Exercício supervisionado e sono em pacientes com câncer de mama não metastático (FATSOMCAN)
31 de maio de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Efeitos de um exercício supervisionado no sono em pacientes com câncer de mama não metastático durante a quimioterapia
A insônia atinge cerca de 60% dos pacientes tratados com radioquimioterapia, percentual duas vezes superior ao observado na população em geral.
Esse distúrbio do sono aumenta a fadiga relacionada ao câncer (CRF), o efeito colateral mais frequentemente relatado pelos pacientes.
Por outro lado, é bem aceito que a atividade física adaptada (APA) melhora a tolerância ao tratamento, diminui o risco de recorrência, aumenta a sobrevida e reduz a IRC.
O presente estudo tem como objetivo avaliar, em pacientes com câncer de mama não metastático, a composição e arquitetura do sono por polissonografia ambulatorial e verificar os efeitos de um programa de reabilitação APA (3 vezes por semana durante 12 semanas), na qualidade e quantidade de sono, sonolência diurna.
Os marcadores biológicos: melatonina e temperatura corporal serão estudados para melhor compreender os mecanismos cronobiológicos do ritmo sono-vigília.
Por fim, serão estudadas as respostas fisiológicas ao exercício, dor, IRC e por fim a qualidade de vida no início, no final do programa e à distância do mesmo.
A melhora do ritmo sono-vigília por uma atividade física pode reduzir a ACR, prevenir a recorrência e comorbidades.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MOUGIN-GUILLAUME Fabienne
- Número de telefone: 0363082585
- E-mail: fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besançon
-
Contato:
- Fabienne MOUGIN-GUILLAUME
- E-mail: fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Pacientes com câncer de mama não metastático em tratamento quimioterápico
- Pacientes com insônia
- Certificado de não contraindicação para a prática de atividade física
- Mulheres na pós-menopausa há pelo menos 24 meses, esterilizadas cirurgicamente ou, no caso de mulheres com potencial para engravidar, usam um método contraceptivo eficaz (contraceptivos orais, injeções contraceptivas, dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla, adesivos contraceptivos)
- Assinatura de consentimento informado para participar indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e restrições inerentes a este estudo
- Inscrição num regime de segurança social francês ou beneficiário desse regime.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com melatonina ou tomando hipnóticos
- Pacientes com metástases
- Saturação de oxigênio em repouso (SaO2) ≤ 92%
- Pacientes sem insônia e/ou distúrbios do sono
- Doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide)
- Osteoartrite sintomática, doença cardiovascular (angina pectoris ou hipertensão não controlada) ou doença pulmonar (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Pacientes com desnutrição (IMC <18 kg.m-2) ou perda de peso > 10% nos últimos 3 meses
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou cognitivos considerados inadequados para atividade física
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- É improvável que o sujeito coopere com o estudo e/ou fraca cooperação prevista pelo investigador
- Sujeito sem seguro de saúde
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "cadastro nacional de voluntários".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção de atividade física
Braço A: "cuidado oncológico padrão associado à intervenção com atividade física (3 vezes/semana)" durante 3 meses.
|
Os pacientes do braço A (intervencional) realizarão uma intervenção de atividade física durante 3 meses.
Os pacientes devem realizar um programa de treinamento intervalado em cicloergômetro durante 3 sessões por semana.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Braço B: "cuidado oncológico padrão".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde a linha de base Tempo total de sono aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliado com polissonografia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da qualidade de base do sono aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliado com actimetria
|
6 meses
|
|
Alteração do escore de fadiga basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliado com questionário Multidimensional Fatigue Inventory (escore entre 20 a 100)
|
6 meses
|
|
Alteração da composição corporal basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses.
|
IMC de bioimpedância avaliada em Kg/m2
|
3 meses.
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3).
|
Avaliado por questionário Brief Pain Inventory-Short Form (pontuação entre 15 a 150)
|
Linha de base (T0), 3 meses (T3).
|
|
Respostas inflamatórias
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3).
|
Avaliado com ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
Linha de base (T0), 3 meses (T3).
|
|
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
|
Avaliado com smartwatches com número de passos
|
Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
|
|
Exploração funcional respiratória básica
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3).
|
Avaliado por pneumotacografia (Sensors Medics MSE, EUA) para avaliação dos volumes e fluxos brônquicos.
|
Linha de base (T0), 3 meses (T3).
|
|
Nível de ansiedade
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
|
Avaliado por questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (menos de 7 a mais de 11)
|
Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
|
|
Concentração de Melatonina
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
|
Avaliado por amostras de saliva
|
Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
|
|
Temperatura corporal
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
|
Avaliado por termobotões
|
Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .