此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

异位骨化预防

2023年8月14日 更新者:Robert O'Toole、University of Maryland, Baltimore

外照射放射治疗预防髋臼骨折手术固定后异位骨化:一项前瞻性随机可行性研究

髋臼手术后可能发生的一种并发症是肌肉和软组织等异常部位的骨骼发育。 有一些证据表明,在手术后 3 天内对手术部位进行单次放射治疗可以防止这种异常骨骼的形成。 然而,没有高质量的研究证明辐射比什么都不做更好。 我们研究的目的是确定当患者接受外照射治疗与不接受治疗时,髋臼手术后异常骨形成是否存在差异。

研究概览

详细说明

异位骨化 (HO) 是髋臼骨折手术固定后的常见并发症,据报道其发生率高达 90%。 HO 可能是一种使人衰弱的并发症,对于更严重的病例,手术切除具有很高的并发症发生率。 已采用多种策略来防止 HO 形成,但结果好坏参半,最佳治疗策略仍存在争议。

用于防止 HO 形成的最常见方式是口服吲哚美辛或单剂量外照射疗法 (XRT)。 尽管吲哚美辛的普遍使用和支持其使用的观察数据,但最近的随机对照试验 (RCT) 未能证明与安慰剂相比,患者服用吲哚美辛 6 周后严重 HO 的发生率有任何显着降低。 同样,在较小的观察性研究中,XRT 已被证明可有效抑制 HO 的形成,但与安慰剂相比,没有足够有力的 RCT 来支持其使用。

鉴于高发病率、对结果的影响以及治疗方面的争议,仍然需要继续研究以确定 HO 预防的最佳治疗策略。 虽然 XRT 仍然是许多中心(包括我们自己的中心)的预防护理标准,但没有随机对照试验支持其使用。 考虑到相关的成本和资源,以及潜在风险(即使很小),我们的研究将有助于确定更大规模 RCT 的可行性,从而帮助确定 XRT 的使用是否合理。

对于这项可行性研究,符合条件的患者将被随机分配到 XRT 组和对照组。 双臂将在手术室接受臀小肌清创术,这是 Shock Trauma 的护理标准。 如果随机分配到治疗组,通过后路或前后联合入路进行髋臼骨折手术固定的患者将在手术后 72 小时内对手术部位进行一次外照射放疗。 目前,这种治疗是对在我们机构接受后路或联合入路的所有患者执行的标准程序。 对照治疗组将仅包括手术室中的臀小肌清创术,并且不会接受 XRT。 我们将随机分配 30 名患者到每组。 我们将在 3 个月的术后 X 光片上查看同意率、功率和 HO 形成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上患有急性髋臼骨折的成年人
  • 适用于通过后路或前后联合入路进行手术固定

排除标准:

  • 放疗禁忌症,例如癌症/放疗史
  • 在髋臼骨折固定时接受急性全髋关节置换术的患者
  • 不会说英语
  • 不是马里兰州居民或可能难以返回进行术后跟进(即 无家可归,监禁)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带清创术的外部束辐射 (XRT)
患者将在手术室接受臀小肌清创术,这是 Shock Trauma 的标准护理。 如果随机分配到治疗组,通过后路或前后联合入路进行髋臼骨折手术固定的患者将在手术后 72 小时内对手术部位进行一次外照射放疗。 目前,这种治疗是对在我们机构接受后路或联合入路的所有患者执行的标准程序。
接受髋臼骨折手术固定的患者将在手术后 72 小时内接受清创术和对手术部位进行一次外照射放疗。
手术室中的臀小肌清创术
有源比较器:单独清创术(对照)
对照治疗组将仅包括手术室中的臀小肌清创术,并且不会接受 XRT。
手术室中的臀小肌清创术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意率
大体时间:手术后24小时内
在征求同意的所有合格参与者中,同意参与研究的参与者百分比。
手术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HO 预防类型的 HO 形成比较(XRT 与无治疗)
大体时间:手术后12周
比较术后 HO 形成,定义为 Brooker I 至 IV 级,接受 XRT 与未预防的患者
手术后12周
HO 预防类型的严重 HO 形成比较(XRT 与无治疗)
大体时间:手术后12周
比较接受 XRT 与未接受预防的患者术后严重 HO 形成(定义为 Brooker III 级或 IV 级)
手术后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00093659

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅