秋水仙碱对 COVID-19 感染患者的疗效
2021年6月19日 更新者：Aryan Mohamadfatih Jalal、Hawler Medical University
2019 年 11 月，中国武汉报告了第一例急性呼吸道疾病（当时在 2 月 11 日被命名为 COVID_19）的大量病例，SARS COV-2 已经迅速传播到全世界, 由于很明显秋水仙碱是一种最常用和最广泛用于治疗和预防痛风急性发作的药物，其他晶体诱导的关节病，秋水仙碱在抑制 NLRP3 炎性体的激活方面具有重要作用，这些导致细胞因子产生减少，研究目的评估秋水仙碱是否有效治疗 COVID-19 病例。
并测定秋水仙碱缓解和控制COVID-19肺部及肺外并发症的有效性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机对照的临床试验，参与者将被随机分配到两组（A 组和 B 组），秋水仙碱（A 组）将单独使用秋水仙碱片治疗或加入他们目前的治疗，秋水仙碱 0.5 毫克每天两次（减至0.5 mg/天，体重过轻或出现胃肠道症状等副作用的患者），持续14天或直至症状消退，而对照组将按照COVID-19中的常规治疗指南进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erbil、伊拉克、44001
- Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.临床诊断或通过鼻咽拭子标本中的 RT-PCR 诊断和/或通过与 COVID-19 患者兼容的计算机断层扫描确认肺部受累 2.年龄在 18 岁至 70 岁之间，3.体重 > 50 公斤，4.患有患者或亲属的书面知情同意书。
-
排除标准 1 对方案的任何药物敏感，2.e GFR 小于 30。 3.怀孕。 4.恶性肿瘤。 5.参加另一项临床研究并拒绝参加更晚或更晚的研究，并且他们已经在服用秋水仙碱治疗其他疾病。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：秋水仙碱药
该组的参与者将单独服用秋水仙碱片剂或添加到他们目前的治疗中，秋水仙碱 0.5 毫克，每天两次（减至 0.5 毫克/天，对于低体重或出现胃肠道症状等副作用的患者），持续 14 天或直到症状消退。
|
参与者将接受剂量为 0.5mg 的秋水仙碱方案，每天两次，持续 14 天或直至症状消退，体重过轻并出现腹泻和呕吐等副作用的参与者将减少剂量并给予支持治疗。
其他名称：
|
|
有源比较器：日常护理
对照组将根据伊拉克协议指南接受常规护理 COVID-19 治疗，并且不会接受秋水仙碱。
|
对照组将根据伊拉克协议指南接受常规护理 COVID-19 治疗，并且不会接受秋水仙碱。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要补充氧气
大体时间：随机分组后 14 天
|
需要补充氧气的患者人数
|
随机分组后 14 天
|
|
住院时间
大体时间：随机分组后 14 天
|
入院人数及住院时间
|
随机分组后 14 天
|
|
需要有创机械通气
大体时间：随机分组后 14 天
|
需要有创机械通气的患者数量
|
随机分组后 14 天
|
|
死亡率
大体时间：随机分组后 14 天
|
随机分组期间死亡的患者人数
|
随机分组后 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧饱和度测量
大体时间：随机分组后 14 天
|
通过脉搏血氧仪测量 SpO2
|
随机分组后 14 天
|
|
肌肉骨骼症状
大体时间：随机分组后 14 天
|
患有背痛和肌痛的参与者通过患者模拟疼痛量表进行测量
|
随机分组后 14 天
|
|
严重性标记的变化
大体时间：随机分组后 14 天
|
CRP 测量
|
随机分组后 14 天
|
|
炎症标志物的变化
大体时间：随机分组后 14 天
|
铁蛋白
|
随机分组后 14 天
|
|
严重性标记的变化
大体时间：随机分组后 14 天
|
D.二聚体
|
随机分组后 14 天
|
|
标记的变化
大体时间：随机分组后 14 天
|
白细胞
|
随机分组后 14 天
|
|
负面影响
大体时间：随机分组后 14 天
|
对治疗产生不良影响的参与者人数
|
随机分组后 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dashty Albustany, MBChB.FRCP、assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
- 首席研究员：Aryan MF Jalal、M.B.CH.B, doctor Rheumatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Vardhana SA, Wolchok JD. The many faces of the anti-COVID immune response. J Exp Med. 2020 Jun 1;217(6). pii: e20200678. doi: 10.1084/jem.20200678.
- Banu N, Panikar SS, Leal LR, Leal AR. Protective role of ACE2 and its downregulation in SARS-CoV-2 infection leading to Macrophage Activation Syndrome: Therapeutic implications. Life Sci. 2020 Sep 1;256:117905. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117905. Epub 2020 Jun 3. Review.
- Alhogbani T. Acute myocarditis associated with novel Middle east respiratory syndrome coronavirus. Ann Saudi Med. 2016 Jan-Feb;36(1):78-80. doi: 10.5144/0256-4947.2016.78.
- Bangalore S, Sharma A, Slotwiner A, Yatskar L, Harari R, Shah B, Ibrahim H, Friedman GH, Thompson C, Alviar CL, Chadow HL, Fishman GI, Reynolds HR, Keller N, Hochman JS. ST-Segment Elevation in Patients with Covid-19 - A Case Series. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2478-2480. doi: 10.1056/NEJMc2009020. Epub 2020 Apr 17.
- Crittenden DB, Lehmann RA, Schneck L, Keenan RT, Shah B, Greenberg JD, Cronstein BN, Sedlis SP, Pillinger MH. Colchicine use is associated with decreased prevalence of myocardial infarction in patients with gout. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1458-64. doi: 10.3899/jrheum.111533. Epub 2012 Jun 1.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月19日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.