Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterotopisk ossifikationsprofylakse

5. november 2024 opdateret af: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Ekstern strålebehandling som profylakse for heterotopisk ossifikation efter kirurgisk fiksering af acetabulære frakturer: en prospektiv, randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

En komplikation, der kan opstå efter operation på acetabulum, er udviklingen af ​​knogle på unormale steder såsom muskler og blødt væv. Der er nogle tegn på, at en enkelt dosis stråling til operationsstedet inden for 3 dage efter operationen vil forhindre denne unormale knogle i at dannes. Der er dog ingen undersøgelser af høj kvalitet, der beviser, at stråling virker bedre end at gøre ingenting. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i unormal knogledannelse efter acetabulær operation, når patienter behandles med ekstern strålebestråling versus ingen behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Heterotopisk ossifikation (HO) er en almindelig komplikation efter kirurgisk fiksering af acetabulære frakturer, med incidensrater rapporteret så høje som 90 %. HO kan være en invaliderende komplikation og kirurgisk excision i mere alvorlige tilfælde har en høj komplikationsrate. Adskillige strategier er blevet anvendt til at forhindre HO-dannelse, men resultaterne er blandede, og den optimale behandlingsstrategi forbliver kontroversiel.

De mest almindelige modaliteter, der bruges til at forhindre HO-dannelse, er oral administration af indomethacin eller enkeltdosis ekstern strålebehandling (XRT). På trods af den almindelige brug af indometacin og observationsdata til støtte for dets brug, har nyere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) ikke vist nogen signifikant reduktion i forekomsten af ​​svær HO, når patienter fik 6 ugers indomethacin versus placebo. På samme måde har XRT vist sig at være effektiv mod HO-dannelse i mindre observationsstudier, men der er ingen tilstrækkeligt drevne RCT'er til at understøtte dets anvendelse sammenlignet med placebo.

I betragtning af den høje forekomst, indvirkning på resultater og kontroverser vedrørende behandling, er der fortsat behov for fortsat forskning for at bestemme optimale behandlingsstrategier for HO-profylakse. Mens XRT fortsat er standardbehandling til profylakse på mange centre, inklusive vores eget, er der ingen RCT'er til at understøtte brugen af ​​det. I betragtning af de tilknyttede omkostninger og ressourcer og potentielle risici, selvom de er mindre, vil vores undersøgelse hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​en større RCT for at hjælpe med at afgøre, om brugen af ​​XRT er berettiget.

Til denne feasibility-undersøgelse vil kvalificerede patienter blive randomiseret til XRT versus kontrol. Begge arme vil modtage gluteus minimus debridement i operationsstuen, som er standarden for behandling ved Shock Trauma. Hvis de randomiseres til behandlingsgruppen, vil patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af en acetabulær fraktur via en posterior eller kombineret anterior og posterior tilgang, gennemgå en enkelt fraktion af ekstern strålebehandling til operationsstedet inden for 72 timer efter operationen. Denne behandling er i øjeblikket standardproceduren, der udføres for alle patienter, der gennemgår en posterior eller kombineret tilgang på vores institution. Kontrolbehandlingsarmen vil kun omfatte gluteus minimus debridement i operationsstuen og vil ikke modtage XRT. Vi vil have 30 patienter randomiseret til hver gruppe. Vi vil se på samtykkerate, magt og HO-dannelse på 3 måneders post-op røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18+ med akut acetabulær fraktur
  • Indiceret til kirurgisk fiksering via en posterior eller kombineret anterior og posterior tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til strålebehandling såsom kræft/RT i anamnesen
  • Patienter, der får en akut total hoftearthroplastik på tidspunktet for fiksering af acetabulumfrakturen
  • Ikke engelsktalende
  • Ikke bosiddende i Maryland eller vil sandsynligvis have svært ved at vende tilbage til opfølgning(er) efter operationen (dvs. hjemløs, fængsling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern strålestråling (XRT) med debridement
Patienter vil modtage gluteus minimus debridement i operationsstuen, som er standarden for behandling ved Shock Trauma. Hvis de randomiseres til behandlingsgruppen, vil patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af en acetabulær fraktur via en posterior eller kombineret anterior og posterior tilgang, gennemgå en enkelt fraktion af ekstern strålebehandling til operationsstedet inden for 72 timer efter operationen. Denne behandling er i øjeblikket standardproceduren, der udføres for alle patienter, der gennemgår en posterior eller kombineret tilgang på vores institution.
Patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af en acetabulær fraktur, vil modtage debridement og en enkelt fraktion af ekstern strålebehandling til operationsstedet inden for 72 timer efter operationen.
Gluteus minimus debridement i operationsafdelingen
Aktiv komparator: Debridering alene (kontrol)
Kontrolbehandlingsarmen vil kun omfatte gluteus minimus debridement i operationsstuen og vil ikke modtage XRT.
Gluteus minimus debridement i operationsafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær HO-dannelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Alvorlig HO-dannelse klassificeret som Brooker klasse III-IV.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver HO-formation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Enhver HO-formation klassificeret som Brooker klasse I-IV.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00093659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulær fraktur

Kliniske forsøg med Ekstern strålestråling (XRT)

Abonner