Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la colchicine chez les patients infectés par le COVID-19

19 juin 2021 mis à jour par: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
En novembre 2019, il y a eu de nombreux cas de maladie respiratoire aiguë (alors nommée le 11 février sous le nom de COVID_19) dont le premier cas a été signalé à Wuhan, en Chine, le SRAS COV-2 s'était propagé de manière rapide pour impliquer le monde entier , Comme il est évident que la colchicine est un médicament le plus couramment et le plus largement utilisé pour traiter et prévenir les crises aiguës de goutte, d'autres arthropathies induites par les cristaux, la colchicine joue un rôle important dans l'inhibition de l'activation de l'inflammasome NLRP3, ce qui entraîne une diminution de la production de cytokines, objectif de l'étude Évaluer si la colchicine est efficace dans le traitement des cas de COVID-19. Et pour mesurer l'efficacité de la colchicine dans le soulagement et le contrôle des complications pulmonaires et extra pulmonaires du COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé ouvert, le participant sera réparti au hasard en deux groupes (groupe A et groupe B), la colchicine (groupe A) traitera avec un comprimé de colchicine seul ou ajoutera à son traitement actuel, Colchicine 0,5 mg deux fois par jour (réduire à 0,5 mg/jour, chez les patients de faible poids corporel ou développant des effets secondaires comme des symptômes gastro-intestinaux), pendant 14 jours ou jusqu'à ce que les symptômes disparaissent, tandis que le groupe témoin traitera selon les directives de traitement habituelles dans COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. les patients diagnostiqués cliniquement ou par RT-PCR dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé et/ou une atteinte pulmonaire sont confirmés par une tomodensitométrie compatible avec les patients COVID-19 2. Âge entre 18 ans et 70 ans, 3. Poids corporel > 50 kg, 4. Avec consentement éclairé écrit des patients ou des proches.

-

Critères d'exclusion 1 sensibilité à tous les médicaments des régimes, 2.e GFR inférieur à 30. 3.grossesse. 4. malignité. 5. Participer à une autre étude clinique et refuser de participer à l'étude à une date ultérieure ou plus tard, et prendre déjà de la colchicine pour d'autres maladies.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: médicament colchicine
participant de ce groupe recevra un comprimé de colchicine seul ou ajoutera à son traitement actuel, Colchicine 0,5 mg deux fois par jour (réduit à 0,5 mg/jour, chez les patients de faible poids corporel ou développant des effets secondaires tels que des symptômes gastro-intestinaux), pendant 14 jours ou jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Médicament: Colchicine 0,5 MG
Le participant recevra un régime de colchicine à une dose de 0,5 mg deux fois par jour pendant 14 jours ou jusqu'à ce que les symptômes disparaissent, ceux qui ont un faible poids corporel et développent des effets secondaires comme la diarrhée et les vomissements seront réduits et un traitement de soutien sera administré.
Autres noms:
  • colcrys
  • colchique
Comparateur actif: soins habituels
le groupe témoin recevra un traitement COVID-19 de soins habituels conformément aux directives du protocole irakien et ne recevra pas de colchicine.
Médicament: soins habituels
le groupe témoin recevra un traitement COVID-19 de soins habituels conformément aux directives du protocole irakien et ne recevra pas de colchicine.
Autres noms:
  • traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 14 jours après la randomisation
nombre de patients ont besoin d'oxygène supplémentaire
14 jours après la randomisation
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours après la randomisation
nombre de patients hospitalisés et durée du séjour
14 jours après la randomisation
besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: 14 jours après la randomisation
nombre de patients ont besoin d'une ventilation mécanique invasive
14 jours après la randomisation
taux de mortalité
Délai: 14 jours après la randomisation
nombre de patients décédés pendant la randomisation
14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la saturation en oxygène
Délai: 14 jours après la randomisation
Mesure Sp02 par oxymétrie de pouls
14 jours après la randomisation
symptômes musculo-squelettiques
Délai: 14 jours après la randomisation
participants souffrant de maux de dos et de myalgie mesure par patient échelle analogique de la douleur
14 jours après la randomisation
changement de marqueur de gravité
Délai: 14 jours après la randomisation
Mesure de la CRP
14 jours après la randomisation
modification du marqueur inflammatoire
Délai: 14 jours après la randomisation
ferritine
14 jours après la randomisation
changement de marqueur de gravité
Délai: 14 jours après la randomisation
D. Dimère
14 jours après la randomisation
changement de repère
Délai: 14 jours après la randomisation
leucocyte
14 jours après la randomisation
effet inverse
Délai: 14 jours après la randomisation
nombre de participants qui développent des effets indésirables avec le traitement
14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawler Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
  • Chercheur principal: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Effectiveness of colchicine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner