异位骨化预防
外照射放射治疗预防髋臼骨折手术固定后异位骨化:一项前瞻性随机可行性研究
研究概览
详细说明
异位骨化 (HO) 是髋臼骨折手术固定后的常见并发症,据报道其发生率高达 90%。 HO 可能是一种使人衰弱的并发症,对于更严重的病例,手术切除具有很高的并发症发生率。 已采用多种策略来防止 HO 形成,但结果好坏参半,最佳治疗策略仍存在争议。
用于防止 HO 形成的最常见方式是口服吲哚美辛或单剂量外照射疗法 (XRT)。 尽管吲哚美辛的普遍使用和支持其使用的观察数据,但最近的随机对照试验 (RCT) 未能证明与安慰剂相比,患者服用吲哚美辛 6 周后严重 HO 的发生率有任何显着降低。 同样,在较小的观察性研究中,XRT 已被证明可有效抑制 HO 的形成,但与安慰剂相比,没有足够有力的 RCT 来支持其使用。
鉴于高发病率、对结果的影响以及治疗方面的争议,仍然需要继续研究以确定 HO 预防的最佳治疗策略。 虽然 XRT 仍然是许多中心(包括我们自己的中心)的预防护理标准,但没有随机对照试验支持其使用。 考虑到相关的成本和资源,以及潜在风险(即使很小),我们的研究将有助于确定更大规模 RCT 的可行性,从而帮助确定 XRT 的使用是否合理。
对于这项可行性研究,符合条件的患者将被随机分配到 XRT 组和对照组。 双臂将在手术室接受臀小肌清创术,这是 Shock Trauma 的护理标准。 如果随机分配到治疗组,通过后路或前后联合入路进行髋臼骨折手术固定的患者将在手术后 72 小时内对手术部位进行一次外照射放疗。 目前,这种治疗是对在我们机构接受后路或联合入路的所有患者执行的标准程序。 对照治疗组将仅包括手术室中的臀小肌清创术,并且不会接受 XRT。 我们将随机分配 30 名患者到每组。 我们将在 3 个月的术后 X 光片上查看同意率、功率和 HO 形成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁以上患有急性髋臼骨折的成年人
- 适用于通过后路或前后联合入路进行手术固定
排除标准:
- 放疗禁忌症,例如癌症/放疗史
- 在髋臼骨折固定时接受急性全髋关节置换术的患者
- 不会说英语
- 不是马里兰州居民或可能难以返回进行术后跟进(即 无家可归,监禁)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带清创术的外部束辐射 (XRT)
患者将在手术室接受臀小肌清创术,这是 Shock Trauma 的标准护理。
如果随机分配到治疗组,通过后路或前后联合入路进行髋臼骨折手术固定的患者将在手术后 72 小时内对手术部位进行一次外照射放疗。
目前,这种治疗是对在我们机构接受后路或联合入路的所有患者执行的标准程序。
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接受髋臼骨折手术固定的患者将在手术后 72 小时内接受清创术和对手术部位进行一次外照射放疗。
手术室中的臀小肌清创术
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有源比较器:单独清创术(对照)
对照治疗组将仅包括手术室中的臀小肌清创术,并且不会接受 XRT。
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手术室中的臀小肌清创术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意率
大体时间:手术后24小时内
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在征求同意的所有合格参与者中,同意参与研究的参与者百分比。
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手术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HO 预防类型的 HO 形成比较(XRT 与无治疗)
大体时间:手术后12周
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比较术后 HO 形成,定义为 Brooker I 至 IV 级,接受 XRT 与未预防的患者
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手术后12周
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HO 预防类型的严重 HO 形成比较(XRT 与无治疗)
大体时间:手术后12周
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比较接受 XRT 与未接受预防的患者术后严重 HO 形成(定义为 Brooker III 级或 IV 级)
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手术后12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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