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Eficacia de la colchicina entre pacientes con infección por COVID-19

19 de junio de 2021 actualizado por: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
En noviembre de 2019, hubo muchos casos de una enfermedad respiratoria aguda (entonces nombrada el 11 de febrero como COVID_19) cuyo primer caso se informó en Wuhan, China. El SARS COV-2 se había propagado de manera rápida para involucrar a todo el mundo. Como es obvio que la colchicina es un fármaco que se usa con mayor frecuencia y amplitud para tratar y prevenir los ataques agudos de gota y otras artropatías inducidas por cristales, la colchicina tiene un papel importante en la inhibición de la activación del inflamasoma NLRP3, lo que conduce a una disminución de la producción de citoquinas, objetivo del estudio. Evaluar si la colchicina es efectiva en el tratamiento de casos de COVID-19. Y para medir la efectividad de la colchicina en el alivio y control de las complicaciones pulmonares y extrapulmonares de la COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de control aleatorizado y de etiqueta abierta, el participante será asignado aleatoriamente a dos grupos (Grupo A y Grupo B), la colchicina (grupo A) se tratará con una tableta de colchicina sola o se agregará a su tratamiento actual, Colchicina 0.5 mg dos veces al día (reducir a 0,5 mg/día, en pacientes con bajo peso corporal o desarrollar efectos secundarios como síntomas gastrointestinales), durante 14 días o hasta que desaparezcan los síntomas, mientras que el grupo de control se tratará de acuerdo con la pauta de tratamiento habitual en COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.pacientes diagnosticados clínicamente o por RT-PCR en muestras de hisopado nasofaríngeo y/o compromiso pulmonar confirmado por tomografía computarizada compatible con pacientes con COVID-19 2.Edad entre 18 años y 70 años, 3.peso corporal > 50 kg, 4.con consentimiento informado por escrito de los pacientes o familiares.

-

Criterio de exclusión 1 sensibilidad a cualquier medicamento de los regímenes, 2.e GFR inferior a 30. 3.embarazo. 4. malignidad. 5. Participar en otro estudio clínico y negarse a participar en el estudio en una fecha posterior o posterior, y ya están tomando colchicina para otras enfermedades.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: medicamento colchicina
Al participante de este grupo se le dará una tableta de colchicina sola o se agregará a su tratamiento actual, 0,5 mg de colchicina dos veces al día (reducido a 0,5 mg/día, en pacientes con bajo peso corporal o que desarrollen efectos secundarios como síntomas gastrointestinales), durante 14 días o hasta que desaparezcan los síntomas.
Droga: Colchicina 0.5 mg
el participante recibirá un régimen de colchicina en una dosis de 0,5 mg dos veces al día durante 14 días o hasta que los síntomas desaparezcan, aquellos con bajo peso corporal y que desarrollen efectos secundarios como diarrea y vómitos se reducirá la dosis y se administrará un tratamiento de apoyo.
Otros nombres:
  • colcrys
  • cólquico
Comparador activo: cuidado usual
el grupo de control recibirá el tratamiento de atención habitual COVID-19 de acuerdo con la pauta del protocolo iraquí y no recibirá colchicina.
Droga: tratamiento de atención habitual
el grupo de control recibirá el tratamiento de atención habitual COVID-19 de acuerdo con la pauta del protocolo iraquí y no recibirá colchicina.
Otros nombres:
  • tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
número de pacientes que necesitan oxígeno suplementario
14 días después de la aleatorización
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
número de pacientes que ingresan en el hospital y duración de la estancia
14 días después de la aleatorización
necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
número de pacientes que necesitan ventilación mecánica invasiva
14 días después de la aleatorización
índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
número de pacientes que mueren durante la aleatorización
14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Medición de Sp02 por pulsioximetría
14 días después de la aleatorización
síntomas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
los participantes que tienen dolor de espalda y mialgia medidos por la escala análoga del dolor del paciente
14 días después de la aleatorización
cambio en el marcador de gravedad
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Medición de PCR
14 días después de la aleatorización
cambio en el marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
ferritina
14 días después de la aleatorización
cambio en el marcador de gravedad
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Dímero D
14 días después de la aleatorización
cambio de marcador
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
leucocito
14 días después de la aleatorización
efecto adverso
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
número de participantes que desarrollan efectos adversos con el tratamiento
14 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hawler Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
  • Investigador principal: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Effectiveness of colchicine

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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