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Exercice supervisé, sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique (FATSOMCAN)

31 mai 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effets d'un exercice supervisé sur le sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique pendant la chimiothérapie

L'insomnie touche environ 60 % des patients traités par radio-chimiothérapie, un pourcentage deux fois supérieur à celui observé dans la population générale. Ce trouble du sommeil augmente la fatigue liée au cancer (CRF), l'effet secondaire le plus souvent rapporté par les patients. À l'inverse, il est bien admis que l'activité physique adaptée (APA) améliore la tolérance au traitement, diminue le risque de récidive, augmente la survie et réduit l'IRC. La présente étude vise à évaluer, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique, la composition et l'architecture du sommeil par polysomnographie ambulatoire et à vérifier les effets d'un programme de rééducation APA (3 fois par semaine pendant 12 semaines), sur la qualité et la quantité de sommeil, somnolence diurne. Les marqueurs biologiques : mélatonine et température corporelle seront étudiés pour mieux comprendre les mécanismes chronobiologiques du rythme veille-sommeil. Enfin, les réponses physiologiques à l'exercice, à la douleur, au CRF et enfin à la qualité de vie seront étudiées en début, en fin de programme et à distance de celui-ci. L'amélioration du rythme veille-sommeil par une activité physique peut réduire l'IRC, prévenir les récidives et les comorbidités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique subissant une chimiothérapie
  • Patients souffrant d'insomnie
  • Attestation de non contre-indication à la pratique d'une activité physique
  • Femmes ménopausées depuis au moins 24 mois, stérilisées chirurgicalement ou, pour les femmes en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, patchs contraceptifs)
  • Signature du consentement éclairé à participer indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et qu'il accepte de participer à l'étude et de se conformer aux exigences et restrictions inhérentes à cette étude
  • Affiliation à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec de la mélatonine ou prenant des hypnotiques
  • Patients avec métastases
  • Saturation en oxygène au repos (SaO2) ≤ 92%
  • Patients sans insomnie et/ou troubles du sommeil
  • Maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde)
  • Arthrose symptomatique, maladie cardiovasculaire (angine de poitrine ou hypertension non contrôlée) ou maladie pulmonaire (maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Patients souffrant de dénutrition (IMC <18 kg.m-2) ou amaigrissement > 10% au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints de troubles psychiatriques ou cognitifs jugés inaptes à l'activité physique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujet peu susceptible de coopérer avec l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur
  • Sujet sans assurance maladie
  • Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévue par le "fichier national des volontaires".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention en activité physique
Bras A : "soins oncologiques standards couplés à une intervention d'activité physique (3 fois/semaine)" pendant 3 mois.
Autre: Activité physique
Les patients du bras A (interventionnel) effectueront une intervention d'activité physique pendant 3 mois. Les patients doivent effectuer un programme d'entraînement fractionné sur vélo-ergomètre pendant 3 séances par semaine.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Bras B : "soins oncologiques standards".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Temps de sommeil total à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué par polysomnographie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué par actimétrie
6 mois
Changement par rapport au départ Score de fatigue à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué avec le questionnaire Multidimensional Fatigue Inventory (score entre 20 et 100)
6 mois
Changement par rapport à la composition corporelle de base à 3 mois
Délai: 3 mois.
Bioimpédance évaluée IMC en Kg/m2
3 mois.
Score de douleur
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3).
Évalué par questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (score entre 15 et 150)
Au départ (T0), 3 mois (T3).
Réponses inflammatoires
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3).
Évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Au départ (T0), 3 mois (T3).
Niveau d'activité physique
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3), 6 mois (T6).
Évalué avec smartwatch withings avec nombre de pas
Au départ (T0), 3 mois (T3), 6 mois (T6).
Exploration fonctionnelle respiratoire de base
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3).
Evalué par pneumotachographie (Sensors Medics MSE, USA) pour l'évaluation des volumes et débits bronchiques.
Au départ (T0), 3 mois (T3).
Niveau d'anxiété
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3), 6 mois (T6).
Evalué par questionnaire Hospital Anxiety and Depression scale (moins de 7 ans à plus de 11 ans)
Au départ (T0), 3 mois (T3), 6 mois (T6).
Concentration de mélatonine
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3), 6 mois (T6).
Évalué par des échantillons de salive
Au départ (T0), 3 mois (T3), 6 mois (T6).
Température corporelle
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3), 6 mois (T6).
Évalué par thermoboutons
Au départ (T0), 3 mois (T3), 6 mois (T6).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (RÉEL)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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