- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04867278
Heterotopische ossificatie profylaxe
Externe Beam Radiotherapie als profylaxe voor heterotope ossificatie na chirurgische fixatie van acetabulumfracturen: een prospectieve, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heterotope ossificatie (HO) is een veel voorkomende complicatie na chirurgische fixatie van acetabulumfracturen, met gerapporteerde incidentiepercentages tot 90%. HO kan een slopende complicatie zijn en chirurgische excisie voor ernstigere gevallen brengt veel complicaties met zich mee. Er zijn talloze strategieën gebruikt om HO-vorming te voorkomen, maar de resultaten zijn gemengd en de optimale behandelingsstrategie blijft controversieel.
De meest gebruikelijke modaliteiten die worden gebruikt om HO-vorming te voorkomen, zijn orale toediening van indomethacine of externe bestralingstherapie (XRT) met een enkele dosis. Ondanks het algemeen gebruik van indomethacine en observationele gegevens om het gebruik ervan te ondersteunen, hebben recentere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geen significante vermindering van de incidentie van ernstige HO aangetoond wanneer patiënten 6 weken indomethacine versus placebo kregen toegediend. Evenzo is in kleinere observationele onderzoeken aangetoond dat XRT effectief is tegen HO-vorming, maar er zijn geen voldoende krachtige RCT's om het gebruik ervan te ondersteunen in vergelijking met placebo.
Gezien de hoge incidentie, impact op uitkomsten en controverse over behandeling, blijft er behoefte aan verder onderzoek om optimale behandelstrategieën voor HO-profylaxe te bepalen. Hoewel XRT in veel centra, waaronder de onze, de standaardbehandeling voor profylaxe blijft, zijn er geen RCT's die het gebruik ervan ondersteunen. Gezien de bijbehorende kosten en middelen, en het potentiële risico, zelfs als het klein is, zal onze studie helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van een grotere RCT om te helpen bepalen of het gebruik van XRT gerechtvaardigd is.
Voor deze haalbaarheidsstudie zullen in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar XRT versus controle. Beide armen krijgen gluteus minimus debridement in de OK, wat de standaardzorg is bij Shock Trauma. Indien gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, zullen patiënten die chirurgische fixatie van een acetabulumfractuur ondergaan via een posterieure of gecombineerde anterieure en posterieure benadering, binnen 72 uur na de operatie een enkele fractie van uitwendige radiotherapie ondergaan op de plaats van de operatie. Deze behandeling is momenteel de standaardprocedure voor alle patiënten die in onze instelling een posterieure of gecombineerde benadering ondergaan. De controlebehandelingsarm omvat alleen gluteus minimus-debridement in de OK en krijgt geen XRT. We zullen 30 patiënten gerandomiseerd hebben voor elke groep. We zullen kijken naar toestemmingspercentage, vermogen en HO-vorming op röntgenfoto's van 3 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18+ met een acute acetabulumfractuur
- Geïndiceerd voor chirurgische fixatie via een posterieure of gecombineerde anterieure en posterieure benadering
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor radiotherapie zoals voorgeschiedenis van kanker/RT
- Patiënten die een acute totale heupprothese krijgen op het moment van fixatie van de acetabulumfractuur
- Niet Engels sprekend
- U bent geen inwoner van Maryland of zal waarschijnlijk moeite hebben om terug te keren voor postoperatieve follow-up(s) (d.w.z. dakloos, opsluiting)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: External Beam Radiation (XRT) met debridement
Patiënten krijgen gluteus minimus debridement in de OK, wat de standaardzorg is bij Shock Trauma.
Indien gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, zullen patiënten die chirurgische fixatie van een acetabulumfractuur ondergaan via een posterieure of gecombineerde anterieure en posterieure benadering, binnen 72 uur na de operatie een enkele fractie van uitwendige radiotherapie ondergaan op de plaats van de operatie.
Deze behandeling is momenteel de standaardprocedure voor alle patiënten die in onze instelling een posterieure of gecombineerde benadering ondergaan.
|
Patiënten die chirurgische fixatie van een acetabulumfractuur ondergaan, krijgen binnen 72 uur na de operatie debridement en een enkele fractie van uitwendige radiotherapie op de plaats van de operatie.
Gluteus minimus debridement in de OK
|
|
Actieve vergelijker: Debridement alleen (controle)
De controlebehandelingsarm omvat alleen gluteus minimus-debridement in de OK en krijgt geen XRT.
|
Gluteus minimus debridement in de OK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige HO-vorming
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Ernstige HO-formatie geclassificeerd als Brooker-klasse III-IV.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij elke HO-formatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Elke HO-formatie geclassificeerd als Brooker-klasse I-IV.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00093659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .