- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04867278
Prophylaxie de l'ossification hétérotopique
Radiothérapie externe comme prophylaxie de l'ossification hétérotopique après fixation chirurgicale des fractures acétabulaires : une étude de faisabilité prospective et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ossification hétérotopique (HO) est une complication courante après la fixation chirurgicale des fractures acétabulaires, avec des taux d'incidence rapportés pouvant atteindre 90 %. L'HO peut être une complication débilitante et l'excision chirurgicale pour les cas les plus graves entraîne un taux élevé de complications. De nombreuses stratégies ont été employées pour prévenir la formation de HO, mais les résultats sont mitigés et la stratégie de traitement optimale reste controversée.
Les modalités les plus couramment utilisées pour prévenir la formation de HO sont l'administration orale d'indométhacine ou la radiothérapie externe à dose unique (XRT). Malgré l'utilisation courante de l'indométhacine et les données d'observation à l'appui de son utilisation, des essais contrôlés randomisés (ECR) plus récents n'ont pas réussi à démontrer une réduction significative de l'incidence de l'OH sévère lorsque les patients ont reçu 6 semaines d'indométhacine par rapport à un placebo. De même, la XRT s'est avérée efficace contre la formation de HO dans de plus petites études observationnelles, mais il n'y a pas d'ECR suffisamment puissant pour soutenir son utilisation par rapport au placebo.
Compte tenu de l'incidence élevée, de l'impact sur les résultats et de la controverse concernant le traitement, il reste nécessaire de poursuivre les recherches pour déterminer les stratégies de traitement optimales pour la prophylaxie HO. Alors que XRT reste la norme de soins pour la prophylaxie dans de nombreux centres, y compris le nôtre, il n'y a pas d'ECR pour soutenir son utilisation. Compte tenu du coût et des ressources associés, et du risque potentiel même s'il est mineur, notre étude aidera à déterminer la faisabilité d'un ECR plus important pour aider à déterminer si l'utilisation de la XRT est justifiée.
Pour cette étude de faisabilité, les patients éligibles seront randomisés entre XRT et contrôle. Les deux bras recevront un débridement du fessier minimus dans la salle d'opération, ce qui est la norme de soins chez Shock Trauma. S'ils sont randomisés dans le groupe de traitement, les patients qui subissent une fixation chirurgicale d'une fracture acétabulaire par une approche postérieure ou combinée antérieure et postérieure subiront une seule fraction de radiothérapie externe sur le site chirurgical dans les 72 heures suivant la chirurgie. Ce traitement est actuellement la procédure standard réalisée pour tous les patients qui subissent une voie d'abord postérieure ou combinée dans notre établissement. Le bras de traitement de contrôle n'inclura que le débridement du petit fessier dans la salle d'opération et ne recevra pas de XRT. Nous aurons 30 patients randomisés dans chaque groupe. Nous examinerons le taux de consentement, la puissance et la formation de HO sur les radiographies postopératoires à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans et plus avec une fracture acétabulaire aiguë
- Indiqué pour la fixation chirurgicale par voie postérieure ou combinée antérieure et postérieure
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la radiothérapie telle qu'antécédents de cancer/RT
- Patients qui subissent une arthroplastie totale aiguë de la hanche au moment de la fixation de la fracture acétabulaire
- Pas anglophone
- Pas un résident du Maryland ou susceptible d'avoir des difficultés à revenir pour un suivi post-opératoire (c'est-à-dire sans-abri, incarcération)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiation par faisceau externe (XRT) avec débridement
Les patients recevront un débridement du fessier minimus dans la salle d'opération, qui est la norme de soins à Shock Trauma.
S'ils sont randomisés dans le groupe de traitement, les patients qui subissent une fixation chirurgicale d'une fracture acétabulaire par une approche postérieure ou combinée antérieure et postérieure subiront une seule fraction de radiothérapie externe sur le site chirurgical dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Ce traitement est actuellement la procédure standard réalisée pour tous les patients qui subissent une voie d'abord postérieure ou combinée dans notre établissement.
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Les patients qui subissent une fixation chirurgicale d'une fracture acétabulaire recevront un débridement et une seule fraction de radiothérapie externe sur le site chirurgical dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Débridement du petit fessier au bloc opératoire
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Comparateur actif: Débridement seul (contrôle)
Le bras de traitement de contrôle n'inclura que le débridement du petit fessier dans la salle d'opération et ne recevra pas de XRT.
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Débridement du petit fessier au bloc opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Pourcentage de participants ayant consenti à participer à l'étude sur tous les participants éligibles approchés pour obtenir leur consentement.
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la formation de HO par type de prophylaxie HO (XRT vs pas de traitement)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Comparer la formation post-opératoire d'HO, définie comme une classe Brooker I à IV, entre les patients qui ont reçu une XRT par rapport à l'absence de prophylaxie
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12 semaines après la chirurgie
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Comparaison de la formation sévère de HO par type de prophylaxie HO (XRT vs pas de traitement)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Comparer la formation post-opératoire sévère d'HO, définie comme une classe Brooker III ou IV, entre les patients qui ont reçu une XRT par rapport à l'absence de prophylaxie
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12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00093659
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