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Beaufsichtigtes Training, Schlaf bei Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs (FATSOMCAN)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Auswirkungen einer überwachten Übung auf den Schlaf bei Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs während einer Chemotherapie

Schlaflosigkeit betrifft etwa 60 % der Patienten, die mit Radio-Chemotherapie behandelt werden, ein Prozentsatz, der doppelt so hoch ist wie der in der Allgemeinbevölkerung beobachtete. Diese Schlafstörung verstärkt die krebsbedingte Müdigkeit (CRF), die von Patienten am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Umgekehrt ist allgemein anerkannt, dass angepasste körperliche Aktivität (APA) die Toleranz gegenüber der Behandlung verbessert, das Rezidivrisiko senkt, das Überleben verlängert und CNI reduziert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, bei nicht-metastasierten Brustkrebspatientinnen die Zusammensetzung und Architektur des Schlafs durch ambulante Polysomnographie zu bewerten und die Auswirkungen eines APA-Rehabilitationsprogramms (dreimal wöchentlich während 12 Wochen) auf die Qualität und Quantität von zu überprüfen Schlaf, Tagesschläfrigkeit. Die biologischen Marker Melatonin und Körpertemperatur werden untersucht, um die chronobiologischen Mechanismen des Schlaf-Wach-Rhythmus besser zu verstehen. Schließlich werden die physiologischen Reaktionen auf Bewegung, Schmerzen, CNI und schließlich die Lebensqualität zu Beginn, am Ende des Programms und in einem Abstand davon untersucht. Ein verbesserter Schlaf-Wach-Rhythmus durch körperliche Aktivität kann CNI reduzieren, Rezidive und Komorbiditäten verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Patienten mit Schlaflosigkeit
  • Bescheinigung über die Nichtkontraindikation für die Ausübung körperlicher Aktivität
  • Frauen, die seit mindestens 24 Monaten postmenopausal sind, chirurgisch sterilisiert wurden oder, bei Frauen im gebärfähigen Alter, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die Verfahren der Studie verstanden hat und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die dieser Studie innewohnenden Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Zugehörigkeit zu einem französischen System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Melatonin behandelt werden oder Hypnotika einnehmen
  • Patienten mit Metastasen
  • Sauerstoffsättigung in Ruhe (SaO2) ≤ 92 %
  • Patienten ohne Schlaflosigkeit und / oder Schlafstörungen
  • Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  • Symptomatische Arthrose, Herz-Kreislauf-Erkrankung (Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck) oder Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Patienten mit Mangelernährung (BMI <18 kg.m-2) oder Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die für körperliche Aktivität als ungeeignet erachtet werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband mit der Studie kooperiert und / oder schwache Kooperation, die vom Prüfer erwartet wird
  • Thema ohne Krankenversicherung
  • Proband, der sich in der Ausschlussphase von einer anderen Studie befindet oder von der "nationalen Freiwilligendatei" vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention bei körperlicher Aktivität
Arm A: „onkologische Standardversorgung gekoppelt mit körperlicher Aktivität (3 Mal pro Woche)“ während 3 Monaten.
Sonstiges: Physische Aktivität
Patienten in Arm A (interventionell) führen während 3 Monaten eine körperliche Aktivitätsintervention durch. Die Patienten sollten während 3 Sitzungen pro Woche ein Intervalltrainingsprogramm auf dem Fahrradergometer absolvieren.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Arm B: „onkologische Standardversorgung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtschlafzeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet mit Polysomnographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet mit Aktimetrie
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Ermüdung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet mit Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory (Score zwischen 20 und 100)
6 Monate
Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate.
Bewerteter Bioimpedanz-BMI in kg/m2
3 Monate.
Punktzahl von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Ausgewertet per Fragebogen Brief Pain Inventory-Short Form (Score zwischen 15 und 150)
Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Ausgewertet mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Ausgewertet mit Smartwatch Withings mit Schrittzahl
Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Grundlegende Untersuchung der Atmungsfunktion
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Ausgewertet durch Pneumotachographie (Sensors Medics MSE, USA) zur Beurteilung von Bronchialvolumen und -flüssen.
Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Stufe der Angst
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Ausgewertet durch Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale (unter 7 bis über 11)
Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Konzentration von Melatonin
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Ausgewertet durch Speichelproben
Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Ausgewertet durch Thermobuttons
Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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