Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heterotopisk ossifikasjonsprofylakse

5. november 2024 oppdatert av: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Ekstern strålebehandling som profylakse for heterotopisk ossifikasjon etter kirurgisk fiksering av acetabulære frakturer: en prospektiv, randomisert mulighetsstudie

En komplikasjon som kan oppstå etter operasjon på acetabulum er utvikling av bein på unormale steder som muskler og bløtvev. Det er noen bevis på at en enkelt dose stråling til operasjonsstedet innen 3 dager etter operasjonen vil forhindre at dette unormale beinet dannes. Imidlertid er det ingen studier av høy kvalitet som viser at stråling fungerer bedre enn å ikke gjøre noe i det hele tatt. Hensikten med vår studie er å finne ut om det er en forskjell i unormal bendannelse etter acetabulær kirurgi når pasienter behandles med ekstern strålebestråling versus ingen behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Heterotopisk ossifikasjon (HO) er en vanlig komplikasjon etter kirurgisk fiksering av acetabulære frakturer, med insidensrater rapportert så høye som 90 %. HO kan være en invalidiserende komplikasjon og kirurgisk eksisjon for mer alvorlige tilfeller har høy komplikasjonsrate. Tallrike strategier har blitt brukt for å forhindre HO-dannelse, men resultatene er blandede og den optimale behandlingsstrategien er fortsatt kontroversiell.

De vanligste metodene som brukes for å forhindre HO-dannelse er oral administrering av indometacin eller enkeltdose ekstern strålebehandling (XRT). Til tross for vanlig bruk av indometacin og observasjonsdata for å støtte bruken, har nyere randomiserte kontrollerte studier (RCT) ikke vist noen signifikant reduksjon i forekomsten av alvorlig HO når pasienter ble administrert 6 uker med indometacin versus placebo. På samme måte har XRT vist seg å være effektiv mot HO-dannelse i mindre observasjonsstudier, men det er ingen tilstrekkelig drevne RCT-er for å støtte bruken sammenlignet med placebo.

Gitt den høye forekomsten, innvirkningen på resultatene og kontroversen angående behandling, er det fortsatt behov for fortsatt forskning for å bestemme optimale behandlingsstrategier for HO-profylakse. Mens XRT fortsatt er standardbehandling for profylakse ved mange sentre, inkludert vårt eget, er det ingen RCT-er som støtter bruken. Gitt de tilknyttede kostnadene og ressursene, og potensiell risiko selv om den er liten, vil vår studie bidra til å bestemme gjennomførbarheten av en større RCT for å avgjøre om bruken av XRT er berettiget.

For denne mulighetsstudien vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til XRT versus kontroll. Begge armer vil motta gluteus minimus debridement i operasjonsstuen, som er standarden for behandling ved sjokktrauma. Hvis de blir randomisert til behandlingsgruppen, vil pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av en acetabulær fraktur via en posterior eller kombinert fremre og bakre tilnærming, gjennomgå en enkelt fraksjon ekstern strålebehandling til operasjonsstedet innen 72 timer etter operasjonen. Denne behandlingen er i dag standardprosedyren som utføres for alle pasienter som gjennomgår en posterior eller kombinert tilnærming ved vår institusjon. Kontrollbehandlingsarmen vil kun inkludere gluteus minimus debridement i operasjonsstuen og vil ikke motta XRT. Vi vil ha 30 pasienter randomisert til hver gruppe. Vi vil se på samtykkerate, kraft og HO-dannelse på 3 måneder post-op røntgenbilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen i alderen 18+ med akutt acetabulær fraktur
  • Indisert for kirurgisk fiksering via en posterior eller kombinert anterior og posterior tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for strålebehandling som for eksempel kreft/RT
  • Pasienter som får en akutt total hofteprotese på tidspunktet for fiksering av acetabulærfrakturen
  • Ikke engelsktalende
  • Ikke bosatt i Maryland eller vil sannsynligvis ha problemer med å komme tilbake for oppfølging(er) etter operasjonen (dvs. hjemløs, fengsling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern strålestråling (XRT) med debridement
Pasienter vil motta gluteus minimus debridement i operasjonsstuen, som er standarden for behandling ved Shock Trauma. Hvis de blir randomisert til behandlingsgruppen, vil pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av en acetabulær fraktur via en posterior eller kombinert fremre og bakre tilnærming, gjennomgå en enkelt fraksjon ekstern strålebehandling til operasjonsstedet innen 72 timer etter operasjonen. Denne behandlingen er i dag standardprosedyren som utføres for alle pasienter som gjennomgår en posterior eller kombinert tilnærming ved vår institusjon.
Pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av en acetabulær fraktur vil motta debridement og en enkelt fraksjon ekstern strålebehandling til operasjonsstedet innen 72 timer etter operasjonen.
Gluteus minimus debridement i operasjonsstuen
Aktiv komparator: Debridement alene (kontroll)
Kontrollbehandlingsarmen vil kun inkludere gluteus minimus debridement i operasjonsstuen og vil ikke motta XRT.
Gluteus minimus debridement i operasjonsstuen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig HO-formasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Alvorlig HO-dannelse klassifisert som Brooker klasse III-IV.
3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver HO-formasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Enhver HO-formasjon klassifisert som Brooker klasse I-IV.
3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00093659

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere