非转移性乳腺癌患者在监督下锻炼、睡眠 (FATSOMCAN)
2022年5月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
有监督的运动对化疗期间非转移性乳腺癌患者睡眠的影响
失眠影响了大约 60% 的接受放化疗的患者，这一比例是在一般人群中观察到的患者的两倍。
这种睡眠障碍会增加癌症相关疲劳 (CRF)，这是患者最常报告的副作用。
相反，人们普遍认为适应性体力活动 (APA) 可以提高对治疗的耐受性、降低复发风险、增加生存率并减少 CRF。
本研究旨在通过动态多导睡眠图评估非转移性乳腺癌患者的睡眠构成和结构，并验证 APA 康复计划（12 周内每周 3 次）对睡眠质量和数量的影响睡眠，白天嗜睡。
将研究生物标志物：褪黑激素和体温，以更好地了解睡眠-觉醒节律的时间生物学机制。
最后，对运动、疼痛、CRF 和最终生活质量的生理反应将在项目开始、结束时以及与项目相距一定距离的地方进行研究。
通过身体活动改善睡眠-觉醒节律可以减少 CRF，防止复发和合并症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MOUGIN-GUILLAUME Fabienne
- 电话号码：0363082585
- 邮箱：fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- 招聘中
- CHU Besançon
-
接触：
- Fabienne MOUGIN-GUILLAUME
- 邮箱：fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至65岁的患者
- 接受化疗的非转移性乳腺癌患者
- 失眠患者
- 体力活动非禁忌证
- 已绝经至少 24 个月、手术绝育的妇女，或者对于有生育能力的妇女，使用有效的避孕方法（口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴）
- 签署参与知情同意书，表明受试者已了解研究的目的和程序，同意参与研究并遵守本研究固有的要求和限制
- 隶属于法国社会保障计划或此类计划的受益人。
排除标准：
- 接受褪黑激素治疗或服用安眠药的患者
- 转移患者
- 静息氧饱和度（SaO2）≤92%
- 无失眠和/或睡眠障碍的患者
- 自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）
- 有症状的骨关节炎、心血管疾病（心绞痛或不受控制的高血压）或肺部疾病（慢性阻塞性肺病）
- 在过去 3 个月内营养不良（BMI <18 kg.m-2）或体重减轻 > 10% 的患者
- 被认为不适合进行体育活动的精神或认知障碍患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 受试者不太可能配合研究和/或研究者预期的配合不力
- 没有健康保险的对象
- 受试者处于被排除在另一项研究之外的时期或由“国家志愿者档案”提供。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：身体活动干预
A 组：3 个月期间的“标准肿瘤治疗加上身体活动干预（3 次/周）”。
|
A 组（干预）的患者将在 3 个月内进行身体活动干预。
患者应在每周 3 次的周期测力计上执行间歇训练计划。
|
|
NO_INTERVENTION：控制
B组：“标准肿瘤治疗”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于基线的变化 6 个月时的总睡眠时间
大体时间：6个月
|
通过多导睡眠图评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时睡眠质量基线的变化
大体时间：6个月
|
用活动测量法评估
|
6个月
|
|
与基线相比的变化 6 个月时的疲劳评分
大体时间：6个月
|
使用问卷多维疲劳量表进行评估（得分在 20 到 100 之间）
|
6个月
|
|
3 个月时基线身体成分的变化
大体时间：3个月。
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评估的生物阻抗 BMI（以 Kg/m2 为单位）
|
3个月。
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疼痛评分
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3)。
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通过问卷评估 Brief Pain Inventory-Short Form（分数在 15 到 150 之间）
|
基线 (T0)、3 个月 (T3)。
|
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炎症反应
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3)。
|
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估
|
基线 (T0)、3 个月 (T3)。
|
|
体力活动水平
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3)、6 个月 (T6)。
|
使用带步数的智能手表 withings 进行评估
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基线 (T0)、3 个月 (T3)、6 个月 (T6)。
|
|
基本呼吸功能探索
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3)。
|
通过肺速描记法（Sensors Medics MSE，美国）评估支气管容积和流量。
|
基线 (T0)、3 个月 (T3)。
|
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焦虑程度
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3)、6 个月 (T6)。
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通过问卷调查医院焦虑抑郁量表（7分以下至11分以上）进行评估
|
基线 (T0)、3 个月 (T3)、6 个月 (T6)。
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|
褪黑激素的浓度
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3)、6 个月 (T6)。
|
通过唾液样本评估
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基线 (T0)、3 个月 (T3)、6 个月 (T6)。
|
|
体温
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3)、6 个月 (T6)。
|
通过热键评估
|
基线 (T0)、3 个月 (T3)、6 个月 (T6)。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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