Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика гетеротопической оссификации

5 ноября 2024 г. обновлено: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Внешняя лучевая терапия как профилактика гетеротопической оссификации после хирургической фиксации переломов вертлужной впадины: проспективное рандомизированное технико-экономическое обоснование

Одним из осложнений, которое может возникнуть после операции на вертлужной впадине, является развитие костей в аномальных местах, таких как мышцы и мягкие ткани. Есть некоторые свидетельства того, что однократное облучение области хирургического вмешательства в течение 3 дней после операции предотвратит формирование этой аномальной кости. Тем не менее, нет высококачественных исследований, доказывающих, что радиация работает лучше, чем вообще ничего не делать. Цель нашего исследования - определить, есть ли разница в аномальном формировании кости после операции на вертлужной впадине, когда пациенты лечились с помощью внешнего лучевого облучения по сравнению с отсутствием лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Гетеротопическая оссификация (ГО) является частым осложнением после хирургической фиксации переломов вертлужной впадины, частота встречаемости которого достигает 90%. ГО может быть изнурительным осложнением, а хирургическое иссечение в более тяжелых случаях сопряжено с высоким уровнем осложнений. Многочисленные стратегии были использованы для предотвращения образования ГО, но результаты неоднозначны, а оптимальная стратегия лечения остается спорной.

Наиболее распространенными методами, используемыми для предотвращения образования ГО, являются пероральное введение индометацина или однократная лучевая терапия (ДЛТ). Несмотря на широкое применение индометацина и данные наблюдений в поддержку его применения, более поздние рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) не продемонстрировали какого-либо значительного снижения частоты тяжелой ГО, когда пациенты получали индометацин в течение 6 недель по сравнению с плацебо. Точно так же было показано, что XRT эффективен против образования HO в небольших обсервационных исследованиях, но нет достаточно мощных РКИ, подтверждающих его использование по сравнению с плацебо.

Учитывая высокую заболеваемость, влияние на результаты и разногласия в отношении лечения, остается необходимость в продолжении исследований для определения оптимальных стратегий лечения для профилактики ГО. Хотя XRT остается стандартом профилактики во многих центрах, в том числе и в нашем собственном, РКИ в поддержку ее использования не проводилось. Учитывая связанные с этим затраты и ресурсы, а также потенциальный риск, даже если он незначительный, наше исследование поможет определить целесообразность более крупного РКИ, чтобы определить, оправдано ли использование XRT.

Для этого технико-экономического обоснования подходящие пациенты будут рандомизированы для XRT по сравнению с контрольной группой. Обе руки получат санацию малой ягодичной мышцы в операционной, что является стандартом лечения в Shock Trauma. При рандомизации в лечебную группу пациенты, перенесшие хирургическую фиксацию перелома вертлужной впадины с помощью заднего или комбинированного переднего и заднего доступа, получат одну фракцию дистанционной лучевой терапии в области хирургического вмешательства в течение 72 часов после операции. Это лечение в настоящее время является стандартной процедурой, выполняемой для всех пациентов, которые проходят задний или комбинированный доступ в нашем учреждении. Группа контрольного лечения будет включать только санацию малой ягодичной мышцы в операционной и не будет получать XRT. У нас будет 30 пациентов, рандомизированных в каждую группу. Мы будем смотреть на частоту согласия, мощность и образование ГО на рентгенограммах через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте 18+ с острым переломом вертлужной впадины
  • Показан для хирургической фиксации задним или комбинированным передне-задним доступом.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лучевой терапии, такие как рак/ЛТ в анамнезе
  • Пациенты, которым проводится экстренное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава во время фиксации перелома вертлужной впадины
  • Не говорящий по-английски
  • Не является жителем Мэриленда или у него могут возникнуть трудности с возвращением для послеоперационного наблюдения (т.е. бездомный, тюрьма)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внешнее лучевое облучение (XRT) с санацией
Пациенты получат санацию малой ягодичной мышцы в операционной, что является стандартом лечения в Shock Trauma. При рандомизации в лечебную группу пациенты, перенесшие хирургическую фиксацию перелома вертлужной впадины с помощью заднего или комбинированного переднего и заднего доступа, получат одну фракцию дистанционной лучевой терапии в области хирургического вмешательства в течение 72 часов после операции. Это лечение в настоящее время является стандартной процедурой, выполняемой для всех пациентов, которые проходят задний или комбинированный доступ в нашем учреждении.
Пациенты, перенесшие хирургическую фиксацию перелома вертлужной впадины, получат санацию и одну фракцию дистанционной лучевой терапии в области хирургического вмешательства в течение 72 часов после операции.
Санация малой ягодичной мышцы в операционной
Активный компаратор: Только разбор (Контроль)
Группа контрольного лечения будет включать только санацию малой ягодичной мышцы в операционной и не будет получать XRT.
Санация малой ягодичной мышцы в операционной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелым формированием ГО
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Тяжелое образование HO классифицируется как класс III-IV по Брукеру.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым формированием HO
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Любое формирование HO, классифицированное как класс I-IV по Брукеру.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00093659

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться