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異所性骨化の予防

2024年11月5日 更新者:Robert O'Toole、University of Maryland, Baltimore

寛骨臼骨折の外科的固定後の異所性骨化の予防としての外照射放射線療法:前向きランダム化実現可能性研究

寛骨臼の手術後に発生する可能性のある合併症の 1 つは、筋肉や軟部組織などの異常な場所での骨の発達です。 手術後 3 日以内に手術部位に放射線を 1 回照射すると、この異常な骨の形成が防止されるといういくつかの証拠があります。 しかし、放射線が何もしないよりも効果的であることを証明する質の高い研究はありません。 私たちの研究の目的は、患者が外部ビーム照射で治療された場合と無治療の場合で、寛骨臼手術後の異常な骨形成に違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

異所性骨化 (HO) は、寛骨臼骨折の外科的固定後の一般的な合併症であり、発生率は 90% と報告されています。 HO は衰弱性の合併症である可能性があり、より重症の場合の外科的切除は合併症の発生率が高くなります。 HOの形成を防ぐために多くの戦略が採用されてきましたが、結果はまちまちであり、最適な治療戦略は依然として議論の余地があります.

HO 形成を防ぐために使用される最も一般的なモダリティは、インドメタシンの経口投与または単回外部ビーム照射療法 (XRT) です。 インドメタシンの一般的な使用とその使用を裏付ける観察データにもかかわらず、より最近のランダム化比較試験 (RCT) では、患者に 6 週間のインドメタシンを投与した場合とプラセボを比較した場合、重度の HO の発生率が有意に減少することは示されていません。 同様に、XRT は小規模な観察研究で HO 形成に対して効果的であることが示されていますが、プラセボと比較してその使用をサポートする十分に強力な RCT はありません。

発生率の高さ、結果への影響、および治療に関する論争を考えると、HO 予防のための最適な治療戦略を決定するための継続的な研究が必要です。 XRT は、私たち自身を含む多くのセンターで予防のための標準治療のままですが、その使用をサポートする RCT はありません。 関連するコストとリソース、および潜在的なリスクが小さい場合でも、私たちの研究は、XRT の使用が正当化されるかどうかを判断するのに役立つ、より大きな RCT の実現可能性を判断するのに役立ちます。

この実現可能性調査では、適格な患者を XRT とコントロールに無作為に割り付けます。 両腕は、手術室で小臀筋デブリドマンを受けます。これは、ショック外傷の標準治療です。 無作為に治療群に割り付けられた場合、後方アプローチまたは前方アプローチと後方アプローチの組み合わせによる寛骨臼骨折の外科的固定を受ける患者は、手術後 72 時間以内に手術部位への外部ビーム放射線療法の 1 回分を受けることになります。 この治療法は現在、当施設で後方または複合アプローチを受けるすべての患者に対して行われる標準的な手順です。 対照治療群には、手術室での小殿筋デブリドマンのみが含まれ、XRT は受けません。 各グループに無作為に30人の患者を割り当てます。 手術後 3 か月のレントゲン写真で、同意率、検出力、HO 形成を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性寛骨臼骨折のある 18 歳以上の成人
  • 後方アプローチまたは前方アプローチと後方アプローチの組み合わせによる外科的固定に適応

除外基準:

  • -がん/RTの既往歴などの放射線療法の禁忌
  • 寛骨臼骨折の固定時に急性人工股関節全置換術を受けている患者
  • 英語を話さない
  • -メリーランド州の居住者ではないか、術後のフォローアップのために戻るのが難しい可能性があります(つまり、 ホームレス、投獄)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:創面切除を伴う体外照射(XRT)
患者は手術室で小臀筋デブリドマンを受けます。これはショック外傷の標準治療です。 無作為に治療群に割り付けられた場合、後方アプローチまたは前方アプローチと後方アプローチの組み合わせによる寛骨臼骨折の外科的固定を受ける患者は、手術後 72 時間以内に手術部位への外部ビーム放射線療法の 1 回分を受けることになります。 この治療法は現在、当施設で後方または複合アプローチを受けるすべての患者に対して行われる標準的な手順です。
寛骨臼骨折の外科的固定を受ける患者は、手術から 72 時間以内に手術部位へのデブリードマンと 1 回の外部ビーム放射線療法を受けます。
手術室での小殿筋デブリドマン
アクティブコンパレータ:デブリドマンのみ(コントロール)
対照治療群には、手術室での小殿筋デブリドマンのみが含まれ、XRT は受けません。
手術室での小殿筋デブリドマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のHO形成を伴う参加者の数
時間枠:術後3ヶ月
重度の HO 形成はブルッカー クラス III ~ IV に分類されます。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意のHO編成での参加者数
時間枠:術後3ヶ月
ブルッカー クラス I ~ IV に分類される HO フォーメーション。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月9日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00093659

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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