Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening onder toezicht, slaap bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker (FATSOMCAN)

31 mei 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effecten van een begeleide oefening op slaap bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker tijdens chemotherapie

Slapeloosheid treft ongeveer 60% van de patiënten die worden behandeld met radiochemotherapie, een percentage dat twee keer zo hoog is als bij de algemene bevolking. Deze slaapstoornis verhoogt kankergerelateerde vermoeidheid (CRF), de bijwerking die het vaakst door patiënten wordt gemeld. Omgekeerd is het algemeen aanvaard dat aangepaste fysieke activiteit (APA) de tolerantie voor behandeling verbetert, het risico op herhaling vermindert, de overleving vergroot en CRF vermindert. De huidige studie heeft tot doel om bij niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten de samenstelling en architectuur van slaap te evalueren door middel van ambulante polysomnografie en om de effecten van een APA-revalidatieprogramma (3 keer per week gedurende 12 weken) op de kwaliteit en kwantiteit van slaap te verifiëren. slaap, slaperigheid overdag. De biologische markers: melatonine en lichaamstemperatuur zullen bestudeerd worden om de chronobiologische mechanismen van het slaap-waakritme beter te begrijpen. Ten slotte zullen de fysiologische reacties op inspanning, pijn, CRF en uiteindelijk de kwaliteit van leven worden bestudeerd aan het begin, aan het einde van het programma en op afstand ervan. Een verbeterd slaap-waakritme door fysieke activiteit kan CRF verminderen, herhaling en comorbiditeit voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar
  • Patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ondergaan
  • Patiënten met slapeloosheid
  • Certificaat van niet-contra-indicatie voor het beoefenen van fysieke activiteit
  • Vrouwen die ten minste 24 maanden postmenopauzaal zijn, chirurgisch zijn gesteriliseerd of, voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, intra-uteriene apparaten, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleisters)
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming om deel te nemen, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek heeft begrepen en dat hij ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de vereisten en beperkingen die inherent zijn aan dit onderzoek
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met melatonine of hypnotica
  • Patiënten met metastasen
  • Zuurstofverzadiging in rust (SaO2) ≤ 92%
  • Patiënten zonder slapeloosheid en/of slaapstoornissen
  • Auto-immuunziekte (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis)
  • Symptomatische artrose, hart- en vaatziekten (angina pectoris of ongecontroleerde hypertensie) of longziekte (chronische obstructieve longziekte)
  • Patiënten die lijden aan ondervoeding (BMI <18 kg.m-2) of gewichtsverlies > 10% gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Patiënten met psychiatrische of cognitieve stoornissen die ongeschikt worden geacht voor lichamelijke activiteit
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of zwakke medewerking verwacht door de onderzoeker
  • Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
  • Proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of voorzien door het "nationale bestand van vrijwilligers".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie fysieke activiteit
Arm A: "standaard oncologische zorg gekoppeld aan fysieke activiteit (3 keer / week)" gedurende 3 maanden.
Ander: Fysieke activiteit
Patiënten in arm A (interventie) zullen gedurende 3 maanden een beweeginterventie uitvoeren. Patiënten dienen gedurende 3 sessies per week een intervaltrainingsprogramma op de fietsergometer uit te voeren.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Arm B: "standaard oncologische zorg".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Totale slaaptijd na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd met polysomnografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van de slaap na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd met actimetrie
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Vermoeidheidsscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd met vragenlijst Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (score tussen 20 en 100)
6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden.
Geëvalueerde bio-impedantie BMI in Kg/m2
3 maanden.
Punt van pijn
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 maanden (T3).
Geëvalueerd door middel van vragenlijst Korte pijninventarisatie-kort formulier (score tussen 15 en 150)
Basislijn (T0), 3 maanden (T3).
Ontstekingsreacties
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3).
Geëvalueerd met enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline (T0), 3 maanden (T3).
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6).
Geëvalueerd met smartwatch withings met aantal stappen
Baseline (T0), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6).
Fundamentele respiratoire functionele exploratie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3).
Geëvalueerd door pneumotachografie (Sensors Medics MSE, VS) voor de evaluatie van bronchiale volumes en stromen.
Baseline (T0), 3 maanden (T3).
Niveau van angst
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6).
Geëvalueerd door vragenlijst Ziekenhuis Angst en Depressie schaal (minder dan 7 tot meer dan 11)
Baseline (T0), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6).
Concentratie van melatonine
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6).
Geëvalueerd door speekselmonsters
Baseline (T0), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6).
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6).
Geëvalueerd door thermoknoppen
Baseline (T0), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren