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Wirksamkeit von Colchicin bei Patienten mit COVID-19-Infektion

19. Juni 2021 aktualisiert von: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
Im November 2019 gab es zahlreiche Fälle einer akuten Atemwegserkrankung (damals am 11. Februar als COVID_19 bezeichnet), der erste Fall wurde in Wuhan, China, gemeldet. Das SARS COV-2 hatte sich schnell verbreitet und erfasste die ganze Welt Da es offensichtlich ist, dass Colchicin ein Medikament ist, das am häufigsten und am häufigsten zur Behandlung und Vorbeugung akuter Gichtanfälle und anderer kristallinduzierter Arthropathien eingesetzt wird, spielt Colchicin eine wichtige Rolle bei der Hemmung der Aktivierung des NLRP3-Inflammasoms, das zu einer Verringerung der Zytokinproduktion führt, Ziel der Studie Um zu bewerten, ob Colchicin bei der Behandlung von COVID-19-Fällen wirksam ist. Und um die Wirksamkeit von Colchicin bei der Linderung und Kontrolle pulmonaler und extrapulmonaler Komplikationen von COVID-19 zu messen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Kontrollstudie. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) eingeteilt. Colchicin (Gruppe A) wird mit Colchicin-Tabletten allein behandelt oder zusätzlich zu ihrer aktuellen Behandlung Colchicin 0,5 mg zweimal täglich (Reduzierung auf 0,5 mg/Tag bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder Auftreten von Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Symptomen), 14 Tage lang oder bis die Symptome nachlassen, während die Kontrollgruppe gemäß den üblichen Behandlungsrichtlinien bei COVID-19 behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen klinisch oder mittels RT-PCR in Nasopharyngealabstrichproben diagnostiziert wurde und/oder eine Lungenbeteiligung durch Computertomographie bestätigt wurde, die mit COVID-19-Patienten kompatibel ist. 2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, 3. Körpergewicht > 50 kg, 4. mit schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder Angehörigen.

-

Ausschlusskriterien 1 Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten oder Therapieschemata, 2.e GFR weniger als 30. 3.Schwangerschaft. 4. Malignität. 5. Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie teil und verweigern die Teilnahme an der Studie zu einem späteren Zeitpunkt oder zu einem späteren Zeitpunkt und nehmen bereits Colchicin gegen andere Krankheiten ein.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin-Medikament
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Colchicin-Tablette allein oder zusätzlich zu ihrer aktuellen Behandlung, Colchicin 0,5 mg zweimal täglich (reduziert auf 0,5 mg/Tag, bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder entwickeln Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Symptome), für 14 Tage oder bis die Symptome nachlassen.
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG
Dem Teilnehmer wird 14 Tage lang oder bis zum Abklingen der Symptome eine Colchicin-Therapie in einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich verabreicht. Bei Personen mit geringem Körpergewicht und der Entwicklung von Nebenwirkungen wie Durchfall und Erbrechen wird die Dosis reduziert und eine unterstützende Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kolkrys
  • Colchicum
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche COVID-19-Behandlung gemäß der irakischen Protokollrichtlinie und erhält kein Colchicin.
Arzneimittel: übliche Pflegebehandlung
Die Kontrollgruppe erhält die übliche COVID-19-Behandlung gemäß der irakischen Protokollrichtlinie und erhält kein Colchicin.
Andere Namen:
  • Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten benötigt zusätzlichen Sauerstoff
14 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, und Dauer des Aufenthalts
14 Tage nach der Randomisierung
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten benötigt eine invasive mechanische Beatmung
14 Tage nach der Randomisierung
Todesrate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die während der Randomisierung sterben
14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Sp02-Messung mittels Pulsoximetrie
14 Tage nach der Randomisierung
Muskel-Skelett-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Teilnehmer mit Rückenschmerzen und Myalgie messen anhand der analogen Schmerzskala des Patienten
14 Tage nach der Randomisierung
Änderung des Schweregradmarkers
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
CRP-Messung
14 Tage nach der Randomisierung
Veränderung des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Ferritin
14 Tage nach der Randomisierung
Änderung des Schweregradmarkers
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
D. Dimer
14 Tage nach der Randomisierung
Änderung der Markierung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Leukozyten
14 Tage nach der Randomisierung
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten
14 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
  • Hauptermittler: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effectiveness of colchicine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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