Eficácia da colchicina entre pacientes com infecção por COVID-19
19 de junho de 2021 atualizado por: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
Em novembro de 2019, houve muitos casos de uma doença respiratória aguda (então denominada em 11 de fevereiro como COVID_19), cujo primeiro caso foi relatado em Wuhan, China. O SARS COV-2 se espalhou de maneira rápida para envolver o mundo inteiro , Como é óbvio que a colchicina é uma droga mais comumente e amplamente usada para tratar e prevenir ataques agudos de gota, outra artropatia induzida por cristais, a colchicina tem um papel importante na inibição da ativação do inflamassoma NLRP3, que leva à diminuição da produção de citocinas, objetivo do estudo Avaliar se a colchicina é eficaz no tratamento de casos de COVID-19.
E para medir a eficácia da colchicina no alívio e controle das complicações pulmonares e extrapulmonares do COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este é um ensaio clínico de controle randomizado aberto, o participante será designado aleatoriamente para dois grupos (Grupo A e Grupo B), colchicina (grupo A) tratará apenas com comprimido de colchicina ou adicionará ao seu tratamento atual, Colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia (reduzir para 0,5 mg/dia, em pacientes com baixo peso corporal ou desenvolver efeitos colaterais como sintomas gastrointestinais), por 14 dias ou até o desaparecimento dos sintomas, enquanto o grupo controle tratará de acordo com a diretriz de tratamento usual em COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erbil, Iraque, 44001
- Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.pacientes diagnosticados clinicamente ou por RT-PCR em amostras de swab nasofaríngeo e/ou envolvimento pulmonar confirmado por tomografia computadorizada compatível com pacientes com COVID-19 2.Idade entre 18 e 70 anos, 3.peso corporal > 50 kg, 4.com consentimento informado por escrito de pacientes ou parentes.
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Critérios de exclusão 1 sensibilidade a qualquer medicamento dos regimes, 2.e GFR inferior a 30. 3.gravidez. 4. malignidade . 5.Participar de outro estudo clínico e recusar-se a participar do estudo em data posterior ou posterior e já estiver tomando colchicina para outras doenças.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: droga colchicina
O participante deste grupo receberá um comprimido de colchicina isoladamente ou adicionado ao seu tratamento atual, Colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia (reduzida para 0,5 mg/dia, em pacientes com baixo peso corporal ou que desenvolvam efeitos colaterais como sintomas gastrointestinais), por 14 dias ou até que os sintomas desapareçam.
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O participante receberá um regime de colchicina em uma dose de 0,5 mg duas vezes ao dia por 14 dias ou até que os sintomas desapareçam, aqueles com baixo peso corporal e desenvolverem efeitos colaterais como diarreia e vômito, a dose será reduzida e o tratamento de suporte será administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
o grupo de controle receberá tratamento COVID-19 de cuidados habituais de acordo com a diretriz do protocolo iraquiano e não receberá colchicina.
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o grupo de controle receberá tratamento COVID-19 de cuidados habituais de acordo com a diretriz do protocolo iraquiano e não receberá colchicina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: 14 dias após a randomização
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número de pacientes precisam de oxigênio suplementar
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14 dias após a randomização
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tempo de internação
Prazo: 14 dias após a randomização
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número de pacientes admitidos no hospital e duração da internação
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14 dias após a randomização
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necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 14 dias após a randomização
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número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
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14 dias após a randomização
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índice de mortalidade
Prazo: 14 dias após a randomização
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número de pacientes que morrem durante a randomização
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14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição de saturação de oxigênio
Prazo: 14 dias após a randomização
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Medição de Sp02 por oximetria de pulso
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14 dias após a randomização
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sintomas musculoesqueléticos
Prazo: 14 dias após a randomização
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participantes com dor nas costas e mialgia medidos pela escala analógica de dor do paciente
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14 dias após a randomização
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mudança no marcador de gravidade
Prazo: 14 dias após a randomização
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Medição de PCR
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14 dias após a randomização
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mudança no marcador inflamatório
Prazo: 14 dias após a randomização
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ferritina
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14 dias após a randomização
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mudança no marcador de gravidade
Prazo: 14 dias após a randomização
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D.Dímero
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14 dias após a randomização
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mudança no marcador
Prazo: 14 dias após a randomização
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leucócito
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14 dias após a randomização
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efeito adverso
Prazo: 14 dias após a randomização
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número de participantes que desenvolvem efeito adverso com o tratamento
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14 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
- Investigador principal: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Vardhana SA, Wolchok JD. The many faces of the anti-COVID immune response. J Exp Med. 2020 Jun 1;217(6). pii: e20200678. doi: 10.1084/jem.20200678.
- Banu N, Panikar SS, Leal LR, Leal AR. Protective role of ACE2 and its downregulation in SARS-CoV-2 infection leading to Macrophage Activation Syndrome: Therapeutic implications. Life Sci. 2020 Sep 1;256:117905. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117905. Epub 2020 Jun 3. Review.
- Alhogbani T. Acute myocarditis associated with novel Middle east respiratory syndrome coronavirus. Ann Saudi Med. 2016 Jan-Feb;36(1):78-80. doi: 10.5144/0256-4947.2016.78.
- Bangalore S, Sharma A, Slotwiner A, Yatskar L, Harari R, Shah B, Ibrahim H, Friedman GH, Thompson C, Alviar CL, Chadow HL, Fishman GI, Reynolds HR, Keller N, Hochman JS. ST-Segment Elevation in Patients with Covid-19 - A Case Series. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2478-2480. doi: 10.1056/NEJMc2009020. Epub 2020 Apr 17.
- Crittenden DB, Lehmann RA, Schneck L, Keenan RT, Shah B, Greenberg JD, Cronstein BN, Sedlis SP, Pillinger MH. Colchicine use is associated with decreased prevalence of myocardial infarction in patients with gout. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1458-64. doi: 10.3899/jrheum.111533. Epub 2012 Jun 1.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- Effectiveness of colchicine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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