- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04867278
Heterotop csontosodás megelőzése
Külső sugárterápia a heterotóp csontosodás megelőzésére az acetabuláris törések műtéti rögzítése után: prospektív, randomizált megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A heterotop csontosodás (HO) gyakori szövődmény az acetabuláris törések műtéti rögzítése után, előfordulási aránya akár 90% is lehet. A HO legyengítő szövődmény lehet, és a sebészeti kimetszés súlyosabb esetekben magas szövődményaránnyal jár. Számos stratégiát alkalmaztak a HO képződés megelőzésére, de az eredmények vegyesek, és az optimális kezelési stratégia továbbra is ellentmondásos.
A HO képződés megelőzésének leggyakoribb módja az indometacin orális adagolása vagy az egyszeri dózisú külső besugárzási terápia (XRT). Az indometacin általános használata és az alkalmazását alátámasztó megfigyelési adatok ellenére az újabb randomizált, kontrollos vizsgálatok (RCT) nem igazolták a súlyos HO előfordulásának jelentős csökkenését, amikor a betegek 6 hetes indometacint kaptak a placebóval szemben. Hasonlóképpen, az XRT hatásosnak bizonyult a HO képződés ellen kisebb megfigyeléses vizsgálatokban, de a placebóhoz képest nem állnak rendelkezésre kellő teljesítményű RCT-k, amelyek támogatnák a használatát.
Tekintettel a magas előfordulási gyakoriságra, az eredményekre gyakorolt hatásra és a kezeléssel kapcsolatos vitákra, továbbra is szükség van a folyamatos kutatásra a HO profilaxis optimális kezelési stratégiáinak meghatározására. Míg az XRT továbbra is a profilaxis alapellátása számos centrumban, beleértve a sajátunkat is, nincs RCT, amely támogatná a használatát. Tekintettel a kapcsolódó költségekre és erőforrásokra, valamint a potenciális kockázatra, még ha csekély is, tanulmányunk segít meghatározni egy nagyobb RCT megvalósíthatóságát, hogy segítsen meghatározni, hogy indokolt-e az XRT használata.
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a jogosult betegeket randomizálják az XRT-re a kontrollhoz képest. Mindkét kar gluteus minimus debridementet kap a OR-ban, ami a Shock Trauma ellátásának standardja. Ha a kezelési csoportba véletlenszerűen besorolják, az acetabuláris törést posterior vagy kombinált anterior és posterior megközelítéssel sebészi rögzítésen áteső betegek a műtétet követő 72 órán belül egyetlen frakción átmennek a külső sugárkezelésen a műtéti helyre. Ez a kezelés jelenleg a standard eljárás minden olyan betegnél, aki utólagos vagy kombinált kezelésen esik át intézményünkben. A kontroll kezelési kar csak a gluteus minimus debridementét tartalmazza az OR-ban, és nem kap XRT-t. Minden csoportba 30 beteget kell randomizálni. Megvizsgáljuk a beleegyezés arányát, a teljesítményt és a HO képződést a 3 hónapos műtét utáni röntgenfelvételeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt akut acetabuláris töréssel
- Posterior vagy kombinált anterior és posterior megközelítéssel műtéti rögzítésre javallott
Kizárási kritériumok:
- A sugárkezelés ellenjavallata, például rák/RT
- Azok a betegek, akiknél akut teljes csípőízületi műtétet végeznek az acetabuláris törés rögzítésekor
- Nem angolul beszélő
- Nem marylandi lakos, vagy valószínűleg nehezen tér vissza a műtét utáni nyomon követés(ek)re (pl. hajléktalan, bebörtönzés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Külső sugársugárzás (XRT) debridementtel
A betegek gluteus minimus debridementet kapnak az OR-ban, ami a Shock Trauma ellátásának standardja.
Ha a kezelési csoportba véletlenszerűen besorolják, az acetabuláris törést posterior vagy kombinált anterior és posterior megközelítéssel sebészi rögzítésen áteső betegek a műtétet követő 72 órán belül egyetlen frakción átmennek a külső sugárkezelésen a műtéti helyre.
Ez a kezelés jelenleg a standard eljárás minden olyan betegnél, aki utólagos vagy kombinált kezelésen esik át intézményünkben.
|
Azok a betegek, akiknél acetabuláris törést sebészetileg rögzítenek, a műtét után 72 órán belül debridementet és egyetlen frakciót külső sugaras sugárterápiában kapnak a műtéti helyre.
Gluteus minimus debridement az OR-ban
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a debridement (ellenőrzés)
A kontroll kezelési kar csak a gluteus minimus debridementét tartalmazza az OR-ban, és nem kap XRT-t.
|
Gluteus minimus debridement az OR-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hozzájárulási arány
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A résztvevők százalékos aránya beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe a beleegyezést kérő összes résztvevő közül.
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HO képződés összehasonlítása a HO profilaxis típusa szerint (XRT vs. kezelés nélkül)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív HO képződést, amelyet Brooker I-IV osztályként határoztak meg, az XRT-t kapott betegek és a profilaxis nélküli betegek között
|
12 héttel a műtét után
|
A súlyos HO képződés összehasonlítása a HO profilaxis típusa szerint (XRT vs. kezelés nélkül)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív súlyos HO-képződést, amelyet Brooker III-as vagy IV-es osztálynak definiálnak, az XRT-t kapott betegek és a profilaxis nélküli betegek között
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00093659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acetabuláris törés
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.IsmeretlenRadiosztereometriai elemzés | E-vitamin bélés | Zimmer® Continuum® Acetabular CupEgyesült Államok