Effectiviteit van colchicine bij patiënten met COVID-19-infectie
19 juni 2021 bijgewerkt door: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
In november 2019 waren er veel gevallen van een acute luchtwegaandoening (toen op 11 februari COVID_19 genoemd), waarvan het eerste geval werd gemeld in Wuhan, China. De SARS COV-2 was op een snelle manier verspreid om de hele wereld te betrekken , Aangezien het duidelijk is dat colchicine een medicijn is dat het meest en het meest wordt gebruikt om acute aanvallen van jicht, andere kristalgeïnduceerde artropathie, te behandelen en te voorkomen, speelt colchicine een belangrijke rol bij het remmen van de activering van NLRP3-ontstekingsmasker, deze leiden tot een afname van de cytokineproductie, doel van studie Om te evalueren of colchicine effectief is bij de behandeling van COVID-19-gevallen.
En om de effectiviteit van colchicine te meten bij het verlichten en beheersen van pulmonale en extrapulmonale complicaties van COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
dit is een open-label, willekeurig gecontroleerd klinisch onderzoek, de deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan twee groepen (groep A en groep B), colchicine (groep A) zal behandelen met alleen colchicine-tablet of toevoegen aan hun huidige behandeling, Colchicine 0,5 mg tweemaal daags (verminderen tot 0,5 mg/dag, bij patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij het ontwikkelen van bijwerkingen zoals gastro-intestinale symptomen), gedurende 14 dagen of totdat de symptomen verdwijnen, terwijl de controlegroep zal behandelen volgens de gebruikelijke behandelingsrichtlijn in COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.patiënten klinisch gediagnosticeerd of door RT-PCR in nasofaryngeale uitstrijkjes en/of longbetrokkenheid bevestigd door computertomografiescan compatibel met COVID-19patiënten 2.Leeftijd tussen 18 jaar en 70 jaar, 3.lichaamsgewicht > 50 kg, 4.met schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of familieleden.
-
Uitsluitingscriteria 1 gevoeligheid voor medicatie of regimes, 2.e GFR minder dan 30. 3. zwangerschap. 4. maligniteit. 5. Deelnemen aan een andere klinische studie en weigeren om op een later tijdstip of later deel te nemen aan de studie, en ze gebruiken al colchicine voor andere ziekten.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: colchicine-medicijn
deelnemer aan deze groep krijgt alleen een colchicine-tablet of voegt Colchicine 0,5 mg tweemaal daags toe aan hun huidige behandeling (verlaagd tot 0,5 mg/dag, bij patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met bijwerkingen zoals gastro-intestinale symptomen), gedurende 14 dagen of totdat de symptomen verdwijnen.
|
deelnemer krijgt een Colchicine-regime in een dosis van 0,5 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen of totdat de symptomen verdwijnen, degenen met een laag lichaamsgewicht en bijwerkingen zoals diarree en braken ontwikkelen, zal de dosis worden verlaagd en zal een ondersteunende behandeling worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg COVID-19-behandeling volgens de Iraakse protocolrichtlijn en krijgt geen colchicine.
|
controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg COVID-19-behandeling volgens de Iraakse protocolrichtlijn en krijgt geen colchicine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan extra zuurstof
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
aantal patiënten heeft extra zuurstof nodig
|
14 dagen na randomisatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
aantal patiënten dat in het ziekenhuis wordt opgenomen en de duur van het verblijf
|
14 dagen na randomisatie
|
|
behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
aantal patiënten heeft invasieve mechanische beademing nodig
|
14 dagen na randomisatie
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
aantal patiënten dat sterft tijdens randomisatie
|
14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
Sp02-meting door middel van pulsoximetrie
|
14 dagen na randomisatie
|
|
musculoskeletale symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
deelnemers die rugpijn en myalgie hebben, meten aan de hand van een patiëntanaloge pijnschaal
|
14 dagen na randomisatie
|
|
verandering in ernstmarkering
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
CRP-meting
|
14 dagen na randomisatie
|
|
verandering in ontstekingsmarker
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
ferritine
|
14 dagen na randomisatie
|
|
verandering in ernstmarkering
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
D. Dimeer
|
14 dagen na randomisatie
|
|
verandering in markering
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
leukocyt
|
14 dagen na randomisatie
|
|
nadelig effect
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
aantal deelnemers dat bijwerkingen ontwikkelt bij de behandeling
|
14 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
- Hoofdonderzoeker: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Vardhana SA, Wolchok JD. The many faces of the anti-COVID immune response. J Exp Med. 2020 Jun 1;217(6). pii: e20200678. doi: 10.1084/jem.20200678.
- Banu N, Panikar SS, Leal LR, Leal AR. Protective role of ACE2 and its downregulation in SARS-CoV-2 infection leading to Macrophage Activation Syndrome: Therapeutic implications. Life Sci. 2020 Sep 1;256:117905. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117905. Epub 2020 Jun 3. Review.
- Alhogbani T. Acute myocarditis associated with novel Middle east respiratory syndrome coronavirus. Ann Saudi Med. 2016 Jan-Feb;36(1):78-80. doi: 10.5144/0256-4947.2016.78.
- Bangalore S, Sharma A, Slotwiner A, Yatskar L, Harari R, Shah B, Ibrahim H, Friedman GH, Thompson C, Alviar CL, Chadow HL, Fishman GI, Reynolds HR, Keller N, Hochman JS. ST-Segment Elevation in Patients with Covid-19 - A Case Series. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2478-2480. doi: 10.1056/NEJMc2009020. Epub 2020 Apr 17.
- Crittenden DB, Lehmann RA, Schneck L, Keenan RT, Shah B, Greenberg JD, Cronstein BN, Sedlis SP, Pillinger MH. Colchicine use is associated with decreased prevalence of myocardial infarction in patients with gout. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1458-64. doi: 10.3899/jrheum.111533. Epub 2012 Jun 1.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- Effectiveness of colchicine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .