- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867278
Heterotopisk ossifikasjonsprofylakse
Ekstern strålebehandling som profylakse for heterotopisk ossifikasjon etter kirurgisk fiksering av acetabulære frakturer: en prospektiv, randomisert mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heterotopisk ossifikasjon (HO) er en vanlig komplikasjon etter kirurgisk fiksering av acetabulære frakturer, med insidensrater rapportert så høye som 90 %. HO kan være en invalidiserende komplikasjon og kirurgisk eksisjon for mer alvorlige tilfeller har høy komplikasjonsrate. Tallrike strategier har blitt brukt for å forhindre HO-dannelse, men resultatene er blandede og den optimale behandlingsstrategien er fortsatt kontroversiell.
De vanligste metodene som brukes for å forhindre HO-dannelse er oral administrering av indometacin eller enkeltdose ekstern strålebehandling (XRT). Til tross for vanlig bruk av indometacin og observasjonsdata for å støtte bruken, har nyere randomiserte kontrollerte studier (RCT) ikke vist noen signifikant reduksjon i forekomsten av alvorlig HO når pasienter ble administrert 6 uker med indometacin versus placebo. På samme måte har XRT vist seg å være effektiv mot HO-dannelse i mindre observasjonsstudier, men det er ingen tilstrekkelig drevne RCT-er for å støtte bruken sammenlignet med placebo.
Gitt den høye forekomsten, innvirkningen på resultatene og kontroversen angående behandling, er det fortsatt behov for fortsatt forskning for å bestemme optimale behandlingsstrategier for HO-profylakse. Mens XRT fortsatt er standardbehandling for profylakse ved mange sentre, inkludert vårt eget, er det ingen RCT-er som støtter bruken. Gitt de tilknyttede kostnadene og ressursene, og potensiell risiko selv om den er liten, vil vår studie bidra til å bestemme gjennomførbarheten av en større RCT for å avgjøre om bruken av XRT er berettiget.
For denne mulighetsstudien vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til XRT versus kontroll. Begge armer vil motta gluteus minimus debridement i operasjonsstuen, som er standarden for behandling ved sjokktrauma. Hvis de blir randomisert til behandlingsgruppen, vil pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av en acetabulær fraktur via en posterior eller kombinert fremre og bakre tilnærming, gjennomgå en enkelt fraksjon ekstern strålebehandling til operasjonsstedet innen 72 timer etter operasjonen. Denne behandlingen er i dag standardprosedyren som utføres for alle pasienter som gjennomgår en posterior eller kombinert tilnærming ved vår institusjon. Kontrollbehandlingsarmen vil kun inkludere gluteus minimus debridement i operasjonsstuen og vil ikke motta XRT. Vi vil ha 30 pasienter randomisert til hver gruppe. Vi vil se på samtykkerate, kraft og HO-dannelse på 3 måneder post-op røntgenbilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 18+ med akutt acetabulær fraktur
- Indisert for kirurgisk fiksering via en posterior eller kombinert anterior og posterior tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for strålebehandling som for eksempel kreft/RT
- Pasienter som får en akutt total hofteprotese på tidspunktet for fiksering av acetabulærfrakturen
- Ikke engelsktalende
- Ikke bosatt i Maryland eller vil sannsynligvis ha problemer med å komme tilbake for oppfølging(er) etter operasjonen (dvs. hjemløs, fengsling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern strålestråling (XRT) med debridement
Pasienter vil motta gluteus minimus debridement i operasjonsstuen, som er standarden for behandling ved Shock Trauma.
Hvis de blir randomisert til behandlingsgruppen, vil pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av en acetabulær fraktur via en posterior eller kombinert fremre og bakre tilnærming, gjennomgå en enkelt fraksjon ekstern strålebehandling til operasjonsstedet innen 72 timer etter operasjonen.
Denne behandlingen er i dag standardprosedyren som utføres for alle pasienter som gjennomgår en posterior eller kombinert tilnærming ved vår institusjon.
|
Pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av en acetabulær fraktur vil motta debridement og en enkelt fraksjon ekstern strålebehandling til operasjonsstedet innen 72 timer etter operasjonen.
Gluteus minimus debridement i operasjonsstuen
|
|
Aktiv komparator: Debridement alene (kontroll)
Kontrollbehandlingsarmen vil kun inkludere gluteus minimus debridement i operasjonsstuen og vil ikke motta XRT.
|
Gluteus minimus debridement i operasjonsstuen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig HO-formasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Alvorlig HO-dannelse klassifisert som Brooker klasse III-IV.
|
3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver HO-formasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Enhver HO-formasjon klassifisert som Brooker klasse I-IV.
|
3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00093659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .