
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ベースライン (T0)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。