- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04867278
Heterotopisk ossifikationsprofylakse
Ekstern strålebehandling som profylakse for heterotopisk ossifikation efter kirurgisk fiksering af acetabulære frakturer: en prospektiv, randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heterotopisk ossifikation (HO) er en almindelig komplikation efter kirurgisk fiksering af acetabulære frakturer, med incidensrater rapporteret så høje som 90 %. HO kan være en invaliderende komplikation og kirurgisk excision i mere alvorlige tilfælde har en høj komplikationsrate. Adskillige strategier er blevet anvendt til at forhindre HO-dannelse, men resultaterne er blandede, og den optimale behandlingsstrategi forbliver kontroversiel.
De mest almindelige modaliteter, der bruges til at forhindre HO-dannelse, er oral administration af indomethacin eller enkeltdosis ekstern strålebehandling (XRT). På trods af den almindelige brug af indometacin og observationsdata til støtte for dets brug, har nyere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) ikke vist nogen signifikant reduktion i forekomsten af svær HO, når patienter fik 6 ugers indomethacin versus placebo. På samme måde har XRT vist sig at være effektiv mod HO-dannelse i mindre observationsstudier, men der er ingen tilstrækkeligt drevne RCT'er til at understøtte dets anvendelse sammenlignet med placebo.
I betragtning af den høje forekomst, indvirkning på resultater og kontroverser vedrørende behandling, er der fortsat behov for fortsat forskning for at bestemme optimale behandlingsstrategier for HO-profylakse. Mens XRT fortsat er standardbehandling til profylakse på mange centre, inklusive vores eget, er der ingen RCT'er til at understøtte brugen af det. I betragtning af de tilknyttede omkostninger og ressourcer og potentielle risici, selvom de er mindre, vil vores undersøgelse hjælpe med at bestemme gennemførligheden af en større RCT for at hjælpe med at afgøre, om brugen af XRT er berettiget.
Til denne feasibility-undersøgelse vil kvalificerede patienter blive randomiseret til XRT versus kontrol. Begge arme vil modtage gluteus minimus debridement i operationsstuen, som er standarden for behandling ved Shock Trauma. Hvis de randomiseres til behandlingsgruppen, vil patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af en acetabulær fraktur via en posterior eller kombineret anterior og posterior tilgang, gennemgå en enkelt fraktion af ekstern strålebehandling til operationsstedet inden for 72 timer efter operationen. Denne behandling er i øjeblikket standardproceduren, der udføres for alle patienter, der gennemgår en posterior eller kombineret tilgang på vores institution. Kontrolbehandlingsarmen vil kun omfatte gluteus minimus debridement i operationsstuen og vil ikke modtage XRT. Vi vil have 30 patienter randomiseret til hver gruppe. Vi vil se på samtykkerate, magt og HO-dannelse på 3 måneders post-op røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen 18+ med akut acetabulær fraktur
- Indiceret til kirurgisk fiksering via en posterior eller kombineret anterior og posterior tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til strålebehandling såsom kræft/RT i anamnesen
- Patienter, der får en akut total hoftearthroplastik på tidspunktet for fiksering af acetabulumfrakturen
- Ikke engelsktalende
- Ikke bosiddende i Maryland eller vil sandsynligvis have svært ved at vende tilbage til opfølgning(er) efter operationen (dvs. hjemløs, fængsling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstern strålestråling (XRT) med debridement
Patienter vil modtage gluteus minimus debridement i operationsstuen, som er standarden for behandling ved Shock Trauma.
Hvis de randomiseres til behandlingsgruppen, vil patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af en acetabulær fraktur via en posterior eller kombineret anterior og posterior tilgang, gennemgå en enkelt fraktion af ekstern strålebehandling til operationsstedet inden for 72 timer efter operationen.
Denne behandling er i øjeblikket standardproceduren, der udføres for alle patienter, der gennemgår en posterior eller kombineret tilgang på vores institution.
|
Patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af en acetabulær fraktur, vil modtage debridement og en enkelt fraktion af ekstern strålebehandling til operationsstedet inden for 72 timer efter operationen.
Gluteus minimus debridement i operationsafdelingen
|
|
Aktiv komparator: Debridering alene (kontrol)
Kontrolbehandlingsarmen vil kun omfatte gluteus minimus debridement i operationsstuen og vil ikke modtage XRT.
|
Gluteus minimus debridement i operationsafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svær HO-dannelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Alvorlig HO-dannelse klassificeret som Brooker klasse III-IV.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver HO-formation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Enhver HO-formation klassificeret som Brooker klasse I-IV.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00093659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acetabulær fraktur
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.UkendtRadiostereometrisk analyse | E-vitamin liner | Zimmer® Continuum® Acetabular CupForenede Stater
-
Horsens HospitalAfsluttetFemoro Acetabular ImpingementDanmark
-
Panam ClinicRekrutteringFemoro Acetabular ImpingementCanada
-
American Hip InstituteArthrex, Inc.RekrutteringFemoro Acetabular ImpingementForenede Stater
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumIkke rekrutterer endnu
-
Nova Scotia Health AuthorityTilmelding efter invitationFemoro Acetabular ImpingementCanada
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetFemoro Acetabular ImpingementForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTrukket tilbageÆldre | Total hofteprotese | Acetabulære frakturer | Cerclage acetabular frakturerBelgien
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ekstern strålestråling (XRT)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringLivmoderhalskræft | Endometriecancer | LivmoderkræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I... og andre forholdForenede Stater
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom) | Lokaliseret prostatakræft | Dosiseskalering: Faste tumorer | Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) | ProstatabraktyterapiPolen