Effektiviteten av kolkicin bland patienter med covid-19-infektion
19 juni 2021 uppdaterad av: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
I november 2019 fanns det många fall av en akut luftvägssjukdom (då kallad den 11 februari som COVID_19), vilket första fall rapporterades i Wuhan, Kina, SARS COV-2 hade spridits på ett snabbt sätt för att involvera hela världen Eftersom det är uppenbart att Colchicin är ett läkemedel som är vanligast och mest används för att behandla och förebygga akuta attacker av gikt, annan kristallinducerad artropati, har kolchicin en viktig roll för att hämma aktiveringen av NLRP3-inflammasom, vilket leder till minskad cytokinproduktion, studiens syfte. För att utvärdera om kolchicin är effektivt vid behandling av covid-19-fall.
Och för att mäta effektiviteten av kolchicin för att lindra och kontrollera lung- och extralungkomplikationer av COVID-19
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
detta är en klinisk prövning med öppen etikett, randomisera kontroll, deltagaren kommer att slumpmässigt delas in i två grupper (grupp A och grupp B), kolchicin (grupp A) kommer att behandla med enbart kolchicin tablett eller lägga till sin nuvarande behandling, kolchicin 0,5 mg två gånger dagligen (minska till 0,5 mg/dag, hos patienter med låg kroppsvikt eller utvecklar biverkningar som gastrointestinala symtom ),Under 14 dagar eller tills symtomen avtar, medan kontrollgruppen kommer att behandla enligt vanliga behandlingsriktlinjer vid covid-19.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.patienter som diagnostiserats kliniskt eller genom RT-PCR i nasofaryngeala pinnprover och/eller lungpåverkan bekräftar med datortomografi som är kompatibel med covid-19-patienter 2.Ålder mellan 18 år och 70 år, 3.kroppsvikt > 50 kg, 4.med skriftligt informerat samtycke från patienter eller anhöriga.
-
Uteslutningskriterier 1 känslighet för alla läkemedel av regimer, 2.e GFR mindre än 30. 3.graviditet. 4.malignitet . 5. Deltar i en annan klinisk studie och vägrar att delta i studien vid ett senare tillfälle eller senare, och de tar redan kolchicin för andra sjukdomar.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kolkicinläkemedel
deltagare i denna grupp kommer att ges en kolchicin tablett ensam eller lägga till sin nuvarande behandling, Colchicin 0,5 mg två gånger dagligen (reducerad till 0,5 mg/dag, hos patienter med låg kroppsvikt eller utvecklar biverkningar som gastrointestinala symtom), under 14 dagar eller tills symtomen avtar.
|
deltagaren kommer att ges en kolchicin-kur i en dos på 0,5 mg två gånger dagligen i 14 dagar eller tills symtomen avtar, de med låg kroppsvikt och utvecklar biverkningar som diarré och kräkningar kommer att reduceras och stödjande behandling kommer att ges.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vanlig skötsel
kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård covid-19-behandling enligt det irakiska protokollets riktlinjer och kommer inte att få kolchicin.
|
kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård covid-19-behandling enligt det irakiska protokollets riktlinjer och kommer inte att få kolchicin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behov av extra syre
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
antalet patienter behöver extra syre
|
14 dagar efter randomisering
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
antal patienter som lägger in på sjukhus och vistelsens varaktighet
|
14 dagar efter randomisering
|
|
behov av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
antal patienter behöver invasiv mekanisk ventilation
|
14 dagar efter randomisering
|
|
dödstal
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
antal patienter som dör under randomiseringen
|
14 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syremättnadsmätning
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
Sp02-mätning med pulsoximetri
|
14 dagar efter randomisering
|
|
muskuloskeletala symtom
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
deltagare som har ryggsmärtor och myalgi mäter med patientens analoga smärtskala
|
14 dagar efter randomisering
|
|
förändring i svårighetsgradsmarkör
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
CRP-mätning
|
14 dagar efter randomisering
|
|
förändring i inflammatorisk markör
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
ferritin
|
14 dagar efter randomisering
|
|
förändring i svårighetsgradsmarkör
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
D.Dimer
|
14 dagar efter randomisering
|
|
byte av markör
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
leukocyt
|
14 dagar efter randomisering
|
|
negativ effekt
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
antal deltagare som utvecklar biverkningar med behandlingen
|
14 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
- Huvudutredare: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Vardhana SA, Wolchok JD. The many faces of the anti-COVID immune response. J Exp Med. 2020 Jun 1;217(6). pii: e20200678. doi: 10.1084/jem.20200678.
- Banu N, Panikar SS, Leal LR, Leal AR. Protective role of ACE2 and its downregulation in SARS-CoV-2 infection leading to Macrophage Activation Syndrome: Therapeutic implications. Life Sci. 2020 Sep 1;256:117905. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117905. Epub 2020 Jun 3. Review.
- Alhogbani T. Acute myocarditis associated with novel Middle east respiratory syndrome coronavirus. Ann Saudi Med. 2016 Jan-Feb;36(1):78-80. doi: 10.5144/0256-4947.2016.78.
- Bangalore S, Sharma A, Slotwiner A, Yatskar L, Harari R, Shah B, Ibrahim H, Friedman GH, Thompson C, Alviar CL, Chadow HL, Fishman GI, Reynolds HR, Keller N, Hochman JS. ST-Segment Elevation in Patients with Covid-19 - A Case Series. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2478-2480. doi: 10.1056/NEJMc2009020. Epub 2020 Apr 17.
- Crittenden DB, Lehmann RA, Schneck L, Keenan RT, Shah B, Greenberg JD, Cronstein BN, Sedlis SP, Pillinger MH. Colchicine use is associated with decreased prevalence of myocardial infarction in patients with gout. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1458-64. doi: 10.3899/jrheum.111533. Epub 2012 Jun 1.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Giktdämpande medel
- Kolchicin
Andra studie-ID-nummer
- Effectiveness of colchicine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .