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COVID-19 감염 환자에서 콜히친의 효과

2021년 6월 19일 업데이트: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
2019년 11월 중국 우한에서 첫 사례가 보고된 급성 호흡기 질환(당시 2월 11일에 COVID_19로 명명됨) 사례가 많았습니다. , 콜히친이 통풍의 ​​급성 발작, 기타 결정 유도 관절병증의 치료 및 예방에 가장 일반적이고 널리 사용되는 약물임이 명백하므로, 콜히친은 NLRP3 인플라마좀의 활성화를 억제하는 데 중요한 역할을 하여 사이토카인 생성을 감소시킵니다. , 연구 목적 콜히친이 COVID-19 사례 치료에 효과적인지 여부를 평가합니다. 그리고 COVID-19의 폐 및 추가 폐 합병증을 완화하고 통제하는 콜히친의 효과를 측정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험입니다. 참가자는 두 그룹(그룹 A 및 그룹 B)에 무작위로 배정되고, 콜히친(그룹 A)은 콜히친 정제 단독으로 치료하거나 현재 치료에 콜히친 0.5mg을 추가합니다. 1일 2회(0.5mg/일로 감량, 저체중 환자 또는 위장관 증상 등의 부작용 발생 시), 14일 동안 또는 증상이 진정될 때까지, 대조군은 코로나19의 통상적인 치료 지침에 따라 치료한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Erbil, 이라크, 44001
        • Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 임상적으로 또는 비인두 면봉 표본에서 RT-PCR로 진단된 환자 및/또는 COVID-19 환자와 호환되는 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 확인된 폐 병변 2.18세에서 70세 사이의 연령, 3.체중 > 50kg, 4.with 환자 또는 친척의 서면 동의서.

-

제외 기준 1 요법의 임의 약물에 대한 민감성, 2.e GFR이 30 미만. 3. 임신. 4.악성. 5. 다른 임상 연구에 참여하고 추후 연구 참여를 거부하며 이미 다른 질병으로 콜히친을 복용하고 있는 경우.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜히친 약물
이 그룹의 참가자는 콜히친 정제를 단독으로 받거나 현재 치료에 추가하여 콜히친 0.5 mg을 1일 2회(저체중이거나 위장 증상과 같은 부작용이 발생하는 환자의 경우 0.5 mg/일로 감량), 14일 동안 또는 증상이 가라앉을 때까지.
의약품: 콜히친 0.5MG
참가자는 14일 동안 또는 증상이 진정될 때까지 0.5mg 1일 2회 콜히친 요법을 받게 되며, 저체중이고 설사 및 구토와 같은 부작용이 발생하는 경우 용량을 줄이고 지지 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 콜크리스
  • 콜키쿰
활성 비교기: 평상시 관리
대조군은 이라크 프로토콜 가이드라인에 따라 일반적인 치료 COVID-19 치료를 받고 콜히친을 받지 않습니다.
의약품: 평상시 치료
대조군은 이라크 프로토콜 가이드라인에 따라 일반적인 치료 COVID-19 치료를 받고 콜히친을 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 산소의 필요성
기간: 무작위 배정 후 14일
보충 산소가 필요한 환자 수
무작위 배정 후 14일
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 14일
입원 환자 수 및 체류 기간
무작위 배정 후 14일
침습적 기계적 환기의 필요성
기간: 무작위 배정 후 14일
침습적 기계적 환기가 필요한 환자 수
무작위 배정 후 14일
사망률
기간: 무작위 배정 후 14일
무작위 배정 중 사망한 환자 수
무작위 배정 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도 측정
기간: 무작위 배정 후 14일
맥박 산소 측정법에 의한 Sp02 측정
무작위 배정 후 14일
근골격계 증상
기간: 무작위 배정 후 14일
허리 통증과 근육통이 있는 참가자는 환자 아날로그 통증 척도로 측정합니다.
무작위 배정 후 14일
심각도 마커 변경
기간: 무작위 배정 후 14일
CRP 측정
무작위 배정 후 14일
염증 마커의 변화
기간: 무작위 배정 후 14일
페리틴
무작위 배정 후 14일
심각도 마커 변경
기간: 무작위 배정 후 14일
D.다이머
무작위 배정 후 14일
마커의 변화
기간: 무작위 배정 후 14일
백혈구
무작위 배정 후 14일
부작용
기간: 무작위 배정 후 14일
치료로 인해 부작용이 발생한 참가자 수
무작위 배정 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hawler Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
  • 수석 연구원: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Effectiveness of colchicine

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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