Kolkisiinin tehokkuus potilailla, joilla on COVID-19-infektio
lauantai 19. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
Marraskuussa 2019 todettiin paljon akuutteja hengitystiesairauksia (nimeltään 11. helmikuuta nimellä COVID_19), joista ensimmäinen ilmoitettiin Wuhanissa Kiinassa. SARS COV-2 oli levinnyt nopeasti koko maailmaan. , Koska on selvää, että kolkisiini on lääke, jota käytetään yleisimmin ja laajimmin kihdin, muiden kiteiden aiheuttamien artropatioiden akuuttien kohtausten hoitoon ja ehkäisyyn, kolkisiinilla on tärkeä rooli NLRP3-tulehduksen aktivoitumisen estämisessä, mikä vähentää sytokiinituotantoa, tutkimuksen tarkoitus. Arvioida, onko kolkisiini tehokas COVID-19-tapausten hoidossa.
Ja mitata kolkisiinin tehokkuutta COVID-19:n keuhko- ja ekstrakeuhkokomplikaatioiden lievittämisessä ja hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tämä on avoin, satunnaistettu kliininen kontrollikoe, osallistuja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B), kolkisiinia (ryhmä A) hoidetaan pelkällä kolkisiinitabletilla tai lisätään nykyiseen hoitoon, kolkisiini 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (vähennetään 0,5 mg:aan/vrk potilailla, joilla on alhainen ruumiinpaino tai joilla on sivuvaikutuksia, kuten maha-suolikanavan oireita), 14 päivän ajan tai kunnes oireet häviävät, kun taas kontrolliryhmä hoitaa tavanomaisen COVID-19-hoitosuosituksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler medical university ,Rozhawa emergency hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.potilaat, joille on diagnosoitu kliinisesti tai RT-PCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteistä ja/tai keuhkojen esiintymisestä, varmistetaan tietokonetomografialla, joka on yhteensopiva COVID-19-potilaiden kanssa 2.Ikä 18-70 vuotta, 3.paino > 50 kg, 4.jolla potilaiden tai sukulaisten kirjallinen tietoinen suostumus.
-
Poissulkemiskriteeri 1: herkkyys kaikille hoito-ohjelmien lääkkeille, 2.e GFR alle 30. 3.raskaus. 4. pahanlaatuisuus. 5. Osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen myöhemmin tai myöhemmin, ja he käyttävät jo kolkisiinia muihin sairauksiin .
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kolkisiinilääke
tämän ryhmän osallistujalle annetaan kolkisiinitabletti yksinään tai lisätään nykyiseen hoitoon, kolkisiinia 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (alennettu 0,5 mg:aan/vrk, potilailla, joilla on alhainen ruumiinpaino tai joilla on sivuvaikutuksia, kuten maha-suolikanavan oireita), 14 päivän ajan tai kunnes oireet häviävät.
|
Osallistujalle annetaan kolkisiinia 0,5 mg:n annoksena kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai kunnes oireet häviävät. Niille, joilla on alhainen ruumiinpaino ja kehittyy sivuvaikutuksia, kuten ripulia ja oksentelua, annosta pienennetään ja tukihoitoa annetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallista hoitoa
kontrolliryhmä saa tavanomaista COVID-19-hoitoa Irakin protokollan ohjeiden mukaisesti, eikä se saa kolkisiinia.
|
kontrolliryhmä saa tavanomaista COVID-19-hoitoa Irakin protokollan ohjeiden mukaisesti, eikä se saa kolkisiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisähapen tarve
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
määrä potilaita tarvitsee lisähappea
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
sairaalaan saapuneiden potilaiden määrä ja oleskelun kesto
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
useat potilaat tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisen aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happisaturaatiomittaus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sp02-mittaus pulssioksimetrialla
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
tuki- ja liikuntaelimistön oireet
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on selkäkipu ja myalgia, mitataan potilaan analogisella kipuasteikolla
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
CRP mittaus
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
tulehdusmerkkiaineen muutos
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
ferritiini
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
D. Dimer
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
merkin muutos
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
leukosyytti
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joille hoito aiheuttaa haittavaikutuksia
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dashty Albustany, MBChB.FRCP, assistant professor in medicine,consultant Rheumatologist
- Päätutkija: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, doctor Rheumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Vardhana SA, Wolchok JD. The many faces of the anti-COVID immune response. J Exp Med. 2020 Jun 1;217(6). pii: e20200678. doi: 10.1084/jem.20200678.
- Banu N, Panikar SS, Leal LR, Leal AR. Protective role of ACE2 and its downregulation in SARS-CoV-2 infection leading to Macrophage Activation Syndrome: Therapeutic implications. Life Sci. 2020 Sep 1;256:117905. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117905. Epub 2020 Jun 3. Review.
- Alhogbani T. Acute myocarditis associated with novel Middle east respiratory syndrome coronavirus. Ann Saudi Med. 2016 Jan-Feb;36(1):78-80. doi: 10.5144/0256-4947.2016.78.
- Bangalore S, Sharma A, Slotwiner A, Yatskar L, Harari R, Shah B, Ibrahim H, Friedman GH, Thompson C, Alviar CL, Chadow HL, Fishman GI, Reynolds HR, Keller N, Hochman JS. ST-Segment Elevation in Patients with Covid-19 - A Case Series. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2478-2480. doi: 10.1056/NEJMc2009020. Epub 2020 Apr 17.
- Crittenden DB, Lehmann RA, Schneck L, Keenan RT, Shah B, Greenberg JD, Cronstein BN, Sedlis SP, Pillinger MH. Colchicine use is associated with decreased prevalence of myocardial infarction in patients with gout. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1458-64. doi: 10.3899/jrheum.111533. Epub 2012 Jun 1.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effectiveness of colchicine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .