Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia nadzorowane, sen u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów (FATSOMCAN)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wpływ nadzorowanego ćwiczenia na sen u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów podczas chemioterapii

Bezsenność dotyka około 60% pacjentów poddanych radiochemioterapii, odsetek ten jest dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej. To zaburzenie snu zwiększa zmęczenie związane z rakiem (CRF), efekt uboczny najczęściej zgłaszany przez pacjentów. Z drugiej strony powszechnie przyjmuje się, że adaptowana aktywność fizyczna (APA) poprawia tolerancję na leczenie, zmniejsza ryzyko nawrotu, zwiększa przeżycie i zmniejsza CRF. Niniejsze badanie ma na celu ocenę składu i architektury snu u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów za pomocą ambulatoryjnej polisomnografii oraz zweryfikowanie wpływu programu rehabilitacji APA (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni) na jakość i ilość senność, senność w ciągu dnia. Markery biologiczne: melatonina i temperatura ciała będą badane, aby lepiej zrozumieć chronobiologiczne mechanizmy rytmu snu i czuwania. Wreszcie, reakcje fizjologiczne na ćwiczenia, ból, CRF i ostatecznie jakość życia będą badane na początku, na końcu programu iw pewnej odległości od niego. Poprawa rytmu snu i czuwania poprzez aktywność fizyczną może zmniejszyć CRF, zapobiec nawrotom i chorobom współistniejącym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów poddawani chemioterapii
  • Pacjenci z bezsennością
  • Zaświadczenie o braku przeciwwskazań do uprawiania aktywności fizycznej
  • Kobiety po menopauzie od co najmniej 24 miesięcy, wysterylizowane chirurgicznie lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, plastry antykoncepcyjne)
  • Podpis świadomej zgody na udział wskazujący, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz zgadza się na udział w badaniu i przestrzeganie wymogów i ograniczeń związanych z tym badaniem
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni melatoniną lub przyjmujący leki nasenne
  • Pacjenci z przerzutami
  • Nasycenie tlenem w spoczynku (SaO2) ≤ 92%
  • Pacjenci bez bezsenności i/lub zaburzeń snu
  • Choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba sercowo-naczyniowa (dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie) lub choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Pacjenci z niedożywieniem (BMI <18 kg.m-2) lub utratą masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi uznani za nieodpowiednich do aktywności fizycznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował z badaniem i/lub słaba współpraca przewidywana przez badacza
  • Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana przez „krajową kartotekę wolontariuszy”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Ramię A: „standardowa opieka onkologiczna połączona z interwencją związaną z aktywnością fizyczną (3 razy w tygodniu)” przez 3 miesiące.
Inny: Aktywność fizyczna
Pacjenci w ramieniu A (interwencyjnym) będą przeprowadzać interwencję związaną z aktywnością fizyczną przez 3 miesiące. Pacjenci powinni wykonywać program treningu interwałowego na cykloergometrze w 3 sesjach tygodniowo.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ramię B: „standardowa opieka onkologiczna”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej Całkowity czas snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą polisomnografii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej jakości snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą aktymetrii
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Ocena zmęczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (wynik od 20 do 100)
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Oszacowana bioimpedancja BMI w kg/m2
3 miesiące.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Oceniane za pomocą kwestionariusza Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (wynik od 15 do 150)
Linia bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Reakcje zapalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Wartość bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Oceniane za pomocą zegarków smartwatch z liczbą kroków
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Podstawowa eksploracja czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Oceniane za pomocą pneumotachografii (Sensors Medics MSE, USA) w celu oceny objętości i przepływów w oskrzelach.
Wartość bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Oceniane za pomocą kwestionariusza Szpitalna skala lęku i depresji (poniżej 7 do ponad 11)
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Koncentracja melatoniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Oceniane na podstawie próbek śliny
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Oceniane przez termobuttony
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj