Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность колхицина у пациентов с инфекцией COVID-19

19 июня 2021 г. обновлено: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
В ноябре 2019 года было много случаев острого респираторного заболевания (названного 11 февраля как COVID_19), первый случай которого был зарегистрирован в Ухане, Китай. SARS COV-2 быстро распространился по всему миру. Поскольку очевидно, что колхицин является препаратом, который наиболее часто и широко используется для лечения и профилактики острых приступов подагры, других артропатий, вызванных кристаллами, колхицин играет важную роль в ингибировании активации воспалительной реакции NLRP3, что приводит к снижению продукции цитокинов, цель исследования. Оценить, эффективен ли колхицин при лечении случаев COVID-19. И измерить эффективность колхицина в облегчении и контроле легочных и внелегочных осложнений COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это открытое, рандомизированное контрольное клиническое исследование, участники будут случайным образом распределены по двум группам (группа А и группа В), колхицин (группа А) будет лечиться таблетками колхицина отдельно или добавлять к текущему лечению колхицин 0,5 мг. два раза в день (уменьшить до 0,5 мг/день у пациентов с низкой массой тела или у пациентов с побочными эффектами, такими как желудочно-кишечные симптомы), в течение 14 дней или до тех пор, пока симптомы не исчезнут, в то время как контрольная группа будет лечиться в соответствии с обычными рекомендациями по лечению COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Erbil, Ирак, 44001
        • Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1.пациенты, диагностированные клинически или с помощью ОТ-ПЦР в образцах мазков из носоглотки и/или поражение легких, подтвержденное компьютерной томографией, совместимые с пациентами с COVID-19 2.Возраст от 18 до 70 лет, 3.масса тела > 50 кг, 4.с письменное информированное согласие пациентов или родственников.

-

Критерии исключения 1 чувствительность к любым препаратам схем, 2.e СКФ менее 30. 3.беременность. 4.злокачественность. 5.Участие в другом клиническом исследовании и отказ от участия в исследовании в более поздние сроки или позднее, при этом они уже принимают колхицин по поводу других заболеваний.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: колхицин препарат
участнику этой группы будет даваться таблетка колхицина отдельно или в дополнение к текущему лечению, колхицин 0,5 мг два раза в день (уменьшенная до 0,5 мг/день, у пациентов с низкой массой тела или у пациентов с развитием побочных эффектов, таких как желудочно-кишечные симптомы), в течение 14 дней или пока не исчезнут симптомы.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
участнику будет назначен режим приема колхицина в дозе 0,5 мг два раза в день в течение 14 дней или до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Людям с низкой массой тела и развитием побочных эффектов, таких как диарея и рвота, доза будет снижена, и им будет назначено поддерживающее лечение.
Другие имена:
  • колкрис
  • безвременник
Активный компаратор: обычный уход
контрольная группа будет получать обычное лечение COVID-19 в соответствии с рекомендациями иракского протокола и не будет получать колхицин.
Лекарство: обычный уход
контрольная группа будет получать обычное лечение COVID-19 в соответствии с рекомендациями иракского протокола и не будет получать колхицин.
Другие имена:
  • лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
количество пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде
14 дней после рандомизации
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
количество пациентов, поступивших в стационар, и продолжительность пребывания
14 дней после рандомизации
потребность в инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
количество пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких
14 дней после рандомизации
смертность
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
число пациентов, умерших во время рандомизации
14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение насыщения кислородом
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Измерение Sp02 с помощью пульсоксиметрии
14 дней после рандомизации
скелетно-мышечные симптомы
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
участники, у которых есть боль в спине и миалгия, оцениваются по аналоговой шкале боли пациента
14 дней после рандомизации
изменение маркера серьезности
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Измерение СРБ
14 дней после рандомизации
изменение воспалительного маркера
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
ферритин
14 дней после рандомизации
изменение маркера серьезности
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Д.Димер
14 дней после рандомизации
изменение маркера
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
лейкоцит
14 дней после рандомизации
вредное влияние
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
количество участников, у которых развился побочный эффект при лечении
14 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hawler Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
  • Главный следователь: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Effectiveness of colchicine

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться