Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottua harjoittelua, nukkumista potilailla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä (FATSOMCAN)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valvotun harjoituksen vaikutukset uneen potilailla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä kemoterapian aikana

Unettomuus vaikuttaa noin 60 %:iin sädekemoterapialla hoidetuista potilaista, mikä on kaksinkertainen prosenttiosuus verrattuna yleiseen väestöön. Tämä unihäiriö lisää syöpään liittyvää väsymystä (CRF), joka on potilaiden useimmin ilmoittama sivuvaikutus. Sitä vastoin on yleisesti hyväksyttyä, että mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA) parantaa hoidon sietokykyä, vähentää uusiutumisen riskiä, ​​lisää eloonjäämistä ja vähentää CRF:ää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla unen koostumusta ja arkkitehtuuria ambulatorisella polysomnografialla ja varmistaa APA-kuntoutusohjelman (3 kertaa viikossa 12 viikon ajan) vaikutukset unen laatuun ja määrään. uni, päiväunet. Biologisia markkereita: melatoniinia ja ruumiinlämpöä tutkitaan, jotta uni-valveilyrytmin kronobiologisia mekanismeja voitaisiin ymmärtää paremmin. Lopuksi fysiologisia vasteita harjoitteluun, kipuun, CRF:ään ja lopuksi elämänlaatuun tutkitaan ohjelman alussa, lopussa ja etäällä siitä. Fyysisen aktiivisuuden parantunut uni-valveilyrytmi voi vähentää CRF:tä, estää uusiutumista ja muita samanaikaisia ​​sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on unettomuus
  • Todistus fyysisen toiminnan harjoittamisen ei-vasta-aiheesta
  • Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukautta, kirurgisesti steriloidut tai hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastarit)
  • Allekirjoitus tietoisen suostumuksen osallistumisesta, joka osoittaa, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja että hän suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tähän tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja rajoituksia
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan melatoniinilla tai jotka käyttävät unilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  • Happisaturaatio levossa (SaO2) ≤ 92 %
  • Potilaat, joilla ei ole unettomuutta ja/tai unihäiriöitä
  • Autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma)
  • Oireinen nivelrikko, sydän- ja verisuonisairaus (angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti) tai keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Potilaat, jotka kärsivät aliravitsemuksesta (BMI <18 kg.m-2) tai painonpudotus > 10 % edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä, joiden katsotaan sopimattomiksi fyysiseen toimintaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Kohde ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja/tai tutkijan ennakoima heikko yhteistyö
  • Aihe ilman sairausvakuutusta
  • Kohde, joka on jätetty pois toisesta tutkimuksesta tai joka on tarkoitettu "vapaaehtoisten kansalliseen tiedostoon".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Käsivarsi A: "tavallinen onkologinen hoito yhdistettynä fyysiseen aktiivisuuteen (3 kertaa viikossa)" 3 kuukauden ajan.
Muut: Liikunta
Käsivarren A (interventio) potilaat suorittavat fyysistä aktiivisuutta kolmen kuukauden ajan. Potilaiden tulee suorittaa intervalliharjoitteluohjelma pyöräergometrillä 3 kertaa viikossa.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Käsivarsi B: "tavallinen onkologinen hoito".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Nukkumisen kokonaisaika 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu polysomnografialla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen laatuun verrattuna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu aktimetrialla
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Väsymyspisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu kyselylomakkeella Moniulotteinen väsymyskartoitus (pisteet 20-100)
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Arvioitu bioimpedanssi BMI kg/m2
3 kuukautta.
Pisteet kipua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) , 3 kuukautta (T3).
Arvioitu kyselylomakkeella Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (pisteet 15-150)
Lähtötilanne (T0) , 3 kuukautta (T3).
Tulehdukselliset vasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3).
Arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3).
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Arvioitu älykellolla askelmäärällä
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Hengitystoiminnan perustutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3).
Arvioitu pneumotakografialla (Sensors Medics MSE, USA) keuhkoputkien tilavuuksien ja virtausten arvioimiseksi.
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3).
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Arvioitu kyselylomakkeella Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla (alle 7 - yli 11)
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Melatoniinin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Arvioitu sylkinäytteillä
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Lämpöpainikkeilla arvioitu
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa