Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heterotopische ossificatie profylaxe

5 november 2024 bijgewerkt door: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Externe Beam Radiotherapie als profylaxe voor heterotope ossificatie na chirurgische fixatie van acetabulumfracturen: een prospectieve, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Een complicatie die kan optreden na een operatie aan het acetabulum is de ontwikkeling van bot op abnormale plaatsen zoals spieren en zachte weefsels. Er zijn aanwijzingen dat een enkele dosis straling op de plaats van de operatie binnen 3 dagen na de operatie de vorming van dit abnormale bot zal voorkomen. Er zijn echter geen onderzoeken van hoge kwaliteit die aantonen dat bestraling beter werkt dan helemaal niets doen. Het doel van onze studie is om te bepalen of er een verschil is in abnormale botvorming na acetabulaire chirurgie wanneer patiënten worden behandeld met uitwendige bestraling versus geen behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heterotope ossificatie (HO) is een veel voorkomende complicatie na chirurgische fixatie van acetabulumfracturen, met gerapporteerde incidentiepercentages tot 90%. HO kan een slopende complicatie zijn en chirurgische excisie voor ernstigere gevallen brengt veel complicaties met zich mee. Er zijn talloze strategieën gebruikt om HO-vorming te voorkomen, maar de resultaten zijn gemengd en de optimale behandelingsstrategie blijft controversieel.

De meest gebruikelijke modaliteiten die worden gebruikt om HO-vorming te voorkomen, zijn orale toediening van indomethacine of externe bestralingstherapie (XRT) met een enkele dosis. Ondanks het algemeen gebruik van indomethacine en observationele gegevens om het gebruik ervan te ondersteunen, hebben recentere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geen significante vermindering van de incidentie van ernstige HO aangetoond wanneer patiënten 6 weken indomethacine versus placebo kregen toegediend. Evenzo is in kleinere observationele onderzoeken aangetoond dat XRT effectief is tegen HO-vorming, maar er zijn geen voldoende krachtige RCT's om het gebruik ervan te ondersteunen in vergelijking met placebo.

Gezien de hoge incidentie, impact op uitkomsten en controverse over behandeling, blijft er behoefte aan verder onderzoek om optimale behandelstrategieën voor HO-profylaxe te bepalen. Hoewel XRT in veel centra, waaronder de onze, de standaardbehandeling voor profylaxe blijft, zijn er geen RCT's die het gebruik ervan ondersteunen. Gezien de bijbehorende kosten en middelen, en het potentiële risico, zelfs als het klein is, zal onze studie helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van een grotere RCT om te helpen bepalen of het gebruik van XRT gerechtvaardigd is.

Voor deze haalbaarheidsstudie zullen in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar XRT versus controle. Beide armen krijgen gluteus minimus debridement in de OK, wat de standaardzorg is bij Shock Trauma. Indien gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, zullen patiënten die chirurgische fixatie van een acetabulumfractuur ondergaan via een posterieure of gecombineerde anterieure en posterieure benadering, binnen 72 uur na de operatie een enkele fractie van uitwendige radiotherapie ondergaan op de plaats van de operatie. Deze behandeling is momenteel de standaardprocedure voor alle patiënten die in onze instelling een posterieure of gecombineerde benadering ondergaan. De controlebehandelingsarm omvat alleen gluteus minimus-debridement in de OK en krijgt geen XRT. We zullen 30 patiënten gerandomiseerd hebben voor elke groep. We zullen kijken naar toestemmingspercentage, vermogen en HO-vorming op röntgenfoto's van 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18+ met een acute acetabulumfractuur
  • Geïndiceerd voor chirurgische fixatie via een posterieure of gecombineerde anterieure en posterieure benadering

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor radiotherapie zoals voorgeschiedenis van kanker/RT
  • Patiënten die een acute totale heupprothese krijgen op het moment van fixatie van de acetabulumfractuur
  • Niet Engels sprekend
  • U bent geen inwoner van Maryland of zal waarschijnlijk moeite hebben om terug te keren voor postoperatieve follow-up(s) (d.w.z. dakloos, opsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: External Beam Radiation (XRT) met debridement
Patiënten krijgen gluteus minimus debridement in de OK, wat de standaardzorg is bij Shock Trauma. Indien gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, zullen patiënten die chirurgische fixatie van een acetabulumfractuur ondergaan via een posterieure of gecombineerde anterieure en posterieure benadering, binnen 72 uur na de operatie een enkele fractie van uitwendige radiotherapie ondergaan op de plaats van de operatie. Deze behandeling is momenteel de standaardprocedure voor alle patiënten die in onze instelling een posterieure of gecombineerde benadering ondergaan.
Patiënten die chirurgische fixatie van een acetabulumfractuur ondergaan, krijgen binnen 72 uur na de operatie debridement en een enkele fractie van uitwendige radiotherapie op de plaats van de operatie.
Gluteus minimus debridement in de OK
Actieve vergelijker: Debridement alleen (controle)
De controlebehandelingsarm omvat alleen gluteus minimus-debridement in de OK en krijgt geen XRT.
Gluteus minimus debridement in de OK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige HO-vorming
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Ernstige HO-formatie geclassificeerd als Brooker-klasse III-IV.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij elke HO-formatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Elke HO-formatie geclassificeerd als Brooker-klasse I-IV.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00093659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren