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Prophylaxie de l'ossification hétérotopique

14 août 2023 mis à jour par: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Radiothérapie externe comme prophylaxie de l'ossification hétérotopique après fixation chirurgicale des fractures acétabulaires : une étude de faisabilité prospective et randomisée

Une complication qui peut survenir après une intervention chirurgicale sur l'acétabulum est le développement d'os dans des endroits anormaux tels que les muscles et les tissus mous. Il existe certaines preuves qu'une seule dose de rayonnement sur le site chirurgical dans les 3 jours suivant la chirurgie empêchera la formation de cet os anormal. Cependant, il n'y a pas d'études de haute qualité prouvant que le rayonnement fonctionne mieux que de ne rien faire du tout. Le but de notre étude est de déterminer s'il existe une différence dans la formation osseuse anormale après chirurgie acétabulaire lorsque les patients sont traités par irradiation externe par rapport à l'absence de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ossification hétérotopique (HO) est une complication courante après la fixation chirurgicale des fractures acétabulaires, avec des taux d'incidence rapportés pouvant atteindre 90 %. L'HO peut être une complication débilitante et l'excision chirurgicale pour les cas les plus graves entraîne un taux élevé de complications. De nombreuses stratégies ont été employées pour prévenir la formation de HO, mais les résultats sont mitigés et la stratégie de traitement optimale reste controversée.

Les modalités les plus couramment utilisées pour prévenir la formation de HO sont l'administration orale d'indométhacine ou la radiothérapie externe à dose unique (XRT). Malgré l'utilisation courante de l'indométhacine et les données d'observation à l'appui de son utilisation, des essais contrôlés randomisés (ECR) plus récents n'ont pas réussi à démontrer une réduction significative de l'incidence de l'OH sévère lorsque les patients ont reçu 6 semaines d'indométhacine par rapport à un placebo. De même, la XRT s'est avérée efficace contre la formation de HO dans de plus petites études observationnelles, mais il n'y a pas d'ECR suffisamment puissant pour soutenir son utilisation par rapport au placebo.

Compte tenu de l'incidence élevée, de l'impact sur les résultats et de la controverse concernant le traitement, il reste nécessaire de poursuivre les recherches pour déterminer les stratégies de traitement optimales pour la prophylaxie HO. Alors que XRT reste la norme de soins pour la prophylaxie dans de nombreux centres, y compris le nôtre, il n'y a pas d'ECR pour soutenir son utilisation. Compte tenu du coût et des ressources associés, et du risque potentiel même s'il est mineur, notre étude aidera à déterminer la faisabilité d'un ECR plus important pour aider à déterminer si l'utilisation de la XRT est justifiée.

Pour cette étude de faisabilité, les patients éligibles seront randomisés entre XRT et contrôle. Les deux bras recevront un débridement du fessier minimus dans la salle d'opération, ce qui est la norme de soins chez Shock Trauma. S'ils sont randomisés dans le groupe de traitement, les patients qui subissent une fixation chirurgicale d'une fracture acétabulaire par une approche postérieure ou combinée antérieure et postérieure subiront une seule fraction de radiothérapie externe sur le site chirurgical dans les 72 heures suivant la chirurgie. Ce traitement est actuellement la procédure standard réalisée pour tous les patients qui subissent une voie d'abord postérieure ou combinée dans notre établissement. Le bras de traitement de contrôle n'inclura que le débridement du petit fessier dans la salle d'opération et ne recevra pas de XRT. Nous aurons 30 patients randomisés dans chaque groupe. Nous examinerons le taux de consentement, la puissance et la formation de HO sur les radiographies postopératoires à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 ans et plus avec une fracture acétabulaire aiguë
  • Indiqué pour la fixation chirurgicale par voie postérieure ou combinée antérieure et postérieure

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la radiothérapie telle qu'antécédents de cancer/RT
  • Patients qui subissent une arthroplastie totale aiguë de la hanche au moment de la fixation de la fracture acétabulaire
  • Pas anglophone
  • Pas un résident du Maryland ou susceptible d'avoir des difficultés à revenir pour un suivi post-opératoire (c'est-à-dire sans-abri, incarcération)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation par faisceau externe (XRT) avec débridement
Les patients recevront un débridement du fessier minimus dans la salle d'opération, qui est la norme de soins à Shock Trauma. S'ils sont randomisés dans le groupe de traitement, les patients qui subissent une fixation chirurgicale d'une fracture acétabulaire par une approche postérieure ou combinée antérieure et postérieure subiront une seule fraction de radiothérapie externe sur le site chirurgical dans les 72 heures suivant la chirurgie. Ce traitement est actuellement la procédure standard réalisée pour tous les patients qui subissent une voie d'abord postérieure ou combinée dans notre établissement.
Les patients qui subissent une fixation chirurgicale d'une fracture acétabulaire recevront un débridement et une seule fraction de radiothérapie externe sur le site chirurgical dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Débridement du petit fessier au bloc opératoire
Comparateur actif: Débridement seul (contrôle)
Le bras de traitement de contrôle n'inclura que le débridement du petit fessier dans la salle d'opération et ne recevra pas de XRT.
Débridement du petit fessier au bloc opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Pourcentage de participants ayant consenti à participer à l'étude sur tous les participants éligibles approchés pour obtenir leur consentement.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la formation de HO par type de prophylaxie HO (XRT vs pas de traitement)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Comparer la formation post-opératoire d'HO, définie comme une classe Brooker I à IV, entre les patients qui ont reçu une XRT par rapport à l'absence de prophylaxie
12 semaines après la chirurgie
Comparaison de la formation sévère de HO par type de prophylaxie HO (XRT vs pas de traitement)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Comparer la formation post-opératoire sévère d'HO, définie comme une classe Brooker III ou IV, entre les patients qui ont reçu une XRT par rapport à l'absence de prophylaxie
12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00093659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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