Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heterotop csontosodás megelőzése

2023. augusztus 14. frissítette: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Külső sugárterápia a heterotóp csontosodás megelőzésére az acetabuláris törések műtéti rögzítése után: prospektív, randomizált megvalósíthatósági tanulmány

Az egyik szövődmény, amely az acetabulumon végzett műtét után fordulhat elő, a csontképződés abnormális helyeken, például izom- és lágyszövetekben. Bizonyíték van arra, hogy a műtétet követő 3 napon belül egyetlen sugárdózis a műtéti helyre megakadályozza ennek a kóros csontnak a kialakulását. Nincs azonban olyan magas színvonalú tanulmány, amely bizonyítaná, hogy a sugárzás jobban működik, mint a semmittevés. Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy van-e különbség az acetabuláris műtét utáni kóros csontképződésben, amikor a betegeket külső sugaras besugárzással kezelik a kezelés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A heterotop csontosodás (HO) gyakori szövődmény az acetabuláris törések műtéti rögzítése után, előfordulási aránya akár 90% is lehet. A HO legyengítő szövődmény lehet, és a sebészeti kimetszés súlyosabb esetekben magas szövődményaránnyal jár. Számos stratégiát alkalmaztak a HO képződés megelőzésére, de az eredmények vegyesek, és az optimális kezelési stratégia továbbra is ellentmondásos.

A HO képződés megelőzésének leggyakoribb módja az indometacin orális adagolása vagy az egyszeri dózisú külső besugárzási terápia (XRT). Az indometacin általános használata és az alkalmazását alátámasztó megfigyelési adatok ellenére az újabb randomizált, kontrollos vizsgálatok (RCT) nem igazolták a súlyos HO előfordulásának jelentős csökkenését, amikor a betegek 6 hetes indometacint kaptak a placebóval szemben. Hasonlóképpen, az XRT hatásosnak bizonyult a HO képződés ellen kisebb megfigyeléses vizsgálatokban, de a placebóhoz képest nem állnak rendelkezésre kellő teljesítményű RCT-k, amelyek támogatnák a használatát.

Tekintettel a magas előfordulási gyakoriságra, az eredményekre gyakorolt ​​hatásra és a kezeléssel kapcsolatos vitákra, továbbra is szükség van a folyamatos kutatásra a HO profilaxis optimális kezelési stratégiáinak meghatározására. Míg az XRT továbbra is a profilaxis alapellátása számos centrumban, beleértve a sajátunkat is, nincs RCT, amely támogatná a használatát. Tekintettel a kapcsolódó költségekre és erőforrásokra, valamint a potenciális kockázatra, még ha csekély is, tanulmányunk segít meghatározni egy nagyobb RCT megvalósíthatóságát, hogy segítsen meghatározni, hogy indokolt-e az XRT használata.

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a jogosult betegeket randomizálják az XRT-re a kontrollhoz képest. Mindkét kar gluteus minimus debridementet kap a OR-ban, ami a Shock Trauma ellátásának standardja. Ha a kezelési csoportba véletlenszerűen besorolják, az acetabuláris törést posterior vagy kombinált anterior és posterior megközelítéssel sebészi rögzítésen áteső betegek a műtétet követő 72 órán belül egyetlen frakción átmennek a külső sugárkezelésen a műtéti helyre. Ez a kezelés jelenleg a standard eljárás minden olyan betegnél, aki utólagos vagy kombinált kezelésen esik át intézményünkben. A kontroll kezelési kar csak a gluteus minimus debridementét tartalmazza az OR-ban, és nem kap XRT-t. Minden csoportba 30 beteget kell randomizálni. Megvizsgáljuk a beleegyezés arányát, a teljesítményt és a HO képződést a 3 hónapos műtét utáni röntgenfelvételeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt akut acetabuláris töréssel
  • Posterior vagy kombinált anterior és posterior megközelítéssel műtéti rögzítésre javallott

Kizárási kritériumok:

  • A sugárkezelés ellenjavallata, például rák/RT
  • Azok a betegek, akiknél akut teljes csípőízületi műtétet végeznek az acetabuláris törés rögzítésekor
  • Nem angolul beszélő
  • Nem marylandi lakos, vagy valószínűleg nehezen tér vissza a műtét utáni nyomon követés(ek)re (pl. hajléktalan, bebörtönzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Külső sugársugárzás (XRT) debridementtel
A betegek gluteus minimus debridementet kapnak az OR-ban, ami a Shock Trauma ellátásának standardja. Ha a kezelési csoportba véletlenszerűen besorolják, az acetabuláris törést posterior vagy kombinált anterior és posterior megközelítéssel sebészi rögzítésen áteső betegek a műtétet követő 72 órán belül egyetlen frakción átmennek a külső sugárkezelésen a műtéti helyre. Ez a kezelés jelenleg a standard eljárás minden olyan betegnél, aki utólagos vagy kombinált kezelésen esik át intézményünkben.
Azok a betegek, akiknél acetabuláris törést sebészetileg rögzítenek, a műtét után 72 órán belül debridementet és egyetlen frakciót külső sugaras sugárterápiában kapnak a műtéti helyre.
Gluteus minimus debridement az OR-ban
Aktív összehasonlító: Egyedül a debridement (ellenőrzés)
A kontroll kezelési kar csak a gluteus minimus debridementét tartalmazza az OR-ban, és nem kap XRT-t.
Gluteus minimus debridement az OR-ban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzájárulási arány
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A résztvevők százalékos aránya beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe a beleegyezést kérő összes résztvevő közül.
A műtétet követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HO képződés összehasonlítása a HO profilaxis típusa szerint (XRT vs. kezelés nélkül)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
Hasonlítsa össze a posztoperatív HO képződést, amelyet Brooker I-IV osztályként határoztak meg, az XRT-t kapott betegek és a profilaxis nélküli betegek között
12 héttel a műtét után
A súlyos HO képződés összehasonlítása a HO profilaxis típusa szerint (XRT vs. kezelés nélkül)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
Hasonlítsa össze a posztoperatív súlyos HO-képződést, amelyet Brooker III-as vagy IV-es osztálynak definiálnak, az XRT-t kapott betegek és a profilaxis nélküli betegek között
12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00093659

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acetabuláris törés

3
Iratkozz fel