Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget træning, søvn hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft (FATSOMCAN)

31. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effekter af en overvåget træning på søvn hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft under kemoterapi

Søvnløshed rammer omkring 60 % af de patienter, der behandles med radio-kemoterapi, en procentdel dobbelt så høj i forhold til den, der observeres i den generelle befolkning. Denne søvnforstyrrelse øger kræftrelateret træthed (CRF), den bivirkning, der oftest rapporteres af patienter. Omvendt er det velkendt, at tilpasset fysisk aktivitet (APA) forbedrer tolerancen over for behandling, mindsker risikoen for tilbagefald, øger overlevelsen og reducerer CRF. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, søvnens sammensætning og arkitektur ved ambulatorisk polysomnografi og at verificere virkningerne af et APA-rehabiliteringsprogram (3 gange om ugen i 12 uger) på kvaliteten og kvantiteten af søvn, søvnighed i dagtimerne. De biologiske markører: melatonin og kropstemperatur vil blive undersøgt for bedre at forstå de kronobiologiske mekanismer i søvn-vågen rytmen. Til sidst vil de fysiologiske reaktioner på træning, smerter, CRF og endelig livskvalitet blive undersøgt i starten, i slutningen af ​​programmet og på afstand herfra. Forbedret søvn-vågen rytme ved en fysisk aktivitet kan reducere CRF, forhindre tilbagefald og følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år
  • Patienter med ikke-metastatisk brystkræft, der gennemgår kemoterapi
  • Patienter med søvnløshed
  • Certifikat for ikke-kontraindikation til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet
  • Kvinder, der har været postmenopausale i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, bruger en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre)
  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen, og at han indvilliger i at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse
  • Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med melatonin eller tager hypnotika
  • Patienter med metastaser
  • Iltmætning i hvile (SaO2) ≤ 92 %
  • Patienter uden søvnløshed og/eller søvnforstyrrelser
  • Autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis)
  • Symptomatisk slidgigt, kardiovaskulær sygdom (angina pectoris eller ukontrolleret hypertension) eller lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Patienter, der lider af underernæring (BMI <18 kg.m-2) eller vægttab > 10 % i løbet af de foregående 3 måneder
  • Patienter med psykiatriske eller kognitive lidelser, der vurderes uegnede til fysisk aktivitet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsen og/eller svagt samarbejde, som efterforskeren forventer
  • Emne uden sygesikring
  • Forsøgsperson, der er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller fastsat af den "nationale fil over frivillige".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitetsintervention
Arm A: "standard onkologisk behandling kombineret med fysisk aktivitetsintervention (3 gange om ugen)" i 3 måneder.
Andet: Fysisk aktivitet
Patienter i arm A (intervention) vil gennemføre en fysisk aktivitetsindsats i 3 måneder. Patienter bør udføre et intervaltræningsprogram på cyklus-ergometer i løbet af 3 sessioner om ugen.
NO_INTERVENTION: Styring
Arm B: "standard onkologisk behandling".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Samlet søvntid ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet med polysomnografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret med aktimetri
6 måneder
Ændring fra baseline Score for træthed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret med spørgeskema Multidimensional Fatigue Inventory (score mellem 20 og 100)
6 måneder
Ændring fra baseline kropssammensætning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder.
Evalueret bioimpedans BMI i Kg/m2
3 måneder.
Score af smerte
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Evalueret af spørgeskema Kort smerteopgørelse - kort formular (score mellem 15 og 150)
Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Evalueret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evalueret med smartwatch-indskud med antal trin
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Grundlæggende respiratorisk funktionel udforskning
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Evalueret ved pneumotachografi (Sensors Medics MSE, USA) til evaluering af bronkialvolumener og flows.
Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Niveau af angst
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evalueret ved spørgeskema Hospitalsangst- og depressionsskala (under 7 til mere end 11)
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Koncentration af melatonin
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evalueret ved spytprøver
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Vurderet med termoknapper
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner