異所性骨化の予防
寛骨臼骨折の外科的固定後の異所性骨化の予防としての外照射放射線療法:前向きランダム化実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
異所性骨化 (HO) は、寛骨臼骨折の外科的固定後の一般的な合併症であり、発生率は 90% と報告されています。 HO は衰弱性の合併症である可能性があり、より重症の場合の外科的切除は合併症の発生率が高くなります。 HOの形成を防ぐために多くの戦略が採用されてきましたが、結果はまちまちであり、最適な治療戦略は依然として議論の余地があります.
HO 形成を防ぐために使用される最も一般的なモダリティは、インドメタシンの経口投与または単回外部ビーム照射療法 (XRT) です。 インドメタシンの一般的な使用とその使用を裏付ける観察データにもかかわらず、より最近のランダム化比較試験 (RCT) では、患者に 6 週間のインドメタシンを投与した場合とプラセボを比較した場合、重度の HO の発生率が有意に減少することは示されていません。 同様に、XRT は小規模な観察研究で HO 形成に対して効果的であることが示されていますが、プラセボと比較してその使用をサポートする十分に強力な RCT はありません。
発生率の高さ、結果への影響、および治療に関する論争を考えると、HO 予防のための最適な治療戦略を決定するための継続的な研究が必要です。 XRT は、私たち自身を含む多くのセンターで予防のための標準治療のままですが、その使用をサポートする RCT はありません。 関連するコストとリソース、および潜在的なリスクが小さい場合でも、私たちの研究は、XRT の使用が正当化されるかどうかを判断するのに役立つ、より大きな RCT の実現可能性を判断するのに役立ちます。
この実現可能性調査では、適格な患者を XRT とコントロールに無作為に割り付けます。 両腕は、手術室で小臀筋デブリドマンを受けます。これは、ショック外傷の標準治療です。 無作為に治療群に割り付けられた場合、後方アプローチまたは前方アプローチと後方アプローチの組み合わせによる寛骨臼骨折の外科的固定を受ける患者は、手術後 72 時間以内に手術部位への外部ビーム放射線療法の 1 回分を受けることになります。 この治療法は現在、当施設で後方または複合アプローチを受けるすべての患者に対して行われる標準的な手順です。 対照治療群には、手術室での小殿筋デブリドマンのみが含まれ、XRT は受けません。 各グループに無作為に30人の患者を割り当てます。 手術後 3 か月のレントゲン写真で、同意率、検出力、HO 形成を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性寛骨臼骨折のある 18 歳以上の成人
- 後方アプローチまたは前方アプローチと後方アプローチの組み合わせによる外科的固定に適応
除外基準:
- -がん/RTの既往歴などの放射線療法の禁忌
- 寛骨臼骨折の固定時に急性人工股関節全置換術を受けている患者
- 英語を話さない
- -メリーランド州の居住者ではないか、術後のフォローアップのために戻るのが難しい可能性があります(つまり、 ホームレス、投獄)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:創面切除を伴う体外照射(XRT)
患者は手術室で小臀筋デブリドマンを受けます。これはショック外傷の標準治療です。
無作為に治療群に割り付けられた場合、後方アプローチまたは前方アプローチと後方アプローチの組み合わせによる寛骨臼骨折の外科的固定を受ける患者は、手術後 72 時間以内に手術部位への外部ビーム放射線療法の 1 回分を受けることになります。
この治療法は現在、当施設で後方または複合アプローチを受けるすべての患者に対して行われる標準的な手順です。
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寛骨臼骨折の外科的固定を受ける患者は、手術から 72 時間以内に手術部位へのデブリードマンと 1 回の外部ビーム放射線療法を受けます。
手術室での小殿筋デブリドマン
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アクティブコンパレータ:デブリドマンのみ(コントロール)
対照治療群には、手術室での小殿筋デブリドマンのみが含まれ、XRT は受けません。
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手術室での小殿筋デブリドマン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度のHO形成を伴う参加者の数
時間枠:術後3ヶ月
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重度の HO 形成はブルッカー クラス III ~ IV に分類されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意のHO編成での参加者数
時間枠:術後3ヶ月
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ブルッカー クラス I ~ IV に分類される HO フォーメーション。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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