Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pod dohledem, spánek u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu (FATSOMCAN)

31. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Účinky cvičení pod dohledem na spánek u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu během chemoterapie

Nespavost postihuje asi 60 % pacientů léčených radiochemoterapií, což je procento dvakrát vyšší než u běžné populace. Tato porucha spánku zvyšuje únavu související s rakovinou (CRF), vedlejší účinek nejčastěji uváděný pacienty. Naopak je dobře přijímáno, že adaptovaná fyzická aktivita (APA) zlepšuje toleranci k léčbě, snižuje riziko recidivy, zvyšuje přežití a snižuje CRF. Cílem této studie je zhodnotit u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu složení a architekturu spánku ambulantní polysomnografií a ověřit účinky rehabilitačního programu APA (3x týdně po dobu 12 týdnů) na kvalitu a kvantitu spánku. spánek, denní ospalost. Budou studovány biologické markery: melatonin a tělesná teplota, abychom lépe porozuměli chronobiologickým mechanismům rytmu spánku a bdění. Nakonec budou studovány fyziologické reakce na cvičení, bolest, CRF a nakonec kvalitu života na začátku, na konci programu a v určité vzdálenosti od něj. Zlepšený rytmus spánku a bdění fyzickou aktivitou může snížit CRF, zabránit recidivě a komorbiditám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu podstupující chemoterapii
  • Pacienti s nespavostí
  • Osvědčení o nekontraindikaci k provozování pohybové aktivity
  • Ženy, které jsou alespoň 24 měsíců po menopauze, chirurgicky sterilizované, nebo u žen ve fertilním věku používají účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska, dvoubariérová metoda, antikoncepční náplasti)
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí naznačující, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným ve studii a že souhlasí s účastí ve studii a s dodržováním požadavků a omezení obsažených v této studii
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení melatoninem nebo užívající hypnotika
  • Pacienti s metastázami
  • Nasycení kyslíkem v klidu (SaO2) ≤ 92 %
  • Pacienti bez nespavosti a/nebo poruch spánku
  • Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
  • Symptomatická osteoartritida, kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze) nebo onemocnění plic (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Pacienti trpící podvýživou (BMI <18 kg.m-2) nebo úbytkem hmotnosti > 10 % během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami jsou považováni za nevhodné pro fyzickou aktivitu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo slabá spolupráce předpokládaná zkoušejícím
  • Předmět bez zdravotního pojištění
  • Subjekt je v období vyloučení z jiné studie nebo je zajištěn „národním souborem dobrovolníků“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence fyzické aktivity
Rameno A: „standardní onkologická péče spojená s intervencí pohybovou aktivitou (3x týdně)“ po dobu 3 měsíců.
Jiný: Fyzická aktivita
Pacienti v rameni A (intervenční) budou provádět pohybovou aktivitu po dobu 3 měsíců. Pacienti by měli provádět intervalový tréninkový program na cykloergometru během 3 sezení týdně.
NO_INTERVENTION: Řízení
Rameno B: „standardní onkologická péče“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Celková doba spánku v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno polysomnografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality spánku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí aktimetrie
6 měsíců
Změna od výchozího skóre únavy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Multidimenzionální inventář únavy (skóre mezi 20 až 100)
6 měsíců
Změna oproti výchozímu složení těla po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce.
Vyhodnoceno bioimpedanční BMI v kg/m2
3 měsíce.
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Vyhodnoceno dotazníkem Brief Pain Inventory-Short Form (skóre mezi 15 až 150)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Zánětlivé reakce
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Vyhodnoceno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Vyhodnoceno pomocí chytrých hodinek s počtem kroků
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Základní respirační funkční průzkum
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Hodnoceno pneumotachografií (Sensors Medics MSE, USA) pro hodnocení bronchiálních objemů a průtoků.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Hodnoceno dotazníkovou škálou Nemocniční úzkosti a deprese (od 7 do více než 11)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Koncentrace melatoninu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Vyhodnoceno pomocí vzorků slin
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Tělesná teplota
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Vyhodnoceno termotlačítky
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit