Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolchicinu u pacientů s infekcí COVID-19

19. června 2021 aktualizováno: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
V listopadu 2019 bylo zaznamenáno mnoho případů akutního respiračního onemocnění (tehdy 11. února pojmenováno jako COVID_19), přičemž první případ byl hlášen ve Wuhanu v Číně, SARS COV-2 se rychle rozšířil a zasáhl celý svět. , Jak je zřejmé, že kolchicin je lék, který se nejčastěji a široce používá k léčbě a prevenci akutních záchvatů dny, jiné krystaly indukované artropatie, kolchicin má důležitou roli při inhibici aktivace zánětu NLRP3, což vede ke snížení produkce cytokinů, cíl studie Vyhodnotit, zda je kolchicin účinný při léčbě případů COVID-19. A měřit účinnost kolchicinu při zmírňování a kontrole plicních a mimoplicních komplikací COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

toto je otevřená, randomizovaná kontrolní klinická studie, účastník bude náhodně rozdělen do dvou skupin (skupina A a skupina B), kolchicin (skupina A) bude léčit samotnou tabletou kolchicinu nebo přidat ke své současné léčbě, kolchicin 0,5 mg dvakrát denně (snížit na 0,5 mg/den, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů s výskytem nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální příznaky), po dobu 14 dnů nebo do odeznění příznaků, zatímco kontrolní skupina bude léčit podle obvyklých pokynů pro léčbu COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 44001
        • Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.pacienti diagnostikovaní klinicky nebo pomocí RT-PCR ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů a/nebo postižení plic potvrzují počítačovou tomografií kompatibilní s pacienty COVID-19 2.Věk mezi 18 lety a 70 lety, 3.tělesná hmotnost > 50 kg, 4.s písemný informovaný souhlas pacientů nebo příbuzných.

-

Vylučovací kritérium 1 citlivost na jakoukoli medikaci režimu, 2.e GFR menší než 30. 3.těhotenství. 4.malignita . 5. Účast v jiné klinické studii a odmítnutí účasti ve studii později nebo později a již užívají kolchicin na jiná onemocnění.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lék kolchicin
účastníkům v této skupině bude podána samotná tableta kolchicinu nebo přidána k jejich současné léčbě, kolchicin 0,5 mg dvakrát denně (sníženo na 0,5 mg/den, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů s výskytem nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální příznaky), po dobu 14 dnů nebo dokud příznaky neustoupí.
Lék: Kolchicin 0,5 mg
účastníkům bude podáván režim kolchicinu v dávce 0,5 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů nebo dokud symptomy neustoupí, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a rozvinutím vedlejších účinků, jako je průjem a zvracení, bude dávka snížena a bude podána podpůrná léčba.
Ostatní jména:
  • colcrys
  • colchicum
Aktivní komparátor: běžná péče
kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči o COVID-19 podle směrnice iráckého protokolu a nebude dostávat kolchicin.
Lék: běžná péče
kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči o COVID-19 podle směrnice iráckého protokolu a nebude dostávat kolchicin.
Ostatní jména:
  • léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: 14 dní po randomizaci
řada pacientů potřebuje doplňkový kyslík
14 dní po randomizaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní po randomizaci
počet pacientů přijatých do nemocnice a délka pobytu
14 dní po randomizaci
potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní po randomizaci
mnoho pacientů potřebuje invazivní mechanickou ventilaci
14 dní po randomizaci
úmrtnost
Časové okno: 14 dní po randomizaci
počet pacientů, kteří zemřou během randomizace
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření saturace kyslíkem
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Měření Sp02 pulzní oxymetrií
14 dní po randomizaci
muskuloskeletální příznaky
Časové okno: 14 dní po randomizaci
účastníci, kteří mají bolesti zad a myalgii, měřili pacientskou analogovou škálou bolesti
14 dní po randomizaci
změna markeru závažnosti
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Měření CRP
14 dní po randomizaci
změna zánětlivého markeru
Časové okno: 14 dní po randomizaci
feritin
14 dní po randomizaci
změna markeru závažnosti
Časové okno: 14 dní po randomizaci
D.Dimer
14 dní po randomizaci
změna značky
Časové okno: 14 dní po randomizaci
leukocyt
14 dní po randomizaci
nepříznivý efekt
Časové okno: 14 dní po randomizaci
počet účastníků, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky léčby
14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
  • Vrchní vyšetřovatel: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effectiveness of colchicine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Kolchicin 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit