- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04867278
Профилактика гетеротопической оссификации
Внешняя лучевая терапия как профилактика гетеротопической оссификации после хирургической фиксации переломов вертлужной впадины: проспективное рандомизированное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гетеротопическая оссификация (ГО) является частым осложнением после хирургической фиксации переломов вертлужной впадины, частота встречаемости которого достигает 90%. ГО может быть изнурительным осложнением, а хирургическое иссечение в более тяжелых случаях сопряжено с высоким уровнем осложнений. Многочисленные стратегии были использованы для предотвращения образования ГО, но результаты неоднозначны, а оптимальная стратегия лечения остается спорной.
Наиболее распространенными методами, используемыми для предотвращения образования ГО, являются пероральное введение индометацина или однократная лучевая терапия (ДЛТ). Несмотря на широкое применение индометацина и данные наблюдений в поддержку его применения, более поздние рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) не продемонстрировали какого-либо значительного снижения частоты тяжелой ГО, когда пациенты получали индометацин в течение 6 недель по сравнению с плацебо. Точно так же было показано, что XRT эффективен против образования HO в небольших обсервационных исследованиях, но нет достаточно мощных РКИ, подтверждающих его использование по сравнению с плацебо.
Учитывая высокую заболеваемость, влияние на результаты и разногласия в отношении лечения, остается необходимость в продолжении исследований для определения оптимальных стратегий лечения для профилактики ГО. Хотя XRT остается стандартом профилактики во многих центрах, в том числе и в нашем собственном, РКИ в поддержку ее использования не проводилось. Учитывая связанные с этим затраты и ресурсы, а также потенциальный риск, даже если он незначительный, наше исследование поможет определить целесообразность более крупного РКИ, чтобы определить, оправдано ли использование XRT.
Для этого технико-экономического обоснования подходящие пациенты будут рандомизированы для XRT по сравнению с контрольной группой. Обе руки получат санацию малой ягодичной мышцы в операционной, что является стандартом лечения в Shock Trauma. При рандомизации в лечебную группу пациенты, перенесшие хирургическую фиксацию перелома вертлужной впадины с помощью заднего или комбинированного переднего и заднего доступа, получат одну фракцию дистанционной лучевой терапии в области хирургического вмешательства в течение 72 часов после операции. Это лечение в настоящее время является стандартной процедурой, выполняемой для всех пациентов, которые проходят задний или комбинированный доступ в нашем учреждении. Группа контрольного лечения будет включать только санацию малой ягодичной мышцы в операционной и не будет получать XRT. У нас будет 30 пациентов, рандомизированных в каждую группу. Мы будем смотреть на частоту согласия, мощность и образование ГО на рентгенограммах через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 18+ с острым переломом вертлужной впадины
- Показан для хирургической фиксации задним или комбинированным передне-задним доступом.
Критерий исключения:
- Противопоказания к лучевой терапии, такие как рак/ЛТ в анамнезе
- Пациенты, которым проводится экстренное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава во время фиксации перелома вертлужной впадины
- Не говорящий по-английски
- Не является жителем Мэриленда или у него могут возникнуть трудности с возвращением для послеоперационного наблюдения (т.е. бездомный, тюрьма)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внешнее лучевое облучение (XRT) с санацией
Пациенты получат санацию малой ягодичной мышцы в операционной, что является стандартом лечения в Shock Trauma.
При рандомизации в лечебную группу пациенты, перенесшие хирургическую фиксацию перелома вертлужной впадины с помощью заднего или комбинированного переднего и заднего доступа, получат одну фракцию дистанционной лучевой терапии в области хирургического вмешательства в течение 72 часов после операции.
Это лечение в настоящее время является стандартной процедурой, выполняемой для всех пациентов, которые проходят задний или комбинированный доступ в нашем учреждении.
|
Пациенты, перенесшие хирургическую фиксацию перелома вертлужной впадины, получат санацию и одну фракцию дистанционной лучевой терапии в области хирургического вмешательства в течение 72 часов после операции.
Санация малой ягодичной мышцы в операционной
|
|
Активный компаратор: Только разбор (Контроль)
Группа контрольного лечения будет включать только санацию малой ягодичной мышцы в операционной и не будет получать XRT.
|
Санация малой ягодичной мышцы в операционной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжелым формированием ГО
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Тяжелое образование HO классифицируется как класс III-IV по Брукеру.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым формированием HO
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Любое формирование HO, классифицированное как класс I-IV по Брукеру.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00093659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .