Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket trening, søvn hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft (FATSOMCAN)

31. mai 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effekter av en overvåket trening på søvn hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft under kjemoterapi

Søvnløshet rammer rundt 60 % av pasientene som behandles med radiokjemoterapi, en prosentandel dobbelt så høy sammenlignet med den som er observert i befolkningen generelt. Denne søvnforstyrrelsen øker kreftrelatert tretthet (CRF), bivirkningen som oftest rapporteres av pasienter. Motsatt er det godt akseptert at tilpasset fysisk aktivitet (APA) forbedrer toleransen for behandling, reduserer risikoen for tilbakefall, øker overlevelsen og reduserer CRF. Denne studien tar sikte på å evaluere, hos ikke-metastaserende brystkreftpasienter, søvnens sammensetning og arkitektur ved ambulatorisk polysomnografi og å verifisere effekten av et APA-rehabiliteringsprogram (3 ganger i uken i løpet av 12 uker), på kvaliteten og kvantiteten av søvn, søvnighet på dagtid. De biologiske markørene: melatonin og kroppstemperatur vil bli studert for bedre å forstå de kronobiologiske mekanismene til søvn-våkne-rytmen. Til slutt vil de fysiologiske responsene på trening, smerte, CRF og til slutt livskvalitet studeres i starten, på slutten av programmet og i avstand fra det. Forbedret søvn- og våknerytme ved fysisk aktivitet kan redusere CRF, forhindre tilbakefall og komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som gjennomgår kjemoterapi
  • Pasienter med søvnløshet
  • Sertifikat for ikke-kontraindikasjon for utøvelse av fysisk aktivitet
  • Kvinner som har vært postmenopausale i minst 24 måneder, kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, bruker en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin utstyr, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster)
  • Signatur på informert samtykke til å delta som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og at han godtar å delta i studien og å overholde kravene og begrensningene som ligger i denne studien
  • Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med melatonin eller som tar hypnotika
  • Pasienter med metastaser
  • Oksygenmetning i hvile (SaO2) ≤ 92 %
  • Pasienter uten søvnløshet og/eller søvnforstyrrelser
  • Autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt)
  • Symptomatisk slitasjegikt, kardiovaskulær sykdom (angina pectoris eller ukontrollert hypertensjon) eller lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Pasienter som lider av underernæring (BMI <18 kg.m-2) eller vekttap> 10 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med psykiatriske eller kognitive lidelser som anses uegnet for fysisk aktivitet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide med studien og/eller svakt samarbeid som etterforskeren forventer
  • Fag uten helseforsikring
  • Forsøkspersonen er i eksklusjonsperioden fra en annen studie eller gitt av "nasjonal fil over frivillige".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsintervensjon
Arm A: "standard onkologisk behandling kombinert med fysisk aktivitetsintervensjon (3 ganger i uken)" i løpet av 3 måneder.
Annen: Fysisk aktivitet
Pasienter i arm A (intervensjon) vil gjennomføre en fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av 3 måneder. Pasienter bør utføre et intervalltreningsprogram på syklus-ergometer i løpet av 3 økter per uke.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Arm B: "standard onkologisk behandling".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Total søvntid ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert med polysomnografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert med aktimetri
6 måneder
Endring fra baseline Score for fatigue ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert med spørreskjema Multidimensional Fatigue Inventory (score mellom 20 og 100)
6 måneder
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder.
Evaluert bioimpedans BMI i Kg/m2
3 måneder.
Score av smerte
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Evaluert av spørreskjema Kort smerteinventar-kort skjema (poengsum mellom 15 og 150)
Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Inflammatoriske responser
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Evaluert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evaluert med smartwatch-inngang med antall trinn
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Grunnleggende respiratorisk funksjonell utforskning
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Evaluert ved pneumotachografi (Sensors Medics MSE, USA) for evaluering av bronkialvolumer og strømninger.
Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Nivå av angst
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evaluert med spørreskjema Sykehusangst- og depresjonsskala (under 7 til mer enn 11)
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Konsentrasjon av melatonin
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evaluert med spyttprøver
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evaluert med termoknapper
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere