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Esercizio supervisionato, sonno in pazienti con carcinoma mammario non metastatico (FATSOMCAN)

31 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effetti di un esercizio supervisionato sul sonno in pazienti con carcinoma mammario non metastatico durante la chemioterapia

L'insonnia colpisce circa il 60% dei pazienti trattati con radio-chemioterapia, una percentuale due volte superiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale. Questo disturbo del sonno aumenta l'affaticamento correlato al cancro (CRF), l'effetto collaterale più spesso riportato dai pazienti. Al contrario, è ben accettato che l'attività fisica adattata (APA) migliori la tolleranza al trattamento, riduca il rischio di recidiva, aumenti la sopravvivenza e riduca la CRF. Il presente studio si propone di valutare, in pazienti con carcinoma mammario non metastatico, la composizione e l'architettura del sonno mediante polisonnografia ambulatoriale e di verificare gli effetti di un programma riabilitativo APA (3 volte a settimana per 12 settimane), sulla qualità e quantità di sonno, sonnolenza diurna. Verranno studiati i marcatori biologici: melatonina e temperatura corporea per meglio comprendere i meccanismi cronobiologici del ritmo sonno-veglia. Infine, le risposte fisiologiche all'esercizio, al dolore, alla CRF e infine alla qualità della vita saranno studiate all'inizio, alla fine del programma ea distanza da esso. Il ritmo sonno-veglia migliorato da un'attività fisica può ridurre la CRF, prevenire le recidive e le comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario non metastatico sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti con insonnia
  • Certificato di non controindicazione alla pratica dell'attività fisica
  • Donne in postmenopausa da almeno 24 mesi, sterilizzate chirurgicamente o, per le donne in età fertile, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotti contraccettivi)
  • Firma del consenso informato alla partecipazione indicante che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti a questo studio
  • Iscrizione a un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con melatonina o che assumono ipnotici
  • Pazienti con metastasi
  • Saturazione di ossigeno a riposo (SaO2) ≤ 92%
  • Pazienti senza insonnia e/o disturbi del sonno
  • Malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)
  • Artrosi sintomatica, malattia cardiovascolare (angina pectoris o ipertensione incontrollata) o malattia polmonare (malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • Pazienti affetti da malnutrizione (BMI <18 kg.m-2) o perdita di peso > 10% nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o cognitivi ritenuti non idonei all'attività fisica
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Soggetto improbabile che collabori allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dal “fascicolo nazionale dei volontari”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sull'attività fisica
Braccio A: "cure oncologiche standard abbinate a interventi di attività fisica (3 volte/settimana)" per 3 mesi.
Altro: Attività fisica
I pazienti nel braccio A (interventistico) effettueranno un intervento di attività fisica per 3 mesi. I pazienti dovrebbero eseguire un programma di allenamento a intervalli su cicloergometro durante 3 sessioni a settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Braccio B: "cure oncologiche standard".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Tempo di sonno totale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con polisonnografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con attimetria
6 mesi
Variazione rispetto al basale Punteggio di affaticamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con il questionario Multidimensional Fatigue Inventory (punteggio compreso tra 20 e 100)
6 mesi
Variazione rispetto alla composizione corporea di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi.
Bioimpedenza valutata BMI in Kg/m2
3 mesi.
Punteggio di dolore
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3).
Valutato tramite questionario Brief Pain Inventory-Short Form (punteggio compreso tra 15 e 150)
Basale (T0), 3 mesi (T3).
Risposte infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3).
Valutato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Basale (T0), 3 mesi (T3).
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Valutato con smartwatch withings con numero di passi
Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Esplorazione funzionale respiratoria di base
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3).
Valutato mediante pneumotacografia (Sensors Medics MSE, USA) per la valutazione dei volumi e dei flussi bronchiali.
Basale (T0), 3 mesi (T3).
Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Valutato mediante questionario Scala di ansia e depressione ospedaliera (da meno di 7 a più di 11)
Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Concentrazione di Melatonina
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Valutato da campioni di saliva
Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Valutato da termopulsanti
Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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