Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolchicyny wśród pacjentów z zakażeniem COVID-19

19 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
W listopadzie 2019 r. odnotowano wiele przypadków ostrej choroby układu oddechowego (nazwanej wówczas 11 lutego jako COVID_19), z których pierwszy przypadek odnotowano w Wuhan w Chinach. SARS COV-2 rozprzestrzenił się w szybki sposób, obejmując cały świat , Ponieważ jest oczywiste, że kolchicyna jest lekiem najczęściej i najszerzej stosowanym w leczeniu i zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej, innej artropatii wywołanej przez kryształy, kolchicyna odgrywa ważną rolę w hamowaniu aktywacji inflamasomu NLRP3, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cytokin, cel badań Ocena skuteczności kolchicyny w leczeniu przypadków COVID-19. Oraz do pomiaru skuteczności kolchicyny w łagodzeniu i kontrolowaniu powikłań płucnych i pozapłucnych COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jest to otwarte, randomizowane kontrolne badanie kliniczne, uczestnik zostanie losowo przydzielony do dwóch grup (Grupa A i Grupa B), kolchicyna (grupa A) będzie leczona samą tabletką kolchicyny lub doda do swojego obecnego leczenia Kolchicyna 0,5 mg dwa razy dziennie (zredukować do 0,5 mg/dobę, u pacjentów z niską masą ciała lub wystąpią działania niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe), przez 14 dni lub do ustąpienia objawów, podczas gdy grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze zwykłymi wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1.pacjenci zdiagnozowani klinicznie lub metodą RT-PCR w wymazach z jamy nosowo-gardłowej i/lub zajęciem płuc potwierdzili tomografią komputerową zgodną z chorymi na COVID-19 2.wiek od 18 do 70 lat, 3.masa ciała > 50 kg, 4.z pisemna świadoma zgoda pacjentów lub krewnych.

-

Kryteria wykluczenia 1 wrażliwość na jakiekolwiek leki ze schematów, 2.e GFR poniżej 30. 3. ciąża. 4. nowotwór złośliwy. 5. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i odmowa udziału w badaniu w późniejszym terminie lub później, a już przyjmują kolchicynę z powodu innych chorób.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lek kolchicyna
uczestnik z tej grupy otrzyma samą tabletkę kolchicyny lub doda do swojego dotychczasowego leczenia kolchicynę 0,5 mg dwa razy dziennie (zmniejszona do 0,5 mg/dobę, u pacjentów z niską masą ciała lub wystąpią działania niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe), przez 14 dni lub do ustąpienia objawów.
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
uczestnik otrzyma schemat kolchicyny w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie przez 14 dni lub do ustąpienia objawów, u osób z niską masą ciała i wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak biegunka i wymioty, dawka zostanie zmniejszona i zostanie zastosowane leczenie podtrzymujące.
Inne nazwy:
  • Colcrys
  • zimowit
Aktywny komparator: zwykła opieka
grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie COVID-19 zgodnie z wytycznymi protokołu irackiego i nie otrzyma kolchicyny.
Lek: zwykły zabieg pielęgnacyjny
grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie COVID-19 zgodnie z wytycznymi protokołu irackiego i nie otrzyma kolchicyny.
Inne nazwy:
  • leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
liczba pacjentów wymaga dodatkowego tlenu
14 dni po randomizacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
liczba pacjentów przyjętych do szpitala i długość pobytu
14 dni po randomizacji
konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
liczba pacjentów wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej
14 dni po randomizacji
śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
liczba pacjentów, którzy umierają podczas randomizacji
14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Pomiar Sp02 za pomocą pulsoksymetrii
14 dni po randomizacji
objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
uczestnicy z bólem pleców i mięśniami mierzą analogową skalę bólu pacjenta
14 dni po randomizacji
zmiana znacznika ciężkości
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Pomiar CRP
14 dni po randomizacji
zmiana markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
ferrytyna
14 dni po randomizacji
zmiana znacznika ciężkości
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
D. Dimer
14 dni po randomizacji
zmiana znacznika
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
leukocyt
14 dni po randomizacji
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
liczba uczestników, u których wystąpią działania niepożądane podczas leczenia
14 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawler Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
  • Główny śledczy: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effectiveness of colchicine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj