Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakad träning, sömn hos patienter med icke-metastaserad bröstcancer (FATSOMCAN)

31 maj 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effekter av en övervakad träning på sömn hos patienter med icke-metastaserad bröstcancer under kemoterapi

Sömnlöshet drabbar cirka 60 % av patienterna som behandlas med radiokemoterapi, en procentandel som är dubbelt så hög jämfört med den som observerats i den allmänna befolkningen. Denna sömnstörning ökar cancerrelaterad trötthet (CRF), den biverkning som oftast rapporteras av patienter. Omvänt är det väl accepterat att anpassad fysisk aktivitet (APA) förbättrar toleransen mot behandling, minskar risken för återfall, ökar överlevnaden och minskar CRF. Den här studien syftar till att utvärdera, hos icke-metastaserande bröstcancerpatienter, sömns sammansättning och arkitektur genom ambulatorisk polysomnografi och att verifiera effekterna av ett APA-rehabiliteringsprogram (3 gånger i veckan under 12 veckor), på kvaliteten och kvantiteten av sömn, sömnighet dagtid. De biologiska markörerna: melatonin och kroppstemperatur kommer att studeras för att bättre förstå de kronobiologiska mekanismerna för sömn-vaken-rytmen. Slutligen kommer de fysiologiska reaktionerna på träning, smärta, CRF och slutligen livskvalitet att studeras i början, i slutet av programmet och på avstånd därifrån. Förbättrad sömn-vakna rytm genom en fysisk aktivitet kan minska CRF, förhindra återfall och samsjukligheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 65
  • Patienter med icke-metastaserande bröstcancer som genomgår kemoterapi
  • Patienter med sömnlöshet
  • Intyg om icke-kontraindikation för utövande av fysisk aktivitet
  • Kvinnor som har varit postmenopausala i minst 24 månader, kirurgiskt steriliserade, eller, för kvinnor i fertil ålder, använder en effektiv preventivmetod (orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod, p-plåster)
  • Underskrift av informerat samtycke till att delta som indikerar att försökspersonen har förstått syftet och procedurerna som krävs av studien och att han samtycker till att delta i studien och att följa de krav och begränsningar som är inneboende i denna studie
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med melatonin eller tar hypnotika
  • Patienter med metastaser
  • Syremättnad i vila (SaO2) ≤ 92 %
  • Patienter utan sömnlöshet och/eller sömnstörningar
  • Autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit)
  • Symtomatisk artros, hjärt-kärlsjukdom (angina pectoris eller okontrollerad hypertoni) eller lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Patienter som lider av undernäring (BMI <18 kg.m-2) eller viktminskning > 10 % under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med psykiatriska eller kognitiva störningar som anses olämpliga för fysisk aktivitet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Försöksperson kommer sannolikt inte att samarbeta med studien och/eller svagt samarbete som utredaren förväntar sig
  • Ämne utan sjukförsäkring
  • Försöksperson som är utesluten från en annan studie eller enligt den "nationella filen för frivilliga".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsintervention
Arm A: "standard onkologisk vård i kombination med fysisk aktivitetsintervention (3 gånger/vecka)" under 3 månader.
Övrig: Fysisk aktivitet
Patienter i arm A (interventionell) kommer att utföra en fysisk aktivitetsintervention under 3 månader. Patienter bör utföra ett intervallträningsprogram på cykel-ergometer under 3 pass per vecka.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Arm B: "standard onkologisk vård".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Total sömntid vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärderas med polysomnografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens sömnkvalitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärderad med aktimetri
6 månader
Förändring från baslinjen Poäng för trötthet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärderad med frågeformulär Multidimensional Fatigue Inventory (poäng mellan 20 och 100)
6 månader
Ändring från baslinjens kroppssammansättning efter 3 månader
Tidsram: 3 månader.
Utvärderad bioimpedans BMI i Kg/m2
3 månader.
Värde av smärta
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3).
Utvärderad med frågeformulär Kort smärtinventering-kort formulär (poäng mellan 15 och 150)
Baslinje (T0), 3 månader (T3).
Inflammatoriska svar
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3).
Utvärderad med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Baslinje (T0), 3 månader (T3).
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3), 6 månader (T6).
Utvärderad med smartwatch-innehåll med antal steg
Baslinje (T0), 3 månader (T3), 6 månader (T6).
Grundläggande andningsfunktionsutforskning
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3).
Utvärderad med pneumotachografi (Sensors Medics MSE, USA) för utvärdering av bronkialvolymer och flöden.
Baslinje (T0), 3 månader (T3).
Nivå av ångest
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3), 6 månader (T6).
Utvärderad med enkätskala för sjukhusångest och depression (under 7 till mer än 11)
Baslinje (T0), 3 månader (T3), 6 månader (T6).
Koncentration av melatonin
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3), 6 månader (T6).
Utvärderad med salivprover
Baslinje (T0), 3 månader (T3), 6 månader (T6).
Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T3), 6 månader (T6).
Utvärderas med termoknappar
Baslinje (T0), 3 månader (T3), 6 månader (T6).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (FAKTISK)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/482

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera