A kolhicin hatékonysága a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek körében
2021. június 19. frissítette: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
2019 novemberében nagyon sok akut légúti megbetegedés (akkor február 11-én COVID_19 néven nevezték el) esete volt, az első esetet a kínai Wuhanban jelentették. A SARS COV-2 gyorsan terjedt, és az egész világot bevonta. , Mivel nyilvánvaló, hogy a kolhicin egy olyan gyógyszer, amelyet leggyakrabban és legszélesebb körben alkalmaznak köszvény és más kristályok által kiváltott ízületi bántalmak akut rohamai kezelésére és megelőzésére, a kolhicin fontos szerepet játszik az NLRP3 gyulladás aktiválódásának gátlásában, ezek a citokintermelés csökkenéséhez vezetnek. Annak értékelése, hogy a kolhicin hatékony-e a COVID-19 esetek kezelésében.
És a kolhicin hatékonyságának mérése a COVID-19 tüdő- és extrapulmonális szövődményeinek enyhítésében és kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ez egy nyílt elrendezésű, randomizált kontroll klinikai vizsgálat, a résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztják (A csoport és B csoport), a kolhicint (A csoport) önmagában kolhicin tablettával kezelik, vagy hozzáadják a jelenlegi kezeléséhez, a Colchicine 0,5 mg-ot. naponta kétszer (csökkentse napi 0,5 mg-ra, alacsony testtömegű betegeknél, vagy olyan mellékhatások lépnek fel, mint a gyomor-bélrendszeri tünetek), 14 napig vagy a tünetek enyhüléséig, míg a kontrollcsoport a COVID-19 szokásos kezelési irányelvei szerint kezel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. betegek, akiket klinikailag vagy RT-PCR-rel diagnosztizáltak orrgarat-tamponmintákkal és/vagy tüdőérintettséggel, amelyet a COVID-19 betegekkel kompatibilis számítógépes tomográfia igazol. a betegek vagy hozzátartozók írásos beleegyezése.
-
1. kizárási feltétel: érzékenység a séma bármely gyógyszerére, 2.e GFR kevesebb, mint 30. 3.terhesség. 4.rosszindulatú daganat . 5. Részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, és megtagadják a vizsgálatban való részvételt egy későbbi időpontban vagy később, és már kolchicint szednek más betegségekre.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kolhicin gyógyszer
Ebben a csoportban a résztvevők kolhicin tablettát kapnak önmagában, vagy kiegészítik a jelenlegi kezelésükhöz a Colchicine 0,5 mg-ot naponta kétszer (0,5 mg-ra csökkentve, alacsony testtömegű betegeknél, vagy olyan mellékhatások lépnek fel, mint a gyomor-bélrendszeri tünetek), 14 napig, ill. amíg a tünetek enyhülnek.
|
A résztvevők kolhicint kapnak napi kétszer 0,5 mg-os adagban 14 napon keresztül, vagy amíg a tünetek enyhülnek, az alacsony testtömegűek és mellékhatások, például hasmenés és hányás esetén az adagot csökkentik, és támogató kezelést kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás
A kontrollcsoport szokásos COVID-19 kezelést kap az iraki protokoll irányelveinek megfelelően, és nem kap kolchicint.
|
A kontrollcsoport szokásos COVID-19 kezelést kap az iraki protokoll irányelveinek megfelelően, és nem kap kolchicint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiegészítő oxigén szükséglete
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
több betegnek van szüksége kiegészítő oxigénre
|
14 nappal a randomizálást követően
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
a kórházba került betegek száma és a tartózkodás időtartama
|
14 nappal a randomizálást követően
|
|
invazív gépi lélegeztetés szükségessége
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
számú betegnek van szüksége invazív gépi lélegeztetésre
|
14 nappal a randomizálást követően
|
|
halálozási ráta
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
a randomizáció során elhunyt betegek száma
|
14 nappal a randomizálást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxigéntelítettség mérése
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
Sp02 mérés pulzoximetriával
|
14 nappal a randomizálást követően
|
|
mozgásszervi tünetek
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
A hátfájással és izomfájdalmakkal küzdő résztvevők a betegek analóg fájdalomskálájával mérik
|
14 nappal a randomizálást követően
|
|
a súlyossági marker változása
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
CRP mérés
|
14 nappal a randomizálást követően
|
|
a gyulladásos marker változása
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
ferritin
|
14 nappal a randomizálást követően
|
|
a súlyossági marker változása
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
D. Dimer
|
14 nappal a randomizálást követően
|
|
marker változása
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
leukocita
|
14 nappal a randomizálást követően
|
|
káros hatása
Időkeret: 14 nappal a randomizálást követően
|
azon résztvevők száma, akiknél a kezelés káros hatást fejt ki
|
14 nappal a randomizálást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
- Kutatásvezető: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Vardhana SA, Wolchok JD. The many faces of the anti-COVID immune response. J Exp Med. 2020 Jun 1;217(6). pii: e20200678. doi: 10.1084/jem.20200678.
- Banu N, Panikar SS, Leal LR, Leal AR. Protective role of ACE2 and its downregulation in SARS-CoV-2 infection leading to Macrophage Activation Syndrome: Therapeutic implications. Life Sci. 2020 Sep 1;256:117905. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117905. Epub 2020 Jun 3. Review.
- Alhogbani T. Acute myocarditis associated with novel Middle east respiratory syndrome coronavirus. Ann Saudi Med. 2016 Jan-Feb;36(1):78-80. doi: 10.5144/0256-4947.2016.78.
- Bangalore S, Sharma A, Slotwiner A, Yatskar L, Harari R, Shah B, Ibrahim H, Friedman GH, Thompson C, Alviar CL, Chadow HL, Fishman GI, Reynolds HR, Keller N, Hochman JS. ST-Segment Elevation in Patients with Covid-19 - A Case Series. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2478-2480. doi: 10.1056/NEJMc2009020. Epub 2020 Apr 17.
- Crittenden DB, Lehmann RA, Schneck L, Keenan RT, Shah B, Greenberg JD, Cronstein BN, Sedlis SP, Pillinger MH. Colchicine use is associated with decreased prevalence of myocardial infarction in patients with gout. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1458-64. doi: 10.3899/jrheum.111533. Epub 2012 Jun 1.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Köszvénycsillapítók
- Kolchicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Effectiveness of colchicine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .