Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felügyelt testmozgás, alvás nem áttétes emlőrákos betegeknél (FATSOMCAN)

2022. május 31. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A felügyelt gyakorlat hatásai az alvásra nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a kemoterápia során

Az álmatlanság a sugárkemoterápiával kezelt betegek körülbelül 60%-át érinti, ami kétszer magasabb, mint az általános populációban. Ez az alvászavar fokozza a rákkal kapcsolatos fáradtságot (CRF), a betegek által leggyakrabban jelentett mellékhatást. Ezzel szemben jól ismert, hogy az adaptált fizikai aktivitás (APA) javítja a kezeléssel szembeni toleranciát, csökkenti a kiújulás kockázatát, növeli a túlélést és csökkenti a CRF-et. A jelen tanulmány célja, hogy ambuláns poliszomnográfiával értékelje a nem áttétes emlőrákos betegek alvás összetételét és felépítését, valamint igazolja az APA rehabilitációs program (hetente háromszor 12 héten keresztül) hatását az alvás minőségére és mennyiségére. alvás, nappali álmosság. A biológiai markereket: a melatonint és a testhőmérsékletet tanulmányozni fogják, hogy jobban megértsük az alvás-ébrenlét ritmus kronobiológiai mechanizmusait. Végül a gyakorlatokra, a fájdalomra, a CRF-re és végül az életminőségre adott fiziológiai válaszokat tanulmányozzuk a program elején, végén és attól távol. A fizikai tevékenység által javított alvás-ébrenlét ritmus csökkentheti a CRF-et, megelőzheti a kiújulást és a társbetegségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek
  • Nem áttétes emlőrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegek
  • Álmatlanságban szenvedő betegek
  • Bizonyítvány a testmozgás gyakorlására vonatkozó ellenjavallat hiányáról
  • Azok a nők, akik legalább 24 hónapja posztmenopauzában éltek, műtétileg sterilizáltak, vagy fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapaszok)
  • A részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, amely jelzi, hogy az alany megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, valamint a jelen vizsgálatban rejlő követelmények és korlátozások betartásába
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Melatoninnal kezelt vagy altatót szedő betegek
  • Áttétes betegek
  • Oxigéntelítettség nyugalmi állapotban (SaO2) ≤ 92%
  • Álmatlanság és/vagy alvászavar nélküli betegek
  • Autoimmun betegség (szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
  • Tünetekkel járó osteoarthritis, szív- és érrendszeri betegség (angina pectoris vagy kontrollálatlan magas vérnyomás) vagy tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Alultápláltságban (BMI <18 kg.m-2) vagy 10%-nál nagyobb súlycsökkenésben szenvedő betegek az elmúlt 3 hónapban
  • Pszichiátriai vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek a fizikai aktivitásra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Az alany valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálattal és/vagy a vizsgáló által elvárt gyenge együttműködés
  • Tárgy egészségbiztosítás nélkül
  • Az alany egy másik vizsgálatból való kizárás időszakában van, vagy amelyet az „önkéntesek nemzeti aktája” rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A fizikai aktivitás beavatkozása
A kar: "standard onkológiai ellátás fizikai aktivitással párosulva (hetente 3 alkalommal)" 3 hónapon keresztül.
Egyéb: A fizikai aktivitás
Az A karban (beavatkozó) lévő betegek 3 hónapon keresztül fizikai aktivitási beavatkozást végeznek. A betegeknek hetente 3 alkalommal intervallum edzésprogramot kell végezniük ciklus-ergométeren.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
B kar: "standard onkológiai ellátás".

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest A teljes alvásidő 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Poliszomnográfiával értékelve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Actimetriával értékelve
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest A fáradtság pontszáma 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Többdimenziós fáradtságleltár kérdőívvel értékelve (20 és 100 közötti pontszám)
6 hónap
Változás a kiindulási testösszetételhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap.
Kiértékelt bioimpedancia BMI kg/m2-ben
3 hónap.
A fájdalom pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3).
Kérdőívvel értékelve. Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (pontszám 15 és 150 között)
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3).
Gyulladásos reakciók
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3).
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3).
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3), 6 hónap (T6).
Okosórával értékelve lépésszámmal
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3), 6 hónap (T6).
Alapvető légzésfunkciós feltárás
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3).
Pneumotachográfiával értékelve (Sensors Medics MSE, USA) a hörgők térfogatának és áramlásának értékelésére.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3).
A szorongás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3), 6 hónap (T6).
Kérdőíves értékelés: Kórházi szorongás és depresszió skála (7-től 11-nél nagyobbig)
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3), 6 hónap (T6).
A melatonin koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3), 6 hónap (T6).
Nyálminták alapján értékelik
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3), 6 hónap (T6).
Testhőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3), 6 hónap (T6).
Hőgombokkal értékelve
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T3), 6 hónap (T6).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/482

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel