Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​colchicin blandt patienter med COVID-19-infektion

19. juni 2021 opdateret af: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
I november 2019 var der mange tilfælde af en akut luftvejssygdom (dengang navngivet den 11. februar som COVID_19), hvilket første tilfælde blev rapporteret i Wuhan, Kina, SARS COV-2 var blevet spredt på en hurtig måde for at involvere hele verden Da det er indlysende, at colchicin er et lægemiddel, der er mest almindeligt og udbredt til at behandle og forebygge akutte angreb af gigt, anden krystalinduceret artropati, spiller colchicin en vigtig rolle i at hæmme aktiveringen af ​​NLRP3-inflammasom, disse fører til at reducere cytokinproduktionen, formålet med undersøgelsen For at vurdere, om colchicin er effektivt i behandlingen af ​​COVID-19 tilfælde. Og for at måle effektiviteten af ​​colchicin til at lindre og kontrollere lunge- og ekstrapulmonale komplikationer af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dette er et åbent, randomiseret kontrol klinisk forsøg, deltageren vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (gruppe A og gruppe B), colchicin (gruppe A) vil behandle med colchicin tablet alene eller tilføje til deres nuværende behandling, Colchicin 0,5 mg to gange dagligt (reducer til 0,5 mg/dag, hos patienter med lav kropsvægt eller udvikler bivirkninger som gastrointestinale symptomer), I 14 dage eller indtil symptomerne aftager, mens kontrolgruppen vil behandle efter sædvanlig behandlingsvejledning i COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.patienter diagnosticeret klinisk eller ved RT-PCR i nasopharyngeale podningsprøver og/eller involvering af lunger bekræfter ved computertomografiscanning kompatibel med COVID-19-patienter 2.Alder mellem 18 år og 70 år, 3. kropsvægt > 50 kg, 4.med skriftligt informeret samtykke fra patienter eller pårørende.

-

Eksklusionskriterier 1 følsomhed over for enhver medicin af regimer, 2.e GFR mindre end 30. 3.graviditet. 4.malignitet . 5.Deltager i en anden klinisk undersøgelse og nægter at deltage i undersøgelsen på et senere tidspunkt eller senere, og de tager allerede colchicin mod andre sygdomme.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: colchicin lægemiddel
deltager i denne gruppe vil få en colchicin tablet alene eller tilføje til deres nuværende behandling, Colchicin 0,5 mg to gange dagligt (reduceret til 0,5 mg/dag, hos patienter med lav kropsvægt eller udvikler bivirkninger som gastrointestinale symptomer), I 14 dage eller indtil symptomerne aftager.
Medicin: Colchicin 0,5 MG
Deltageren vil få en Colchicin-kur i en dosis på 0,5 mg to gange dagligt i 14 dage, eller indtil symptomerne forsvinder. De med lav kropsvægt og udvikler bivirkninger som diarré og opkastning vil blive reduceret, og understøttende behandling vil blive givet.
Andre navne:
  • colcrys
  • colchicum
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
kontrolgruppen vil modtage almindelig pleje COVID-19 behandling i henhold til den irakiske protokol guideline og vil ikke modtage colchicin.
Medicin: sædvanlig plejebehandling
kontrolgruppen vil modtage almindelig pleje COVID-19 behandling i henhold til den irakiske protokol guideline og vil ikke modtage colchicin.
Andre navne:
  • behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for supplerende ilt
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
antal patienter har brug for supplerende ilt
14 dage efter randomisering
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
antal patienter, der indlægges på hospitalet og varighed af opholdet
14 dage efter randomisering
behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
antal patienter har brug for invasiv mekanisk ventilation
14 dage efter randomisering
døds rate
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
antal patienter, der dør under randomisering
14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltmætningsmåling
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Sp02-måling ved pulsoximetri
14 dage efter randomisering
muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
deltagere, der har rygsmerter og myalgi, måler efter patientens analoge smerteskala
14 dage efter randomisering
ændring i sværhedsgradsmarkør
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
CRP måling
14 dage efter randomisering
ændring i inflammatorisk markør
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
ferritin
14 dage efter randomisering
ændring i sværhedsgradsmarkør
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
D.Dimer
14 dage efter randomisering
ændring i markør
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
leukocyt
14 dage efter randomisering
skadelig virkning
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
antal deltagere, der udvikler uønsket effekt med behandlingen
14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
  • Ledende efterforsker: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effectiveness of colchicine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner