Effektiviteten av kolkisin blant pasienter med covid-19-infeksjon
19. juni 2021 oppdatert av: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
I november 2019 var det mange tilfeller av akutt luftveissykdom (den gang navngitt 11. februar som COVID_19), hvilket første tilfelle ble rapportert i Wuhan, Kina, SARS COV-2 hadde blitt spredt på en rask måte for å involvere hele verden , Siden det er åpenbart at Colchicine er et medikament som er mest vanlig og mye brukt for å behandle og forhindre akutte angrep av gikt, annen krystallindusert artropati, har colchicin en viktig rolle i å hemme aktivering av NLRP3-inflammasom, disse fører til redusert cytokinproduksjon, studiemål. For å evaluere om kolkisin er effektivt i behandlingen av COVID-19-tilfeller.
Og for å måle effektiviteten til kolkisin for å lindre og kontrollere lunge- og ekstrapulmonale komplikasjoner av COVID-19
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
dette er en åpen, randomisert kontroll klinisk studie, deltakeren vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (gruppe A og gruppe B), colchicin (gruppe A) vil behandle med kolchicin tablett alene eller legge til sin nåværende behandling, Colchicin 0,5 mg to ganger daglig (reduser til 0,5 mg/dag, hos pasienter med lav kroppsvekt eller utvikler bivirkninger som gastrointestinale symptomer), I 14 dager eller til symptomene avtar, mens kontrollgruppen vil behandle i henhold til vanlige behandlingsretningslinjer i COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.pasienter diagnostisert klinisk eller ved RT-PCR i nasofaryngeale vattpinneprøver og/eller lungepåvirkning bekrefter ved computertomografi-skanning kompatibel med COVID-19-pasienter 2.Alder mellom 18 år og 70 år, 3.kroppsvekt > 50 kg, 4.med skriftlig informert samtykke fra pasienter eller pårørende.
-
Eksklusjonskriterier 1 følsomhet for alle medisiner av regimer, 2.e GFR mindre enn 30. 3.graviditet. 4.malignitet . 5. Deltar i en annen klinisk studie og nekter å delta i studien på et senere tidspunkt eller senere, og de tar allerede kolkisin for andre sykdommer.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kolkisin medikament
deltakeren i denne gruppen vil få en kolchicintablett alene eller legge til sin nåværende behandling, Colchicin 0,5 mg to ganger daglig (redusert til 0,5 mg/dag, hos pasienter med lav kroppsvekt eller utvikler bivirkninger som gastrointestinale symptomer), i 14 dager eller til symptomene avtar.
|
Deltakeren vil få en Colchicine-kur i en dose på 0,5 mg to ganger daglig i 14 dager eller til symptomene avtar. De med lav kroppsvekt og utvikler bivirkninger som diaré og oppkast vil bli redusert og støttende behandling vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vanlig omsorg
kontrollgruppen vil motta vanlig behandling COVID-19-behandling i henhold til retningslinjen for irakisk protokoll og vil ikke motta kolkisin.
|
kontrollgruppen vil motta vanlig behandling COVID-19-behandling i henhold til retningslinjen for irakisk protokoll og vil ikke motta kolkisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for ekstra oksygen
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
antall pasienter trenger ekstra oksygen
|
14 dager etter randomisering
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
antall pasienter som legges inn på sykehus og liggetid
|
14 dager etter randomisering
|
|
behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
antall pasienter trenger invasiv mekanisk ventilasjon
|
14 dager etter randomisering
|
|
dødsrate
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
antall pasienter som dør under randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenmetningsmåling
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Sp02-måling ved pulsoksymetri
|
14 dager etter randomisering
|
|
muskel- og skjelettsymptomer
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
deltakere som har ryggsmerter og myalgi måler etter pasientens analoge smerteskala
|
14 dager etter randomisering
|
|
endring i alvorlighetsmarkør
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
CRP-måling
|
14 dager etter randomisering
|
|
endring i inflammatorisk markør
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
ferritin
|
14 dager etter randomisering
|
|
endring i alvorlighetsmarkør
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
D.Dimer
|
14 dager etter randomisering
|
|
endring i markør
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
leukocytt
|
14 dager etter randomisering
|
|
ugunstig effekt
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
antall deltakere som utvikler bivirkning med behandling
|
14 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
- Hovedetterforsker: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Vardhana SA, Wolchok JD. The many faces of the anti-COVID immune response. J Exp Med. 2020 Jun 1;217(6). pii: e20200678. doi: 10.1084/jem.20200678.
- Banu N, Panikar SS, Leal LR, Leal AR. Protective role of ACE2 and its downregulation in SARS-CoV-2 infection leading to Macrophage Activation Syndrome: Therapeutic implications. Life Sci. 2020 Sep 1;256:117905. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117905. Epub 2020 Jun 3. Review.
- Alhogbani T. Acute myocarditis associated with novel Middle east respiratory syndrome coronavirus. Ann Saudi Med. 2016 Jan-Feb;36(1):78-80. doi: 10.5144/0256-4947.2016.78.
- Bangalore S, Sharma A, Slotwiner A, Yatskar L, Harari R, Shah B, Ibrahim H, Friedman GH, Thompson C, Alviar CL, Chadow HL, Fishman GI, Reynolds HR, Keller N, Hochman JS. ST-Segment Elevation in Patients with Covid-19 - A Case Series. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2478-2480. doi: 10.1056/NEJMc2009020. Epub 2020 Apr 17.
- Crittenden DB, Lehmann RA, Schneck L, Keenan RT, Shah B, Greenberg JD, Cronstein BN, Sedlis SP, Pillinger MH. Colchicine use is associated with decreased prevalence of myocardial infarction in patients with gout. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1458-64. doi: 10.3899/jrheum.111533. Epub 2012 Jun 1.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- Effectiveness of colchicine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .