Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения под наблюдением, сон у пациентов с неметастатическим раком молочной железы (FATSOMCAN)

31 мая 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Влияние контролируемых упражнений на сон у пациентов с неметастатическим раком молочной железы во время химиотерапии

Бессонницей страдают около 60% пациентов, получавших радиохимиотерапию, что в два раза выше, чем в общей популяции. Это расстройство сна увеличивает усталость, связанную с раком (CRF), побочный эффект, о котором чаще всего сообщают пациенты. И наоборот, общепризнано, что адаптированная физическая активность (АФА) улучшает переносимость лечения, снижает риск рецидива, увеличивает выживаемость и снижает ХПН. Настоящее исследование направлено на оценку состава и архитектуры сна у пациентов с неметастатическим раком молочной железы с помощью амбулаторной полисомнографии, а также на проверку влияния программы реабилитации АПА (3 раза в неделю в течение 12 недель) на качество и количество сна. сон, дневная сонливость. Будут изучены биологические маркеры: мелатонин и температура тела, чтобы лучше понять хронобиологические механизмы ритма сна и бодрствования. Наконец, физиологические реакции на физическую нагрузку, боль, ХПН и, наконец, качество жизни будут изучаться в начале, в конце программы и на удалении от нее. Улучшение ритма сна-бодрствования за счет физической активности может уменьшить ХПН, предотвратить рецидивы и сопутствующие заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, проходящие химиотерапию
  • Пациенты с бессонницей
  • Справка об отсутствии противопоказаний к занятиям физической активностью
  • Женщины, находящиеся в постменопаузе не менее 24 месяцев, стерилизованные хирургическим путем или, для женщин детородного возраста, использующие эффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, метод двойного барьера, противозачаточные пластыри)
  • Подпись информированного согласия на участие, указывающая, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и что он согласен участвовать в исследовании и соблюдать требования и ограничения, присущие этому исследованию.
  • Принадлежность к французской схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие мелатонин или принимающие снотворные
  • Пациенты с метастазами
  • Насыщение кислородом в покое (SaO2) ≤ 92%
  • Пациенты без бессонницы и/или нарушений сна
  • Аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, ревматоидный артрит)
  • Симптоматический остеоартрит, сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия или неконтролируемая гипертензия) или заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Пациенты, страдающие от недостаточности питания (ИМТ <18 кг.м-2) или потери веса > 10% в течение предыдущих 3 мес.
  • Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, признанными неподходящими для физической активности
  • Беременные или кормящие женщины
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Субъект вряд ли будет сотрудничать с исследованием и / или слабое сотрудничество, ожидаемое исследователем
  • Субъект без медицинской страховки
  • Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или предусмотрен «национальным досье добровольцев».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в физическую активность
Группа А: «стандартная онкологическая помощь в сочетании с физической активностью (3 раза в неделю)» в течение 3 месяцев.
Другой: Физическая активность
Пациенты в группе А (интервенционной) будут проводить вмешательство в области физической активности в течение 3 месяцев. Пациентам следует выполнять программу интервальных тренировок на велоэргометре в течение 3 занятий в неделю.
NO_INTERVENTION: Контроль
Группа B: «стандартная онкологическая помощь».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Общее время сна через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью полисомнографии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью актиметрии
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка утомляемости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью вопросника Многомерная инвентаризация усталости (оценка от 20 до 100)
6 месяцев
Изменение состава тела по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца.
Расчетный биоимпеданс ИМТ в кг/м2
3 месяца.
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3).
Оценивается с помощью анкеты Краткая инвентаризация боли – Краткая форма (от 15 до 150 баллов)
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3).
Воспалительные реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3).
Оценивается с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3).
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6).
Оценивается с помощью смарт-часов withings с количеством шагов
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6).
Базовое функциональное исследование органов дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3).
Оценивается с помощью пневмотахографии (Sensors Medics MSE, США) для оценки бронхиальных объемов и потоков.
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3).
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6).
Оценивается по опроснику госпитальной шкалы тревоги и депрессии (от 7 до 11 и более)
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6).
Концентрация мелатонина
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6).
Оценивается по образцам слюны
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6).
Температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6).
Оценено термокнопками
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться