新型コロナウイルス感染症患者におけるコルヒチンの有効性
2021年6月19日 更新者：Aryan Mohamadfatih Jalal、Hawler Medical University
2019年11月、急性呼吸器疾患（その後2月11日に新型コロナウイルス感染症19と名付けられた）の症例が多数発生し、最初の症例は中国の武漢で報告された。SARS COV-2は急速に広がり、全世界を巻き込んだ。コルヒチンが痛風の急性発作やその他の結晶性関節症の治療と予防に最も一般的かつ広く使用されている薬剤であることは明らかであるため、コルヒチンはNLRP3インフラマソームの活性化を阻害する重要な役割を果たしており、これらはサイトカイン産生の減少につながります、研究の目的コルヒチンが新型コロナウイルス感染症の治療に有効かどうかを評価する。
また、新型コロナウイルス感染症の肺および肺外合併症の軽減および制御におけるコルヒチンの有効性を測定することも目的です。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検のランダム化対照臨床試験で、参加者はランダムに 2 つのグループ (グループ A とグループ B) に割り当てられ、コルヒチン (グループ A) はコルヒチン錠剤のみで治療するか、現在の治療にコルヒチン 0.5 mg を追加します。 1日2回（体重が低い患者や胃腸症状などの副作用が発現した場合は0.5mg/日まで減量）、14日間または症状が治まるまで投与する一方、対照群は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の通常の治療ガイドラインに従って治療する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erbil、イラク、44001
- Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.臨床的に診断された患者、または鼻咽頭ぬぐい検体のRT-PCRおよび/または肺への関与が新型コロナウイルス感染症患者と互換性のあるコンピューター断層撮影スキャンによって確認された患者 2.年齢が18歳から70歳まで、3.体重が50kgを超える、4.患者または親族からの書面によるインフォームドコンセント。
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除外基準 1 レジメンのいずれかの薬剤に対する感受性、2.e GFR が 30 未満。 3.妊娠。 4.悪性腫瘍。 5.別の臨床研究に参加し、後日その研究への参加を拒否し、すでに他の疾患のためにコルヒチンを服用している。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルヒチン薬
このグループの参加者には、コルヒチン錠剤を単独で投与するか、現在の治療にコルヒチン 0.5 mg を 1 日 2 回（低体重の患者や胃腸症状などの副作用が発現した場合には 0.5 mg に減量）を 14 日間投与します。症状が治まるまで。
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参加者にはコルヒチン0.5mgを1日2回、14日間または症状が治まるまで投与されます。体重が低く、下痢や嘔吐などの副作用が発現する参加者には用量が減らされ、支持療法が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群はイラクのプロトコルガイドラインに従って通常の新型コロナウイルス感染症治療を受け、コルヒチンは投与されない。
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対照群はイラクのプロトコルガイドラインに従って通常の新型コロナウイルス感染症治療を受け、コルヒチンは投与されない。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素補給の必要性
時間枠：無作為化から14日後
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酸素補給を必要とする患者の数
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無作為化から14日後
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入院期間
時間枠：無作為化から14日後
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入院患者数と入院期間
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無作為化から14日後
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侵襲的な機械換気の必要性
時間枠：無作為化から14日後
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侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の数
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無作為化から14日後
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死亡率
時間枠：無作為化から14日後
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無作為化中に死亡した患者の数
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無作為化から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度測定
時間枠：無作為化から14日後
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パルスオキシメトリーによるSp02測定
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無作為化から14日後
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筋骨格系の症状
時間枠：無作為化から14日後
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腰痛と筋肉痛のある参加者は、患者のアナログ痛みスケールで測定します。
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無作為化から14日後
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重症度マーカーの変化
時間枠：無作為化から14日後
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CRP測定
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無作為化から14日後
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炎症マーカーの変化
時間枠：無作為化から14日後
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フェリチン
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無作為化から14日後
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重症度マーカーの変化
時間枠：無作為化から14日後
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D.ダイマー
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無作為化から14日後
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マーカーの変更
時間枠：無作為化から14日後
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白血球
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無作為化から14日後
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悪影響
時間枠：無作為化から14日後
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治療により副作用を発症した参加者の数
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無作為化から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dashty Albustany, MBChB.FRCP、assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
- 主任研究者：Aryan MF Jalal、M.B.CH.B, doctor Rheumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Vardhana SA, Wolchok JD. The many faces of the anti-COVID immune response. J Exp Med. 2020 Jun 1;217(6). pii: e20200678. doi: 10.1084/jem.20200678.
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- Alhogbani T. Acute myocarditis associated with novel Middle east respiratory syndrome coronavirus. Ann Saudi Med. 2016 Jan-Feb;36(1):78-80. doi: 10.5144/0256-4947.2016.78.
- Bangalore S, Sharma A, Slotwiner A, Yatskar L, Harari R, Shah B, Ibrahim H, Friedman GH, Thompson C, Alviar CL, Chadow HL, Fishman GI, Reynolds HR, Keller N, Hochman JS. ST-Segment Elevation in Patients with Covid-19 - A Case Series. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2478-2480. doi: 10.1056/NEJMc2009020. Epub 2020 Apr 17.
- Crittenden DB, Lehmann RA, Schneck L, Keenan RT, Shah B, Greenberg JD, Cronstein BN, Sedlis SP, Pillinger MH. Colchicine use is associated with decreased prevalence of myocardial infarction in patients with gout. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1458-64. doi: 10.3899/jrheum.111533. Epub 2012 Jun 1.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月8日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月19日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Effectiveness of colchicine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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