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Ejercicio supervisado, sueño en pacientes con cáncer de mama no metastásico (FATSOMCAN)

31 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efectos de un ejercicio supervisado sobre el sueño en pacientes con cáncer de mama no metastásico durante quimioterapia

El insomnio afecta a alrededor del 60% de los pacientes tratados con radioquimioterapia, un porcentaje dos veces superior al observado en la población general. Este trastorno del sueño aumenta la fatiga relacionada con el cáncer (CRF), el efecto secundario informado con mayor frecuencia por los pacientes. Por el contrario, está bien aceptado que la actividad física adaptada (APA) mejora la tolerancia al tratamiento, disminuye el riesgo de recurrencia, aumenta la supervivencia y reduce la IRC. El presente estudio tiene como objetivo evaluar, en pacientes con cáncer de mama no metastásico, la composición y arquitectura del sueño mediante polisomnografía ambulatoria y verificar los efectos de un programa de rehabilitación APA (3 veces por semana durante 12 semanas), sobre la calidad y cantidad de sueño. sueño, somnolencia diurna. Se estudiarán los marcadores biológicos: melatonina y temperatura corporal para comprender mejor los mecanismos cronobiológicos del ritmo sueño-vigilia. Finalmente, se estudiarán las respuestas fisiológicas al ejercicio, el dolor, la FRC y finalmente la calidad de vida al inicio, al final del programa ya distancia del mismo. La mejora del ritmo de sueño y vigilia mediante una actividad física puede reducir el CRF, prevenir la recurrencia y las comorbilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Pacientes con cáncer de mama no metastásico en quimioterapia
  • Pacientes con insomnio
  • Certificado de no contraindicación para la práctica de actividad física
  • Mujeres posmenopáusicas durante al menos 24 meses, esterilizadas quirúrgicamente o, en el caso de mujeres en edad fértil, que utilicen un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parches anticonceptivos)
  • Firma de consentimiento informado para participar indicando que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y que está de acuerdo en participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes a este estudio
  • Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con melatonina o que toman hipnóticos
  • Pacientes con metástasis
  • Saturación de oxígeno en reposo (SaO2) ≤ 92%
  • Pacientes sin insomnio y/o trastornos del sueño
  • Enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
  • Artrosis sintomática, enfermedad cardiovascular (angina de pecho o hipertensión no controlada) o enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Pacientes que padezcan desnutrición (IMC < 18 kg.m-2) o pérdida de peso > 10% durante los 3 meses previos
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o cognitivos considerados no aptos para la actividad física
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Es improbable que el sujeto coopere con el estudio y/o débil cooperación anticipada por el investigador
  • Sujeto sin seguro médico
  • Estar en periodo de exclusión de otro estudio o previsto por el "archivo nacional de voluntarios".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de actividad física
Brazo A: "atención oncológica estándar junto con intervención de actividad física (3 veces/semana)" durante 3 meses.
Otro: Actividad física
Los pacientes del brazo A (intervencionista) realizarán una intervención de actividad física durante 3 meses. Los pacientes deben realizar un programa de entrenamiento interválico en cicloergómetro durante 3 sesiones por semana.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Brazo B: "atención oncológica estándar".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Tiempo total de sueño a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con polisomnografía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la calidad de referencia del sueño a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con actimetría
6 meses
Cambio desde la puntuación inicial de fatiga a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con cuestionario Inventario de Fatiga Multidimensional (puntaje entre 20 a 100)
6 meses
Cambio desde la composición corporal inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses.
Bioimpedancia evaluada IMC en Kg/m2
3 meses.
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Evaluado por cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (puntuación entre 15 a 150)
Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Respuestas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Evaluado con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Evaluado con smartwatch withings con número de paso
Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Exploración funcional respiratoria básica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Evaluado por neumotacografía (Sensors Medics MSE, EE. UU.) para la evaluación de volúmenes y flujos bronquiales.
Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Evaluado por cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (menos de 7 a más de 11)
Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Concentración de Melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Evaluado por muestras de saliva.
Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Evaluado por termobotones
Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/482

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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