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Efficacia della colchicina tra i pazienti con infezione da COVID-19

19 giugno 2021 aggiornato da: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
Nel novembre 2019, ci sono stati molti casi di una malattia respiratoria acuta (poi nominata l'11 febbraio come COVID_19) il cui primo caso è stato segnalato a Wuhan, in Cina, il SARS COV-2 si è diffuso in modo rapido per coinvolgere tutto il mondo , Poiché è ovvio che la colchicina è un farmaco più comunemente e ampiamente utilizzato per trattare e prevenire attacchi acuti di gotta, altra artropatia indotta da cristalli, la colchicina ha un ruolo importante nell'inibire l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 che porta a ridurre la produzione di citochine, scopo dello studio Valutare se la colchicina è efficace nel trattamento dei casi di COVID-19. E per misurare l'efficacia della colchicina nell'alleviare e controllare le complicanze polmonari ed extra polmonari di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo è uno studio clinico di controllo randomizzato in aperto, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a due gruppi (Gruppo A e Gruppo B), la colchicina (gruppo A) tratterà solo con la compressa di colchicina o aggiungerà al loro trattamento attuale, Colchicina 0,5 mg due volte al giorno (ridurre a 0,5 mg/die, nei pazienti con basso peso corporeo o sviluppare effetti collaterali come sintomi gastrointestinali), per 14 giorni o fino alla scomparsa dei sintomi, mentre il gruppo di controllo tratterà secondo le linee guida di trattamento usuali in COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.pazienti diagnosticati clinicamente o mediante RT-PCR in campioni di tampone rinofaringeo e/o coinvolgimento polmonare confermati mediante tomografia computerizzata compatibile con pazienti COVID-19 2.età compresa tra 18 e 70 anni, 3.peso corporeo > 50 kg, 4.con consenso informato scritto da pazienti o parenti.

-

Criteri di esclusione 1 sensibilità a qualsiasi farmaco dei regimi, 2.e GFR inferiore a 30. 3.gravidanza. 4.malignità. 5.Partecipazione a un altro studio clinico e rifiuto di partecipare allo studio in una data successiva o successiva, e stanno già assumendo colchicina per altre malattie.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: farmaco colchicina
ai partecipanti di questo gruppo verrà somministrata una compressa di colchicina da sola o in aggiunta al loro trattamento attuale, Colchicina 0,5 mg due volte al giorno (ridotta a 0,5 mg/giorno, nei pazienti con basso peso corporeo o che sviluppano effetti collaterali come sintomi gastrointestinali), per 14 giorni o fino alla scomparsa dei sintomi.
Droga: Colchicina 0,5 mg
al partecipante verrà somministrato un regime di colchicina in una dose di 0,5 mg due volte al giorno per 14 giorni o fino alla scomparsa dei sintomi, quelli con basso peso corporeo e svilupperanno effetti collaterali come diarrea e vomito la dose sarà ridotta e verrà somministrato un trattamento di supporto.
Altri nomi:
  • colcrys
  • colchico
Comparatore attivo: consueta cura
il gruppo di controllo riceverà il normale trattamento COVID-19 secondo le linee guida del protocollo iracheno e non riceverà colchicina.
Droga: consueto trattamento di cura
il gruppo di controllo riceverà il normale trattamento COVID-19 secondo le linee guida del protocollo iracheno e non riceverà colchicina.
Altri nomi:
  • trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
numero di pazienti necessita di ossigeno supplementare
14 giorni dopo la randomizzazione
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
numero di pazienti ricoverati in ospedale e durata della degenza
14 giorni dopo la randomizzazione
necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
numero di pazienti necessita di ventilazione meccanica invasiva
14 giorni dopo la randomizzazione
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
numero di pazienti che muoiono durante la randomizzazione
14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione Sp02 mediante pulsossimetria
14 giorni dopo la randomizzazione
sintomi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
i partecipanti che hanno mal di schiena e mialgia misurano in base alla scala analogica del dolore del paziente
14 giorni dopo la randomizzazione
variazione dell'indicatore di gravità
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione della PCR
14 giorni dopo la randomizzazione
alterazione del marker infiammatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
ferritina
14 giorni dopo la randomizzazione
variazione dell'indicatore di gravità
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
D.Dimero
14 giorni dopo la randomizzazione
cambio di marcatore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
leucocita
14 giorni dopo la randomizzazione
effetto avverso
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
numero di partecipanti che sviluppano effetti avversi con il trattamento
14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
  • Investigatore principale: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effectiveness of colchicine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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