Heterotooppinen luutumisen esto
Ulkoinen sädehoito heterotooppisen luutumisen ehkäisynä astebulaaristen murtumien kirurgisen fiksaation jälkeen: tulevaisuuden satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heterotooppinen luutuminen (HO) on yleinen komplikaatio asetabulaaristen murtumien kirurgisen kiinnityksen jälkeen, ja ilmaantuvuus on raportoitu jopa 90 %. HO voi olla heikentävä komplikaatio ja kirurginen leikkaus vakavammissa tapauksissa aiheuttaa korkean komplikaatioiden määrän. HO:n muodostumisen estämiseksi on käytetty lukuisia strategioita, mutta tulokset ovat vaihtelevia ja optimaalinen hoitostrategia on edelleen kiistanalainen.
Yleisimmät menetelmät HO:n muodostumisen estämiseksi ovat indometasiinin oraalinen anto tai kerta-annos ulkoinen sädehoito (XRT). Huolimatta indometasiinin yleisestä käytöstä ja sen käyttöä tukevista havainnointitiedoista, uudemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) eivät ole osoittaneet merkittävää vähentymistä vaikean HO:n ilmaantuvuudessa, kun potilaille annettiin 6 viikkoa indometasiinia lumelääkkeeseen verrattuna. Samoin XRT:n on osoitettu olevan tehokas HO:n muodostumista vastaan pienemmissä havainnointitutkimuksissa, mutta sen käyttöä ei ole olemassa riittävän tehokkaita RCT:itä tukemaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Koska ilmaantuvuus, vaikutus tuloksiin ja hoitoon liittyvät kiistat ovat suuria, tarvitaan edelleen jatkuvaa tutkimusta optimaalisten hoitostrategioiden määrittämiseksi HO-profylaksia varten. Vaikka XRT on edelleen standardien ehkäisyhoito monissa keskuksissa, mukaan lukien omassamme, sen käyttöä ei tue RCT: t. Kun otetaan huomioon liittyvät kustannukset ja resurssit sekä mahdollinen riski, vaikka se olisi pieni, tutkimuksemme auttaa määrittämään suuremman RCT:n toteutettavuuden, jotta voidaan määrittää, onko XRT:n käyttö perusteltua.
Tätä toteutettavuustutkimusta varten soveltuvat potilaat satunnaistetaan XRT:hen verrattuna kontrolliin. Molemmat käsivarret saavat gluteus minimus debridementin OR, mikä on Shock Trauman hoidon standardi. Jos potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään, potilaat, joille tehdään kirurginen kinkkumurtuman kiinnitys posteriorisen tai yhdistetyn anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan kautta, saavat yksittäisen osan ulkoisen säteen sädehoidosta leikkauskohtaan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta. Tämä hoito on tällä hetkellä vakiomenettely, joka suoritetaan kaikille potilaille, jotka käyvät läpi posteriorisen tai yhdistelmähoidon laitoksessamme. Kontrollihoitoryhmä sisältää vain gluteus minimus debridementin OR:ssa, eikä se saa XRT-hoitoa. Jokaiseen ryhmään satunnaistetaan 30 potilasta. Tarkastelemme suostumusprosenttia, tehoa ja HO-muodostusta 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä röntgenkuvista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias aikuinen, jolla on akuutti asetabulaarimurtuma
- Indikoitu kirurgiseen kiinnitykseen posteriorisen tai yhdistetyn anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon vasta-aihe, kuten syöpä/RT
- Potilaat, joille tehdään akuutti lonkkanivelleikkaus asetabulaarimurtuman fiksaatiohetkellä
- Ei englantia puhuva
- Ei asu Marylandissa tai hänellä ei todennäköisesti ole vaikeuksia palata leikkauksen jälkeiseen seurantaan (ts. koditon, vanki)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen sädesäteily (XRT) ja debridement
Potilaat saavat OR:ssa gluteus minimus -puhdistuksen, joka on Shock Trauman hoidon standardi.
Jos potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään, potilaat, joille tehdään kirurginen kinkkumurtuman kiinnitys posteriorisen tai yhdistetyn anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan kautta, saavat yksittäisen osan ulkoisen säteen sädehoidosta leikkauskohtaan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Tämä hoito on tällä hetkellä vakiomenettely, joka suoritetaan kaikille potilaille, jotka käyvät läpi posteriorisen tai yhdistelmähoidon laitoksessamme.
|
Potilaat, joille tehdään acetabulaarisen murtuman kirurginen kiinnitys, saavat debridementin ja yksittäisen osan ulkoisen säteen sädehoitoa leikkauskohtaan 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Gluteus minimus debridement OR
|
|
Active Comparator: Debridement Alone (hallinta)
Kontrollihoitoryhmä sisältää vain gluteus minimus debridementin OR:ssa, eikä se saa XRT-hoitoa.
|
Gluteus minimus debridement OR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa HO-muodostusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakava HO-muodostelma luokiteltu Brooker-luokkaan III-IV.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä missä tahansa HO-muodostelmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki Brooker-luokkiin I-IV luokitellut HO-muodostelmat.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00093659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .