감독 운동, 비전이성 유방암 환자의 수면 (FATSOMCAN)
2022년 5월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
화학 요법 중 비전이성 유방암 환자의 감독 운동이 수면에 미치는 영향
불면증은 방사선 화학 요법으로 치료받은 환자의 약 60%에 영향을 미치며, 이는 일반 인구에서 관찰되는 비율보다 두 배 더 높습니다.
이 수면 장애는 환자들이 가장 자주 보고하는 부작용인 암 관련 피로(CRF)를 증가시킵니다.
반대로, 적응 신체 활동(APA)이 치료에 대한 내성을 개선하고, 재발 위험을 감소시키고, 생존을 증가시키고, CRF를 감소시킨다는 것은 잘 받아들여지고 있습니다.
본 연구는 비전이성 유방암 환자에서 활동성 수면다원검사를 통해 수면의 구성과 구조를 평가하고 APA 재활 프로그램(12주 동안 주 3회)이 수면의 질과 양에 미치는 영향을 검증하는 것을 목표로 합니다. 수면, 주간 졸음.
수면-각성 리듬의 시간생물학적 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 생물학적 지표인 멜라토닌과 체온을 연구합니다.
마지막으로, 운동, 통증, CRF 및 궁극적으로 삶의 질에 대한 생리적 반응은 프로그램의 시작과 끝, 그리고 그것과 거리를 두고 연구될 것입니다.
신체 활동으로 개선된 수면-각성 리듬은 CRF를 감소시키고 재발 및 동반 질환을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MOUGIN-GUILLAUME Fabienne
- 전화번호: 0363082585
- 이메일: fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr
연구 장소
-
-
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU Besançon
-
연락하다:
- Fabienne MOUGIN-GUILLAUME
- 이메일: fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자
- 화학요법을 받고 있는 비전이성 유방암 환자
- 불면증 환자
- 신체 활동에 대한 비금기 증명서
- 최소 24개월 동안 폐경이 되었거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 가임 여성의 경우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치)을 사용하는 여성
- 피험자가 연구에서 요구하는 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 이 연구에 내재된 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 데 동의함을 나타내는 참여 동의서 서명
- 프랑스 사회보장제도에 가입했거나 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 멜라토닌 치료를 받거나 수면제를 복용하는 환자
- 전이 환자
- 정지 산소 포화도(SaO2) ≤ 92%
- 불면증 및/또는 수면 장애가 없는 환자
- 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염)
- 증상이 있는 골관절염, 심혈관 질환(협심증 또는 조절되지 않는 고혈압) 또는 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환)
- 지난 3개월 동안 영양실조(BMI <18 kg.m-2) 또는 체중 감소 > 10%를 앓고 있는 환자
- 신체 활동에 부적합하다고 판단되는 정신 또는 인지 장애가 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 조사자가 예상한 연구 및/또는 약한 협력에 협조할 것 같지 않은 피험자
- 건강 보험이 없는 주제
- 피험자는 다른 연구에서 제외되는 기간에 있거나 "국가 지원자 파일"에 의해 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 중재
A군: 3개월 동안 "신체 활동 개입(3회/주)과 결합된 표준 종양 치료".
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A군(중재)의 환자는 3개월 동안 신체 활동 중재를 수행합니다.
환자는 주당 3회 세션 동안 사이클 에르고미터에 대한 인터벌 트레이닝 프로그램을 수행해야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
팔 B: "표준 종양 치료".
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치로부터의 변화 총 수면 시간 6개월
기간: 6 개월
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수면다원검사로 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 기본 수면의 질에서 변화
기간: 6 개월
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활동량 측정으로 평가됨
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6 개월
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6개월 후 피로의 기본 점수로부터의 변화
기간: 6 개월
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설문지 다차원 피로 인벤토리로 평가(20에서 100 사이의 점수)
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6 개월
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3개월 기준 신체 구성에서 변화
기간: 3 개월.
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평가된 생체 임피던스 BMI(kg/m2)
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3 개월.
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고통의 점수
기간: 기준선(T0) , 3개월(T3).
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간단한 통증 인벤토리-Short Form 설문지(15~150점 사이의 점수)로 평가
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기준선(T0) , 3개월(T3).
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염증 반응
기간: 기준선(T0), 3개월(T3).
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가
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기준선(T0), 3개월(T3).
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신체 활동 수준
기간: 기준선(T0), 3개월(T3), 6개월(T6).
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걸음 수가 있는 스마트워치 withings로 평가
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기준선(T0), 3개월(T3), 6개월(T6).
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기본 호흡 기능 탐색
기간: 기준선(T0), 3개월(T3).
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기관지 용적 및 흐름 평가를 위해 pneumotachography(Sensors Medics MSE, USA)로 평가.
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기준선(T0), 3개월(T3).
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불안의 정도
기간: 기준선(T0), 3개월(T3), 6개월(T6).
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설문지로 평가 병원 불안 및 우울 척도(7 미만에서 11 이상)
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기준선(T0), 3개월(T3), 6개월(T6).
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멜라토닌 농도
기간: 기준선(T0), 3개월(T3), 6개월(T6).
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타액 샘플로 평가
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기준선(T0), 3개월(T3), 6개월(T6).
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체온
기간: 기준선(T0), 3개월(T3), 6개월(T6).
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열 버튼으로 평가
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기준선(T0), 3개월(T3), 6개월(T6).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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